Resultater fra en meksikansk akutt promyelocytisk leukemi. (Mexico APL)
18. september 2020 oppdatert av: Nidia Paulina Zapata-Canto, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico
Resultater fra en meksikansk langtids multisentrisk studie på akutt promyelocytisk leukemi.
Retrospektiv, observasjonsstudie, som sammenligner behandlinger av akutt promyelocytisk leukemi i forskjellige sentre i México.
Det er ikke tilstrekkelig informasjon om akutt promyelocytisk leukemi i Latina-Amerika, spesielt i Mexico.
Av disse grunner startet etterforskerne en studie som legger til alle promyelocityc-pasienter fra hovedsykehuset i Mexico for å sette sammen en gruppe pasienter og analysere responsen, total overlevelse og hva som er kjennetegnene til befolkningen.
Etterforskerne inkluderte 5 sykehus i Mexico City og stater som Monterrey, Guadalajara, San Luis Potosi, Puebla, Veracruz, Yucatán, Oaxaca, Guanajuato, Estado de México.
Selv har etterforskerne ikke arsentrioksid, de behandler pasienter med standard kjemoterapi. Disse papirene vil bidra til å vise myndighetene at kostnadene ved å behandle pasienter med standard kjemoterapi er mye høyere enn ATO-ATRA. Etterforskerne gjør nå en nyttekostnadsanalyse slik at etterforskerne snart kan få ATO-behandling som standardbehandling i Mexico for behandling av akutt promyelocytisk leukemi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En multisentrisk, retrospektiv, beskrivende, longitudinell studie ble utført. Mellom januar 2007 og januar 2017 ble pasienter av begge kjønn og ulike aldre, som var kandidater for å få intensiv kjemoterapi sammen med tretinoin inkludert i studien. Diagnosen for akutt promyelocytisk leukemi ble bestemt basert på følgende kriterier: unormale promyelocytter i benmargen og verifisering av t(15;17) translokasjon etter karyotype eller ved bruk av RT-PCR for å bestemme den genetiske lesjonen og definere typen PML/ RARA isoform.
I Mexico behandler etterforskerne fortsatt pasienter med antracyklin og cytarabin + transretinsyre. Denne informasjonen vil hjelpe myndighetene til å innse viktigheten av å ha arsentrioksid som en del av behandlingen av disse sykdommene, vel vitende om hvor mange pasienter etterforskerne har i Mexico, vel vitende om at forekomsten er større i latinamerikansk rase.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
360
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Mexico City
-
Mexico, Mexico City, Mexico, 14080
- Nidia Zapata
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter eldre 15 år med akutt promyelocytisk leukemi behandlet ved et Mecian Center
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktuell promyelocytisk leukemi PML/RAR alfa + Diabetes mellitus Hypertensjon Astma Kronisk nyresykdom
Ekskluderingskriterier:
- Ikke akutt promyelocytisk leukemi yngre enn 15 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Daunorrubicin
Pasient behandlet med daunorrubicin
|
Bestem antall sentre som er i stand til å behandle PCR eller FISH/Karyotype for PML/RAR eller t(15;17)
For å innse behovet for å ha mer senter vi teknologien til å utføre alle disse testene
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Idarrubicin
Pasient behandlet med idarrubicin
|
Bestem antall sentre som er i stand til å behandle PCR eller FISH/Karyotype for PML/RAR eller t(15;17)
For å innse behovet for å ha mer senter vi teknologien til å utføre alle disse testene
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse i Mexico hos pasienter med akutt promyelocytisk leukemi
Tidsramme: Januar 2007 – januar 2017
|
Total overlevelse i forskjellige institusjoner i Mexico, hos pasienter med diagnostikk med akutt promyelocytisk leukemi
|
Januar 2007 – januar 2017
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i overlevelse med forskjellige antracykliner (Daunorrubicin vs idarrubicin)
Tidsramme: Januar 2007 – januar 2017
|
Begivenhetsfri overlevelse og total overlevelse med forskjellige antracykliner
|
Januar 2007 – januar 2017
|
|
Komplikasjoner med forskjellige antracykliner
Tidsramme: Januar 2007 – januar 2017
|
Komplikasjoner
|
Januar 2007 – januar 2017
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sanz MA, Fenaux P, Tallman MS, Estey EH, Lowenberg B, Naoe T, Lengfelder E, Dohner H, Burnett AK, Chen SJ, Mathews V, Iland H, Rego E, Kantarjian H, Ades L, Avvisati G, Montesinos P, Platzbecker U, Ravandi F, Russell NH, Lo-Coco F. Management of acute promyelocytic leukemia: updated recommendations from an expert panel of the European LeukemiaNet. Blood. 2019 Apr 11;133(15):1630-1643. doi: 10.1182/blood-2019-01-894980. Epub 2019 Feb 25.
