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墨西哥急性早幼粒细胞白血病的结果。 (Mexico APL)

2020年9月18日 更新者:Nidia Paulina Zapata-Canto、Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

墨西哥关于急性早幼粒细胞白血病的长期多中心研究的结果。

回顾性、观察性研究,比较墨西哥不同中心对急性早幼粒细胞白血病的治疗。

在拉丁美洲,特别是在墨西哥,没有足够的关于急性早幼粒细胞白血病的信息。

出于这些原因,研究人员开始了一项研究,将墨西哥主要医院的所有早幼粒细胞患者纳入其中,以便将一组患者放在一起并分析反应、总体存活率以及人群的特征。

调查人员包括墨西哥城和蒙特雷、瓜达拉哈拉、圣路易斯波托西、普埃布拉、韦拉克鲁斯、尤卡坦、瓦哈卡、瓜纳华托、墨西哥州等州的 5 家医院。

即便如此,研究人员也没有发现他们正在用标准化学疗法治疗患者的三氧化二砷。 这些论文将有助于向当局表明,使用标准化学疗法治疗患者的费用远高于 ATO-ATRA。 研究人员现在正在进行成本效益分析,因此研究人员可以很快将 ATO 治疗作为墨西哥治疗急性早幼粒细胞白血病的标准治疗。

研究概览

详细说明

进行了一项多中心、回顾性、描述性、纵向研究。 在 2007 年 1 月至 2017 年 1 月期间,该研究纳入了接受强化疗和维甲酸的候选人的男女和不同年龄的患者。 急性早幼粒细胞白血病的诊断是根据以下标准确定的:骨髓中的异常早幼粒细胞和通过核型或使用 RT-PCR 确定遗传病变和定义 PML 类型的 t(15;17) 易位验证/ RARA 亚型。

在墨西哥,研究人员仍在使用蒽环类药物和阿糖胞苷 + 反式维甲酸治疗患者。 这些信息将帮助当局认识到将三氧化二砷作为治疗这些疾病的一部分的重要性,了解调查人员在墨西哥的患者数量,了解西班牙裔的发病率更高。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

360

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Mexico City
      • Mexico、Mexico City、墨西哥、14080
        • Nidia Zapata

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在 Mecican 中心接受治疗的所有 15 岁以上急性早幼粒细胞白血病患者

描述

纳入标准:

  • 急性早幼粒细胞白血病 PML/RAR alfa + 糖尿病 高血压 哮喘 慢性肾病

排除标准:

  • 非急性早幼粒细胞白血病 15 岁以下

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
柔红霉素
接受柔红霉素治疗的患者
确定能够处理 PML/RAR 或 t(15;17) 的 PCR 或 FISH/核型分析的中心数量
为了实现拥有更多中心的需求,我们采用了执行所有这些测试的技术
其他名称:
  • 聚合酶链反应
  • 核型
其他名称:
  • 风险状态
伊达比星
接受伊达比星治疗的患者
确定能够处理 PML/RAR 或 t(15;17) 的 PCR 或 FISH/核型分析的中心数量
为了实现拥有更多中心的需求,我们采用了执行所有这些测试的技术
其他名称:
  • 聚合酶链反应
  • 核型
其他名称:
  • 风险状态

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
墨西哥急性早幼粒细胞白血病患者的总生存期
大体时间:2007年1月-2017年1月
墨西哥不同机构诊断为急性早幼粒细胞白血病的患者的总体生存率
2007年1月-2017年1月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不同蒽环类药物(柔红霉素与伊达比星)的生存差异
大体时间:2007年1月-2017年1月
不同蒽环类药物的无事件生存期和总生存期
2007年1月-2017年1月
不同蒽环类药物的并发症
大体时间:2007年1月-2017年1月
并发症
2007年1月-2017年1月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年1月31日

研究完成 (实际的)

2018年1月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月18日

首次发布 (实际的)

2020年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月18日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

计划是在墨西哥发布信息,这样我们就可以开始与墨西哥政府计划用化疗与 ATO/ATRA 治疗患者的费用

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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