Risultati di una leucemia promielocitica acuta messicana. (Mexico APL)
18 settembre 2020 aggiornato da: Nidia Paulina Zapata-Canto, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico
Risultati di uno studio multicentrico messicano a lungo termine sulla leucemia promielocitica acuta.
Studio retrospettivo, osservazionale, che confronta i trattamenti della leucemia promielocitica acuta in diversi centri in Messico.
Non ci sono informazioni sufficienti sulla leucemia promielocitica acuta in America Latina, in particolare in Messico.
Per questi motivi i ricercatori hanno avviato uno studio aggiungendo tutti i pazienti affetti da promielocityc dal principale ospedale in Messico per mettere insieme un gruppo di pazienti e analizzare la risposta, la sopravvivenza globale e quali sono le caratteristiche della popolazione.
Gli investigatori includevano 5 ospedali a Città del Messico e stati come Monterrey, Guadalajara, San Luis Potosi, Puebla, Veracruz, Yucatán, Oaxaca, Guanajuato, Estado de México.
Anche se i ricercatori non avevano il triossido di arsenico, stanno curando i pazienti con la chemioterapia standard. Questi documenti aiuteranno a mostrare alle autorità che il costo del trattamento del paziente con la chemioterapia standard è molto più alto di ATO-ATRA. Gli investigatori stanno ora eseguendo un'analisi costi-benefici in modo che gli investigatori possano presto avere il trattamento ATO come standard di cura in Messico per il trattamento della leucemia promielocitica acuta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato condotto uno studio multicentrico, retrospettivo, descrittivo, longitudinale. Tra gennaio 2007 e gennaio 2017, sono stati inclusi nello studio pazienti di entrambi i sessi e di età diverse, candidati a ricevere chemioterapia intensiva insieme a tretinoina. La diagnosi di leucemia promielocitica acuta è stata determinata sulla base dei seguenti criteri: promielociti anomali nel midollo osseo e verifica della traslocazione t(15;17) mediante cariotipo o mediante RT-PCR per determinare la lesione genetica e definire il tipo di leucemia promielocitica acuta Isoforma RARA.
In Messico i ricercatori stanno ancora trattando pazienti con antraciclina e citarabina + acido transretinoico. Queste informazioni aiuteranno le autorità a rendersi conto dell'importanza di avere il triossido di arsenico come parte del trattamento di queste malattie, conoscendo la quantità di pazienti che gli investigatori hanno in Messico, sapendo che nella razza ispanica l'incidenza è maggiore.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
360
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mexico City
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Mexico, Mexico City, Messico, 14080
- Nidia Zapata
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti di età superiore ai 15 anni con leucemia promielocitica acuta trattati presso un Centro Mecican
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Leucemia promielocitica acuta PML/RAR alfa + Diabete mellito Ipertensione Asma Malattia renale cronica
Criteri di esclusione:
- Leucemia promielocitica non acuta Età inferiore a 15 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Daunorubicina
Paziente trattato con daunorubicina
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Determinare il numero di centri in grado di elaborare PCR o FISH/Cariotipo per PML/RAR o t(15;17)
Per realizzare la necessità di avere più centro abbiamo la tecnologia per eseguire tutti questi test
Altri nomi:
Altri nomi:
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Idarrubicina
Paziente trattato con idarrubicina
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Determinare il numero di centri in grado di elaborare PCR o FISH/Cariotipo per PML/RAR o t(15;17)
Per realizzare la necessità di avere più centro abbiamo la tecnologia per eseguire tutti questi test
Altri nomi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale in Messico nei pazienti con leucemia promielocitica acuta
Lasso di tempo: Gennaio 2007- gennaio 2017
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Sopravvivenza globale in diverse istituzioni in Messico, in pazienti con diagnosi di leucemia promielocitica acuta
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Gennaio 2007- gennaio 2017
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza di sopravvivenza con diverse antracicline (daunorrubicina vs idarrubicina)
Lasso di tempo: Gennaio 2007-gennaio 2017
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Sopravvivenza libera da eventi e sopravvivenza globale con diverse antracicline
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Gennaio 2007-gennaio 2017
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Complicazioni con diverse antracicline
Lasso di tempo: Gennaio 2007-gennaio 2017
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Complicazioni
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Gennaio 2007-gennaio 2017
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sanz MA, Fenaux P, Tallman MS, Estey EH, Lowenberg B, Naoe T, Lengfelder E, Dohner H, Burnett AK, Chen SJ, Mathews V, Iland H, Rego E, Kantarjian H, Ades L, Avvisati G, Montesinos P, Platzbecker U, Ravandi F, Russell NH, Lo-Coco F. Management of acute promyelocytic leukemia: updated recommendations from an expert panel of the European LeukemiaNet. Blood. 2019 Apr 11;133(15):1630-1643. doi: 10.1182/blood-2019-01-894980. Epub 2019 Feb 25.
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- Avvisati G, Lo-Coco F, Paoloni FP, Petti MC, Diverio D, Vignetti M, Latagliata R, Specchia G, Baccarani M, Di Bona E, Fioritoni G, Marmont F, Rambaldi A, Di Raimondo F, Kropp MG, Pizzolo G, Pogliani EM, Rossi G, Cantore N, Nobile F, Gabbas A, Ferrara F, Fazi P, Amadori S, Mandelli F; GIMEMA, AIEOP, and EORTC Cooperative Groups. AIDA 0493 protocol for newly diagnosed acute promyelocytic leukemia: very long-term results and role of maintenance. Blood. 2011 May 5;117(18):4716-25. doi: 10.1182/blood-2010-08-302950. Epub 2011 Mar 8.
- Powell BL, Moser B, Stock W, Gallagher RE, Willman CL, Stone RM, Rowe JM, Coutre S, Feusner JH, Gregory J, Couban S, Appelbaum FR, Tallman MS, Larson RA. Arsenic trioxide improves event-free and overall survival for adults with acute promyelocytic leukemia: North American Leukemia Intergroup Study C9710. Blood. 2010 Nov 11;116(19):3751-7. doi: 10.1182/blood-2010-02-269621. Epub 2010 Aug 12.
- Platzbecker U, Avvisati G, Cicconi L, Thiede C, Paoloni F, Vignetti M, Ferrara F, Divona M, Albano F, Efficace F, Fazi P, Sborgia M, Di Bona E, Breccia M, Borlenghi E, Cairoli R, Rambaldi A, Melillo L, La Nasa G, Fiedler W, Brossart P, Hertenstein B, Salih HR, Wattad M, Lubbert M, Brandts CH, Hanel M, Rollig C, Schmitz N, Link H, Frairia C, Pogliani EM, Fozza C, D'Arco AM, Di Renzo N, Cortelezzi A, Fabbiano F, Dohner K, Ganser A, Dohner H, Amadori S, Mandelli F, Ehninger G, Schlenk RF, Lo-Coco F. Improved Outcomes With Retinoic Acid and Arsenic Trioxide Compared With Retinoic Acid and Chemotherapy in Non-High-Risk Acute Promyelocytic Leukemia: Final Results of the Randomized Italian-German APL0406 Trial. J Clin Oncol. 2017 Feb 20;35(6):605-612. doi: 10.1200/JCO.2016.67.1982. Epub 2016 Oct 31.
- Hiorns LR, Swansbury GJ, Mehta J, Min T, Dainton MG, Treleaven J, Powles RL, Catovsky D. Additional chromosome abnormalities confer worse prognosis in acute promyelocytic leukaemia. Br J Haematol. 1997 Feb;96(2):314-21. doi: 10.1046/j.1365-2141.1997.d01-2037.x.
- Iland HJ, Bradstock K, Supple SG, Catalano A, Collins M, Hertzberg M, Browett P, Grigg A, Firkin F, Hugman A, Reynolds J, Di Iulio J, Tiley C, Taylor K, Filshie R, Seldon M, Taper J, Szer J, Moore J, Bashford J, Seymour JF; Australasian Leukaemia and Lymphoma Group. All-trans-retinoic acid, idarubicin, and IV arsenic trioxide as initial therapy in acute promyelocytic leukemia (APML4). Blood. 2012 Aug 23;120(8):1570-80; quiz 1752. doi: 10.1182/blood-2012-02-410746. Epub 2012 Jun 19.
- Grimwade D, Walker H, Oliver F, Wheatley K, Harrison C, Harrison G, Rees J, Hann I, Stevens R, Burnett A, Goldstone A. The importance of diagnostic cytogenetics on outcome in AML: analysis of 1,612 patients entered into the MRC AML 10 trial. The Medical Research Council Adult and Children's Leukaemia Working Parties. Blood. 1998 Oct 1;92(7):2322-33.
- De Botton S, Chevret S, Sanz M, Dombret H, Thomas X, Guerci A, Fey M, Rayon C, Huguet F, Sotto JJ, Gardin C, Cony Makhoul P, Travade P, Solary E, Fegueux N, Bordessoule D, San Miguel J, Link H, Desablens B, Stamatoullas A, Deconinck E, Geiser K, Hess U, Maloisel F, Castaigne S, Preudhomme C, Chomienne C, Degos L, Fenaux P; European APL Group. Additional chromosomal abnormalities in patients with acute promyelocytic leukaemia (APL) do not confer poor prognosis: results of APL 93 trial. Br J Haematol. 2000 Dec;111(3):801-6. doi: 10.1046/j.1365-2141.2000.02442.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 gennaio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
24 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INCancerologiaMexico
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Il piano è di pubblicare le informazioni in Messico, così possiamo iniziare a pianificare con il governo messicano il costo del trattamento di un paziente con chemioterapia vs ATO/ATRA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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