- Cicconi L, Fenaux P, Kantarjian H, Tallman M, Sanz MA, Lo-Coco F. Molecular remission as a therapeutic objective in acute promyelocytic leukemia. Leukemia. 2018 Aug;32(8):1671-1678. doi: 10.1038/s41375-018-0219-5. Epub 2018 Jul 19.
- Ryan MM. Acute Promyelocytic Leukemia: A Summary. J Adv Pract Oncol. 2018 Mar;9(2):178-187. Epub 2018 Mar 1.
- Warrell RP Jr, de The H, Wang ZY, Degos L. Acute promyelocytic leukemia. N Engl J Med. 1993 Jul 15;329(3):177-89. doi: 10.1056/NEJM199307153290307.
- Barbui T, Finazzi G, Falanga A. The impact of all-trans-retinoic acid on the coagulopathy of acute promyelocytic leukemia. Blood. 1998 May 1;91(9):3093-102. No abstract available.
- Tallman MS, Kwaan HC. Reassessing the hemostatic disorder associated with acute promyelocytic leukemia. Blood. 1992 Feb 1;79(3):543-53. No abstract available.
- Fenaux P, Le Deley MC, Castaigne S, Archimbaud E, Chomienne C, Link H, Guerci A, Duarte M, Daniel MT, Bowen D, et al. Effect of all transretinoic acid in newly diagnosed acute promyelocytic leukemia. Results of a multicenter randomized trial. European APL 91 Group. Blood. 1993 Dec 1;82(11):3241-9.
- Krutova TV, Linchina LP, Korman DB, Isaev NM, Shkrob OS. [Autoradiographic study of the gastric mucosa in cancer]. Vopr Onkol. 1976;22(10):8-13. Russian.
- Licht JD, Chomienne C, Goy A, Chen A, Scott AA, Head DR, Michaux JL, Wu Y, DeBlasio A, Miller WH Jr, et al. Clinical and molecular characterization of a rare syndrome of acute promyelocytic leukemia associated with translocation (11;17). Blood. 1995 Feb 15;85(4):1083-94.
- Arber DA, Orazi A, Hasserjian R, et al. The 2016 revision to the World Health Organization classification of myeloid neoplasms and acute leukemia. Blood. 2016;127(20):2391-2405. Blood. 2016 Jul 21;128(3):462-463. doi: 10.1182/blood-2016-06-721662. No abstract available.
- Avvisati G, Lo-Coco F, Paoloni FP, Petti MC, Diverio D, Vignetti M, Latagliata R, Specchia G, Baccarani M, Di Bona E, Fioritoni G, Marmont F, Rambaldi A, Di Raimondo F, Kropp MG, Pizzolo G, Pogliani EM, Rossi G, Cantore N, Nobile F, Gabbas A, Ferrara F, Fazi P, Amadori S, Mandelli F; GIMEMA, AIEOP, and EORTC Cooperative Groups. AIDA 0493 protocol for newly diagnosed acute promyelocytic leukemia: very long-term results and role of maintenance. Blood. 2011 May 5;117(18):4716-25. doi: 10.1182/blood-2010-08-302950. Epub 2011 Mar 8.
