Wyniki z meksykańskiej ostrej białaczki promielocytowej. (Mexico APL)
18 września 2020 zaktualizowane przez: Nidia Paulina Zapata-Canto, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico
Wyniki długoterminowego wieloośrodkowego badania meksykańskiego dotyczącego ostrej białaczki promielocytowej.
Retrospektywne badanie obserwacyjne porównujące leczenie ostrej białaczki promielocytowej w różnych ośrodkach w Meksyku.
Nie ma wystarczających informacji na temat ostrej białaczki promielocytowej w Ameryce Łacińskiej, zwłaszcza w Meksyku.
Z tego powodu badacze rozpoczęli badanie, w którym wzięli udział wszyscy pacjenci promielocity z głównego szpitala w Meksyku, aby zebrać grupę pacjentów i przeanalizować odpowiedź, całkowity czas przeżycia oraz cechy charakterystyczne populacji.
Badacze obejmowali 5 szpitali w Mexico City i stanach, takich jak Monterrey, Guadalajara, San Luis Potosi, Puebla, Veracruz, Yucatan, Oaxaca, Guanajuato, Estado de México.
Nawet jeśli badacze nie mieli trójtlenku arsenu, leczyli pacjentów standardową chemioterapią. Artykuł ten pomoże władzom wykazać, że koszt leczenia pacjenta standardową chemioterapią jest znacznie wyższy niż ATO-ATRA. Badacze przeprowadzają teraz analizę kosztów i korzyści, aby badacze mogli wkrótce zastosować leczenie ATO jako standardową opiekę w Meksyku w leczeniu ostrej białaczki promielocytowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzono wieloośrodkowe, retrospektywne, opisowe badanie podłużne. W okresie od stycznia 2007 do stycznia 2017 roku badaniem objęto pacjentów obojga płci iw różnym wieku, którzy byli kandydatami do intensywnej chemioterapii wraz z tretynoiną. Rozpoznanie ostrej białaczki promielocytowej ustalono na podstawie następujących kryteriów: nieprawidłowa liczba promielocytów w szpiku kostnym oraz weryfikacja translokacji t(15;17) na podstawie kariotypu lub za pomocą RT-PCR w celu określenia zmiany genetycznej i określenia typu PML/ izoforma RARA.
W Meksyku badacze nadal leczą pacjentów antracykliną i cytarabiną + kwasem transretinowym. Informacje te pomogą władzom uświadomić sobie znaczenie trójtlenku arsenu jako części leczenia tych chorób, wiedząc, ilu pacjentów ma badaczy w Meksyku, wiedząc, że wśród rasy latynoskiej częstość występowania jest większa.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
360
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Mexico City
-
Mexico, Mexico City, Meksyk, 14080
- Nidia Zapata
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci powyżej 15 roku życia z ostrą białaczką promielocytową leczeni w Centrum Mecican
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostra białaczka promielocytowa PML/RAR alfa + Cukrzyca Nadciśnienie tętnicze Astma Przewlekła choroba nerek
Kryteria wyłączenia:
- Nieostra białaczka promielocytowa Osoby w wieku poniżej 15 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Daunorubicyna
Pacjent leczony daunorubicyną
|
Określ liczbę ośrodków, które są w stanie przetworzyć PCR lub FISH/kariotyp dla PML/RAR lub t(15;17)
Aby uświadomić sobie potrzebę posiadania większego centrum, stworzyliśmy technologię umożliwiającą wykonanie wszystkich tych testów
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Idarrubicyna
Pacjent leczony idarrubicyną
|
Określ liczbę ośrodków, które są w stanie przetworzyć PCR lub FISH/kariotyp dla PML/RAR lub t(15;17)
Aby uświadomić sobie potrzebę posiadania większego centrum, stworzyliśmy technologię umożliwiającą wykonanie wszystkich tych testów
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie w Meksyku u pacjentów z ostrą białaczką promielocytową
Ramy czasowe: Styczeń 2007- styczeń 2017
|
Całkowite przeżycie w różnych ośrodkach w Meksyku u pacjenta z rozpoznaną ostrą białaczką promielocytową
|
Styczeń 2007- styczeń 2017
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w przeżyciu z różnymi antracyklinami (daunorrubicyna vs idarrubicyna)
Ramy czasowe: Styczeń 2007-styczeń 2017
|
Przeżycie wolne od zdarzeń i całkowite przeżycie z różnymi antracyklinami
|
Styczeń 2007-styczeń 2017
|
|
Powikłania z różnymi antracyklinami
Ramy czasowe: Styczeń 2007-styczeń 2017
|
Komplikacje
|
Styczeń 2007-styczeń 2017
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sanz MA, Fenaux P, Tallman MS, Estey EH, Lowenberg B, Naoe T, Lengfelder E, Dohner H, Burnett AK, Chen SJ, Mathews V, Iland H, Rego E, Kantarjian H, Ades L, Avvisati G, Montesinos P, Platzbecker U, Ravandi F, Russell NH, Lo-Coco F. Management of acute promyelocytic leukemia: updated recommendations from an expert panel of the European LeukemiaNet. Blood. 2019 Apr 11;133(15):1630-1643. doi: 10.1182/blood-2019-01-894980. Epub 2019 Feb 25.
- Cicconi L, Fenaux P, Kantarjian H, Tallman M, Sanz MA, Lo-Coco F. Molecular remission as a therapeutic objective in acute promyelocytic leukemia. Leukemia. 2018 Aug;32(8):1671-1678. doi: 10.1038/s41375-018-0219-5. Epub 2018 Jul 19.
- Ryan MM. Acute Promyelocytic Leukemia: A Summary. J Adv Pract Oncol. 2018 Mar;9(2):178-187. Epub 2018 Mar 1.
- Warrell RP Jr, de The H, Wang ZY, Degos L. Acute promyelocytic leukemia. N Engl J Med. 1993 Jul 15;329(3):177-89. doi: 10.1056/NEJM199307153290307.
- Barbui T, Finazzi G, Falanga A. The impact of all-trans-retinoic acid on the coagulopathy of acute promyelocytic leukemia. Blood. 1998 May 1;91(9):3093-102. No abstract available.
- Tallman MS, Kwaan HC. Reassessing the hemostatic disorder associated with acute promyelocytic leukemia. Blood. 1992 Feb 1;79(3):543-53. No abstract available.
- Fenaux P, Le Deley MC, Castaigne S, Archimbaud E, Chomienne C, Link H, Guerci A, Duarte M, Daniel MT, Bowen D, et al. Effect of all transretinoic acid in newly diagnosed acute promyelocytic leukemia. Results of a multicenter randomized trial. European APL 91 Group. Blood. 1993 Dec 1;82(11):3241-9.
- Krutova TV, Linchina LP, Korman DB, Isaev NM, Shkrob OS. [Autoradiographic study of the gastric mucosa in cancer]. Vopr Onkol. 1976;22(10):8-13. Russian.
- Licht JD, Chomienne C, Goy A, Chen A, Scott AA, Head DR, Michaux JL, Wu Y, DeBlasio A, Miller WH Jr, et al. Clinical and molecular characterization of a rare syndrome of acute promyelocytic leukemia associated with translocation (11;17). Blood. 1995 Feb 15;85(4):1083-94.
- Arber DA, Orazi A, Hasserjian R, et al. The 2016 revision to the World Health Organization classification of myeloid neoplasms and acute leukemia. Blood. 2016;127(20):2391-2405. Blood. 2016 Jul 21;128(3):462-463. doi: 10.1182/blood-2016-06-721662. No abstract available.
- Avvisati G, Lo-Coco F, Paoloni FP, Petti MC, Diverio D, Vignetti M, Latagliata R, Specchia G, Baccarani M, Di Bona E, Fioritoni G, Marmont F, Rambaldi A, Di Raimondo F, Kropp MG, Pizzolo G, Pogliani EM, Rossi G, Cantore N, Nobile F, Gabbas A, Ferrara F, Fazi P, Amadori S, Mandelli F; GIMEMA, AIEOP, and EORTC Cooperative Groups. AIDA 0493 protocol for newly diagnosed acute promyelocytic leukemia: very long-term results and role of maintenance. Blood. 2011 May 5;117(18):4716-25. doi: 10.1182/blood-2010-08-302950. Epub 2011 Mar 8.
- Powell BL, Moser B, Stock W, Gallagher RE, Willman CL, Stone RM, Rowe JM, Coutre S, Feusner JH, Gregory J, Couban S, Appelbaum FR, Tallman MS, Larson RA. Arsenic trioxide improves event-free and overall survival for adults with acute promyelocytic leukemia: North American Leukemia Intergroup Study C9710. Blood. 2010 Nov 11;116(19):3751-7. doi: 10.1182/blood-2010-02-269621. Epub 2010 Aug 12.
- Platzbecker U, Avvisati G, Cicconi L, Thiede C, Paoloni F, Vignetti M, Ferrara F, Divona M, Albano F, Efficace F, Fazi P, Sborgia M, Di Bona E, Breccia M, Borlenghi E, Cairoli R, Rambaldi A, Melillo L, La Nasa G, Fiedler W, Brossart P, Hertenstein B, Salih HR, Wattad M, Lubbert M, Brandts CH, Hanel M, Rollig C, Schmitz N, Link H, Frairia C, Pogliani EM, Fozza C, D'Arco AM, Di Renzo N, Cortelezzi A, Fabbiano F, Dohner K, Ganser A, Dohner H, Amadori S, Mandelli F, Ehninger G, Schlenk RF, Lo-Coco F. Improved Outcomes With Retinoic Acid and Arsenic Trioxide Compared With Retinoic Acid and Chemotherapy in Non-High-Risk Acute Promyelocytic Leukemia: Final Results of the Randomized Italian-German APL0406 Trial. J Clin Oncol. 2017 Feb 20;35(6):605-612. doi: 10.1200/JCO.2016.67.1982. Epub 2016 Oct 31.
- Hiorns LR, Swansbury GJ, Mehta J, Min T, Dainton MG, Treleaven J, Powles RL, Catovsky D. Additional chromosome abnormalities confer worse prognosis in acute promyelocytic leukaemia. Br J Haematol. 1997 Feb;96(2):314-21. doi: 10.1046/j.1365-2141.1997.d01-2037.x.
- Iland HJ, Bradstock K, Supple SG, Catalano A, Collins M, Hertzberg M, Browett P, Grigg A, Firkin F, Hugman A, Reynolds J, Di Iulio J, Tiley C, Taylor K, Filshie R, Seldon M, Taper J, Szer J, Moore J, Bashford J, Seymour JF; Australasian Leukaemia and Lymphoma Group. All-trans-retinoic acid, idarubicin, and IV arsenic trioxide as initial therapy in acute promyelocytic leukemia (APML4). Blood. 2012 Aug 23;120(8):1570-80; quiz 1752. doi: 10.1182/blood-2012-02-410746. Epub 2012 Jun 19.
- Grimwade D, Walker H, Oliver F, Wheatley K, Harrison C, Harrison G, Rees J, Hann I, Stevens R, Burnett A, Goldstone A. The importance of diagnostic cytogenetics on outcome in AML: analysis of 1,612 patients entered into the MRC AML 10 trial. The Medical Research Council Adult and Children's Leukaemia Working Parties. Blood. 1998 Oct 1;92(7):2322-33.
- De Botton S, Chevret S, Sanz M, Dombret H, Thomas X, Guerci A, Fey M, Rayon C, Huguet F, Sotto JJ, Gardin C, Cony Makhoul P, Travade P, Solary E, Fegueux N, Bordessoule D, San Miguel J, Link H, Desablens B, Stamatoullas A, Deconinck E, Geiser K, Hess U, Maloisel F, Castaigne S, Preudhomme C, Chomienne C, Degos L, Fenaux P; European APL Group. Additional chromosomal abnormalities in patients with acute promyelocytic leukaemia (APL) do not confer poor prognosis: results of APL 93 trial. Br J Haematol. 2000 Dec;111(3):801-6. doi: 10.1046/j.1365-2141.2000.02442.x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INCancerologiaMexico
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Planowane jest opublikowanie informacji w Meksyku, abyśmy mogli rozpocząć planowanie z rządem meksykańskim kosztów leczenia pacjenta za pomocą chemioterapii w porównaniu z ATO/ATRA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .