Resultater fra en mexicansk akut promyelocytisk leukæmi. (Mexico APL)
18. september 2020 opdateret af: Nidia Paulina Zapata-Canto, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico
Resultater fra en mexicansk langsigtet multicentrisk undersøgelse af akut promyelocytisk leukæmi.
Retrospektiv, observationel undersøgelse, der sammenligner behandlinger af akut promyelocytisk leukæmi i forskellige centre i México.
Der er ingen tilstrækkelig information om akut promyelocytisk leukæmi i Latina-Amerika, især i Mexico.
Af disse grunde startede efterforskerne en undersøgelse, der tilføjede alle promyelocityc-patienter fra hovedhospitalet i Mexico for at sammensætte en gruppe patienter og analysere responsen, den samlede overlevelse og hvad der er karakteristika for befolkningen.
Efterforskerne omfattede 5 hospitaler i Mexico City og stater som Monterrey, Guadalajara, San Luis Potosi, Puebla, Veracruz, Yucatán, Oaxaca, Guanajuato, Estado de México.
Selv gør, havde efterforskerne ikke arsentrioxid, de behandler patienter med standard kemoterapi. Disse papirer vil hjælpe med at vise myndighederne, at omkostningerne ved at behandle patienten med standard kemoterapi er meget højere end ATO-ATRA. Efterforskerne laver nu en cost-benefit-analyse, så efterforskerne snart kan få ATO-behandling som standardbehandling i Mexico til behandling af akut promyelocytisk leukæmi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En multicentrisk, retrospektiv, beskrivende, longitudinel undersøgelse blev udført. Mellem januar 2007 og januar 2017 blev patienter af begge køn og forskellige aldre, som var kandidater til at modtage intensiv kemoterapi sammen med tretinoin, inkluderet i undersøgelsen. Diagnosen for akut promyelocytisk leukæmi blev bestemt ud fra følgende kriterier: unormale promyelocytter i knoglemarven og verifikation af t(15;17) translokationen ved karyotype eller ved hjælp af RT-PCR til at bestemme den genetiske læsion og definere typen af PML/ RARA isoform.
I Mexico behandler efterforskerne stadig patienter med antracyklin og cytarabin + transretinsyre. Disse oplysninger vil hjælpe myndighederne til at indse vigtigheden af at have arsentrioxid som en del af behandlingen af disse sygdomme, ved at vide, hvor mange patienter efterforskerne har i Mexico, vel vidende at forekomsten er større i den spansktalende race.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
360
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Mexico City
-
Mexico, Mexico City, Mexico, 14080
- Nidia Zapata
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter ældre 15 år med akut promyelocytisk leukæmi behandlet på et Mecian Center
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktut promyelocytisk leukæmi PML/RAR alfa + Diabetes mellitus Hypertension Astma Kronisk nyresygdom
Ekskluderingskriterier:
- Ikke akut promyelocytisk leukæmi yngre end 15 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Daunorrubicin
Patient behandlet med daunorrubicin
|
Bestem antallet af center, der er i stand til at behandle PCR eller FISH/Karyotype for PML/RAR eller t(15;17)
For at indse behovet for at have mere center vi teknologien til at udføre alle disse tests
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Idarrubicin
Patient behandlet med idarrubicin
|
Bestem antallet af center, der er i stand til at behandle PCR eller FISH/Karyotype for PML/RAR eller t(15;17)
For at indse behovet for at have mere center vi teknologien til at udføre alle disse tests
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse i Mexico hos patienter med akut promyelocytisk leukæmi
Tidsramme: Januar 2007 - januar 2017
|
Samlet overlevelse i forskellige institutioner i Mexico, hos patient med diagnostisk med akut promyelocytisk leukæmi
|
Januar 2007 - januar 2017
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i overlevelse med forskellige antracykliner (Daunorrubicin vs idarrubicin)
Tidsramme: Januar 2007-januar 2017
|
Begivenhedsfri overlevelse og samlet overlevelse med forskellige antracykliner
|
Januar 2007-januar 2017
|
|
Komplikationer med forskellige antracykliner
Tidsramme: Januar 2007-januar 2017
|
Komplikationer
|
Januar 2007-januar 2017
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sanz MA, Fenaux P, Tallman MS, Estey EH, Lowenberg B, Naoe T, Lengfelder E, Dohner H, Burnett AK, Chen SJ, Mathews V, Iland H, Rego E, Kantarjian H, Ades L, Avvisati G, Montesinos P, Platzbecker U, Ravandi F, Russell NH, Lo-Coco F. Management of acute promyelocytic leukemia: updated recommendations from an expert panel of the European LeukemiaNet. Blood. 2019 Apr 11;133(15):1630-1643. doi: 10.1182/blood-2019-01-894980. Epub 2019 Feb 25.
- Cicconi L, Fenaux P, Kantarjian H, Tallman M, Sanz MA, Lo-Coco F. Molecular remission as a therapeutic objective in acute promyelocytic leukemia. Leukemia. 2018 Aug;32(8):1671-1678. doi: 10.1038/s41375-018-0219-5. Epub 2018 Jul 19.
- Ryan MM. Acute Promyelocytic Leukemia: A Summary. J Adv Pract Oncol. 2018 Mar;9(2):178-187. Epub 2018 Mar 1.
- Warrell RP Jr, de The H, Wang ZY, Degos L. Acute promyelocytic leukemia. N Engl J Med. 1993 Jul 15;329(3):177-89. doi: 10.1056/NEJM199307153290307.
- Barbui T, Finazzi G, Falanga A. The impact of all-trans-retinoic acid on the coagulopathy of acute promyelocytic leukemia. Blood. 1998 May 1;91(9):3093-102. No abstract available.
- Tallman MS, Kwaan HC. Reassessing the hemostatic disorder associated with acute promyelocytic leukemia. Blood. 1992 Feb 1;79(3):543-53. No abstract available.
- Fenaux P, Le Deley MC, Castaigne S, Archimbaud E, Chomienne C, Link H, Guerci A, Duarte M, Daniel MT, Bowen D, et al. Effect of all transretinoic acid in newly diagnosed acute promyelocytic leukemia. Results of a multicenter randomized trial. European APL 91 Group. Blood. 1993 Dec 1;82(11):3241-9.
- Krutova TV, Linchina LP, Korman DB, Isaev NM, Shkrob OS. [Autoradiographic study of the gastric mucosa in cancer]. Vopr Onkol. 1976;22(10):8-13. Russian.
- Licht JD, Chomienne C, Goy A, Chen A, Scott AA, Head DR, Michaux JL, Wu Y, DeBlasio A, Miller WH Jr, et al. Clinical and molecular characterization of a rare syndrome of acute promyelocytic leukemia associated with translocation (11;17). Blood. 1995 Feb 15;85(4):1083-94.
- Arber DA, Orazi A, Hasserjian R, et al. The 2016 revision to the World Health Organization classification of myeloid neoplasms and acute leukemia. Blood. 2016;127(20):2391-2405. Blood. 2016 Jul 21;128(3):462-463. doi: 10.1182/blood-2016-06-721662. No abstract available.
- Avvisati G, Lo-Coco F, Paoloni FP, Petti MC, Diverio D, Vignetti M, Latagliata R, Specchia G, Baccarani M, Di Bona E, Fioritoni G, Marmont F, Rambaldi A, Di Raimondo F, Kropp MG, Pizzolo G, Pogliani EM, Rossi G, Cantore N, Nobile F, Gabbas A, Ferrara F, Fazi P, Amadori S, Mandelli F; GIMEMA, AIEOP, and EORTC Cooperative Groups. AIDA 0493 protocol for newly diagnosed acute promyelocytic leukemia: very long-term results and role of maintenance. Blood. 2011 May 5;117(18):4716-25. doi: 10.1182/blood-2010-08-302950. Epub 2011 Mar 8.
- Powell BL, Moser B, Stock W, Gallagher RE, Willman CL, Stone RM, Rowe JM, Coutre S, Feusner JH, Gregory J, Couban S, Appelbaum FR, Tallman MS, Larson RA. Arsenic trioxide improves event-free and overall survival for adults with acute promyelocytic leukemia: North American Leukemia Intergroup Study C9710. Blood. 2010 Nov 11;116(19):3751-7. doi: 10.1182/blood-2010-02-269621. Epub 2010 Aug 12.
- Platzbecker U, Avvisati G, Cicconi L, Thiede C, Paoloni F, Vignetti M, Ferrara F, Divona M, Albano F, Efficace F, Fazi P, Sborgia M, Di Bona E, Breccia M, Borlenghi E, Cairoli R, Rambaldi A, Melillo L, La Nasa G, Fiedler W, Brossart P, Hertenstein B, Salih HR, Wattad M, Lubbert M, Brandts CH, Hanel M, Rollig C, Schmitz N, Link H, Frairia C, Pogliani EM, Fozza C, D'Arco AM, Di Renzo N, Cortelezzi A, Fabbiano F, Dohner K, Ganser A, Dohner H, Amadori S, Mandelli F, Ehninger G, Schlenk RF, Lo-Coco F. Improved Outcomes With Retinoic Acid and Arsenic Trioxide Compared With Retinoic Acid and Chemotherapy in Non-High-Risk Acute Promyelocytic Leukemia: Final Results of the Randomized Italian-German APL0406 Trial. J Clin Oncol. 2017 Feb 20;35(6):605-612. doi: 10.1200/JCO.2016.67.1982. Epub 2016 Oct 31.
- Hiorns LR, Swansbury GJ, Mehta J, Min T, Dainton MG, Treleaven J, Powles RL, Catovsky D. Additional chromosome abnormalities confer worse prognosis in acute promyelocytic leukaemia. Br J Haematol. 1997 Feb;96(2):314-21. doi: 10.1046/j.1365-2141.1997.d01-2037.x.
- Iland HJ, Bradstock K, Supple SG, Catalano A, Collins M, Hertzberg M, Browett P, Grigg A, Firkin F, Hugman A, Reynolds J, Di Iulio J, Tiley C, Taylor K, Filshie R, Seldon M, Taper J, Szer J, Moore J, Bashford J, Seymour JF; Australasian Leukaemia and Lymphoma Group. All-trans-retinoic acid, idarubicin, and IV arsenic trioxide as initial therapy in acute promyelocytic leukemia (APML4). Blood. 2012 Aug 23;120(8):1570-80; quiz 1752. doi: 10.1182/blood-2012-02-410746. Epub 2012 Jun 19.
- Grimwade D, Walker H, Oliver F, Wheatley K, Harrison C, Harrison G, Rees J, Hann I, Stevens R, Burnett A, Goldstone A. The importance of diagnostic cytogenetics on outcome in AML: analysis of 1,612 patients entered into the MRC AML 10 trial. The Medical Research Council Adult and Children's Leukaemia Working Parties. Blood. 1998 Oct 1;92(7):2322-33.
- De Botton S, Chevret S, Sanz M, Dombret H, Thomas X, Guerci A, Fey M, Rayon C, Huguet F, Sotto JJ, Gardin C, Cony Makhoul P, Travade P, Solary E, Fegueux N, Bordessoule D, San Miguel J, Link H, Desablens B, Stamatoullas A, Deconinck E, Geiser K, Hess U, Maloisel F, Castaigne S, Preudhomme C, Chomienne C, Degos L, Fenaux P; European APL Group. Additional chromosomal abnormalities in patients with acute promyelocytic leukaemia (APL) do not confer poor prognosis: results of APL 93 trial. Br J Haematol. 2000 Dec;111(3):801-6. doi: 10.1046/j.1365-2141.2000.02442.x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. januar 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2020
Først opslået (FAKTISKE)
24. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INCancerologiaMexico
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Planen er at offentliggøre oplysningerne i Mexico, så vi kan begynde at planlægge med den mexicanske regering omkostningerne ved at behandle en patient med kemoterapi vs. ATO/ATRA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diagnose
-
Medipol UniversityAfsluttetCAD test; børns vision; Farvevurdering; Farvesyn; KalkunKalkun
-
University College, LondonIkke rekrutterer endnuPolypper | Colon polyp | Adenom tyktarm | Kolorektal polyp | Polypper af tyktarmDet Forenede Kongerige
-
Theodor Bilharz Research InstituteRekruttering
-
RTI InternationalBoston University; University of North Carolina, Chapel HillAfsluttetImplementering | Tilpasning | Forbrydelse | Samtidigt forekommende psykiske og stofmisbrugsforstyrrelser | Kriminogen tænkningForenede Stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustIkke rekrutterer endnuCervikal myelopati