- Powell BL, Moser B, Stock W, Gallagher RE, Willman CL, Stone RM, Rowe JM, Coutre S, Feusner JH, Gregory J, Couban S, Appelbaum FR, Tallman MS, Larson RA. Arsenic trioxide improves event-free and overall survival for adults with acute promyelocytic leukemia: North American Leukemia Intergroup Study C9710. Blood. 2010 Nov 11;116(19):3751-7. doi: 10.1182/blood-2010-02-269621. Epub 2010 Aug 12.
- Platzbecker U, Avvisati G, Cicconi L, Thiede C, Paoloni F, Vignetti M, Ferrara F, Divona M, Albano F, Efficace F, Fazi P, Sborgia M, Di Bona E, Breccia M, Borlenghi E, Cairoli R, Rambaldi A, Melillo L, La Nasa G, Fiedler W, Brossart P, Hertenstein B, Salih HR, Wattad M, Lubbert M, Brandts CH, Hanel M, Rollig C, Schmitz N, Link H, Frairia C, Pogliani EM, Fozza C, D'Arco AM, Di Renzo N, Cortelezzi A, Fabbiano F, Dohner K, Ganser A, Dohner H, Amadori S, Mandelli F, Ehninger G, Schlenk RF, Lo-Coco F. Improved Outcomes With Retinoic Acid and Arsenic Trioxide Compared With Retinoic Acid and Chemotherapy in Non-High-Risk Acute Promyelocytic Leukemia: Final Results of the Randomized Italian-German APL0406 Trial. J Clin Oncol. 2017 Feb 20;35(6):605-612. doi: 10.1200/JCO.2016.67.1982. Epub 2016 Oct 31.
- Hiorns LR, Swansbury GJ, Mehta J, Min T, Dainton MG, Treleaven J, Powles RL, Catovsky D. Additional chromosome abnormalities confer worse prognosis in acute promyelocytic leukaemia. Br J Haematol. 1997 Feb;96(2):314-21. doi: 10.1046/j.1365-2141.1997.d01-2037.x.
- Iland HJ, Bradstock K, Supple SG, Catalano A, Collins M, Hertzberg M, Browett P, Grigg A, Firkin F, Hugman A, Reynolds J, Di Iulio J, Tiley C, Taylor K, Filshie R, Seldon M, Taper J, Szer J, Moore J, Bashford J, Seymour JF; Australasian Leukaemia and Lymphoma Group. All-trans-retinoic acid, idarubicin, and IV arsenic trioxide as initial therapy in acute promyelocytic leukemia (APML4). Blood. 2012 Aug 23;120(8):1570-80; quiz 1752. doi: 10.1182/blood-2012-02-410746. Epub 2012 Jun 19.
- Grimwade D, Walker H, Oliver F, Wheatley K, Harrison C, Harrison G, Rees J, Hann I, Stevens R, Burnett A, Goldstone A. The importance of diagnostic cytogenetics on outcome in AML: analysis of 1,612 patients entered into the MRC AML 10 trial. The Medical Research Council Adult and Children's Leukaemia Working Parties. Blood. 1998 Oct 1;92(7):2322-33.
- De Botton S, Chevret S, Sanz M, Dombret H, Thomas X, Guerci A, Fey M, Rayon C, Huguet F, Sotto JJ, Gardin C, Cony Makhoul P, Travade P, Solary E, Fegueux N, Bordessoule D, San Miguel J, Link H, Desablens B, Stamatoullas A, Deconinck E, Geiser K, Hess U, Maloisel F, Castaigne S, Preudhomme C, Chomienne C, Degos L, Fenaux P; European APL Group. Additional chromosomal abnormalities in patients with acute promyelocytic leukaemia (APL) do not confer poor prognosis: results of APL 93 trial. Br J Haematol. 2000 Dec;111(3):801-6. doi: 10.1046/j.1365-2141.2000.02442.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. januar 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INCancerologiaMexico
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Planen er å publisere informasjonen i Mexico, slik at vi kan begynne å planlegge med den meksikanske regjeringen kostnadene ved å behandle en pasient med kjemoterapi vs ATO/ATRA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .