Resultados de uma leucemia promielocítica aguda mexicana. (Mexico APL)
18 de setembro de 2020 atualizado por: Nidia Paulina Zapata-Canto, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico
Resultados de um estudo mexicano multicêntrico de longo prazo sobre leucemia promielocítica aguda.
Estudo observacional retrospectivo, comparando tratamentos de leucemia promielocítica aguda em diferentes centros do México.
Não há informações suficientes sobre a leucemia promielocítica aguda na América Latina, particularmente no México.
Por esta razão, os investigadores iniciaram um estudo envolvendo todos os pacientes promielocíticos do principal hospital do México, a fim de reunir um grupo de pacientes e analisar a resposta, a sobrevida global e quais são as características da população.
Os investigadores incluíram 5 hospitais na Cidade do México e estados como Monterrey, Guadalajara, San Luis Potosi, Puebla, Veracruz, Yucatán, Oaxaca, Guanajuato, Estado de México.
Mesmo assim, os investigadores não tinham trióxido de arsênico, eles estão tratando pacientes com quimioterapia padrão. Esses documentos ajudarão a mostrar às autoridades que o custo do tratamento de pacientes com quimioterapia padrão é muito mais alto do que o ATO-ATRA. Os investigadores estão agora fazendo uma análise de custo-benefício para que em breve possam ter o tratamento ATO como tratamento padrão no México para o tratamento da leucemia promielocítica aguda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi realizado um estudo multicêntrico, retrospectivo, descritivo e longitudinal. Entre janeiro de 2007 e janeiro de 2017, foram incluídos no estudo pacientes de ambos os sexos e idades diversas, candidatos a quimioterapia intensiva associada à tretinoína. O diagnóstico de Leucemia Promielocítica Aguda foi determinado com base nos seguintes critérios: promielócitos anormais na medula óssea e verificação da translocação t(15;17) por cariótipo ou por RT-PCR para determinar a lesão genética e definir o tipo de PML/ isoforma RARA.
No México, os pesquisadores ainda tratam pacientes com antraciclina e citarabina + ácido transretinóico. Estas informações ajudarão as autoridades a perceber a importância de ter trióxido de arsênico como parte do tratamento destas doenças, conhecendo a quantidade de pacientes que os investigadores têm no México, sabendo que na raça hispânica a incidência é maior.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
360
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Mexico City
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Mexico, Mexico City, México, 14080
- Nidia Zapata
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes maiores de 15 anos com leucemia promielocítica aguda tratados em um centro mexicano
Descrição
Critério de inclusão:
- Leucemia promielocítica aguda PML/RAR alfa + Diabetes mellitus Hipertensão Asma Doença renal crônica
Critério de exclusão:
- Leucemia Promielocítica Não Aguda Menor de 15 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Daunorrubicina
Paciente tratado com daunorrubicina
|
Determine o número de centros que são capazes de processar PCR ou FISH/Cariótipo para PML/RAR ou t(15;17)
Para perceber a necessidade de ter mais centro, temos a tecnologia para realizar todos esses testes
Outros nomes:
Outros nomes:
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|
Idarrubicina
Paciente tratado com idarrubicina
|
Determine o número de centros que são capazes de processar PCR ou FISH/Cariótipo para PML/RAR ou t(15;17)
Para perceber a necessidade de ter mais centro, temos a tecnologia para realizar todos esses testes
Outros nomes:
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global no México em pacientes com leucemia promielocítica aguda
Prazo: Janeiro de 2007 a janeiro de 2017
|
Sobrevida global em diferentes instituições no México, em paciente com diagnóstico de leucemia promielocítica aguda
|
Janeiro de 2007 a janeiro de 2017
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença na sobrevida com diferentes antraciclinas (Daunorrubicina vs idarrubicina)
Prazo: Janeiro de 2007 a janeiro de 2017
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Sobrevida livre de eventos e sobrevida global com diferentes antraciclinas
|
Janeiro de 2007 a janeiro de 2017
|
|
Complicações com diferentes antraciclinas
Prazo: Janeiro de 2007 a janeiro de 2017
|
Complicações
|
Janeiro de 2007 a janeiro de 2017
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sanz MA, Fenaux P, Tallman MS, Estey EH, Lowenberg B, Naoe T, Lengfelder E, Dohner H, Burnett AK, Chen SJ, Mathews V, Iland H, Rego E, Kantarjian H, Ades L, Avvisati G, Montesinos P, Platzbecker U, Ravandi F, Russell NH, Lo-Coco F. Management of acute promyelocytic leukemia: updated recommendations from an expert panel of the European LeukemiaNet. Blood. 2019 Apr 11;133(15):1630-1643. doi: 10.1182/blood-2019-01-894980. Epub 2019 Feb 25.
- Cicconi L, Fenaux P, Kantarjian H, Tallman M, Sanz MA, Lo-Coco F. Molecular remission as a therapeutic objective in acute promyelocytic leukemia. Leukemia. 2018 Aug;32(8):1671-1678. doi: 10.1038/s41375-018-0219-5. Epub 2018 Jul 19.
- Ryan MM. Acute Promyelocytic Leukemia: A Summary. J Adv Pract Oncol. 2018 Mar;9(2):178-187. Epub 2018 Mar 1.
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- Tallman MS, Kwaan HC. Reassessing the hemostatic disorder associated with acute promyelocytic leukemia. Blood. 1992 Feb 1;79(3):543-53. No abstract available.
- Fenaux P, Le Deley MC, Castaigne S, Archimbaud E, Chomienne C, Link H, Guerci A, Duarte M, Daniel MT, Bowen D, et al. Effect of all transretinoic acid in newly diagnosed acute promyelocytic leukemia. Results of a multicenter randomized trial. European APL 91 Group. Blood. 1993 Dec 1;82(11):3241-9.
- Krutova TV, Linchina LP, Korman DB, Isaev NM, Shkrob OS. [Autoradiographic study of the gastric mucosa in cancer]. Vopr Onkol. 1976;22(10):8-13. Russian.
- Licht JD, Chomienne C, Goy A, Chen A, Scott AA, Head DR, Michaux JL, Wu Y, DeBlasio A, Miller WH Jr, et al. Clinical and molecular characterization of a rare syndrome of acute promyelocytic leukemia associated with translocation (11;17). Blood. 1995 Feb 15;85(4):1083-94.
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- Avvisati G, Lo-Coco F, Paoloni FP, Petti MC, Diverio D, Vignetti M, Latagliata R, Specchia G, Baccarani M, Di Bona E, Fioritoni G, Marmont F, Rambaldi A, Di Raimondo F, Kropp MG, Pizzolo G, Pogliani EM, Rossi G, Cantore N, Nobile F, Gabbas A, Ferrara F, Fazi P, Amadori S, Mandelli F; GIMEMA, AIEOP, and EORTC Cooperative Groups. AIDA 0493 protocol for newly diagnosed acute promyelocytic leukemia: very long-term results and role of maintenance. Blood. 2011 May 5;117(18):4716-25. doi: 10.1182/blood-2010-08-302950. Epub 2011 Mar 8.
- Powell BL, Moser B, Stock W, Gallagher RE, Willman CL, Stone RM, Rowe JM, Coutre S, Feusner JH, Gregory J, Couban S, Appelbaum FR, Tallman MS, Larson RA. Arsenic trioxide improves event-free and overall survival for adults with acute promyelocytic leukemia: North American Leukemia Intergroup Study C9710. Blood. 2010 Nov 11;116(19):3751-7. doi: 10.1182/blood-2010-02-269621. Epub 2010 Aug 12.
- Platzbecker U, Avvisati G, Cicconi L, Thiede C, Paoloni F, Vignetti M, Ferrara F, Divona M, Albano F, Efficace F, Fazi P, Sborgia M, Di Bona E, Breccia M, Borlenghi E, Cairoli R, Rambaldi A, Melillo L, La Nasa G, Fiedler W, Brossart P, Hertenstein B, Salih HR, Wattad M, Lubbert M, Brandts CH, Hanel M, Rollig C, Schmitz N, Link H, Frairia C, Pogliani EM, Fozza C, D'Arco AM, Di Renzo N, Cortelezzi A, Fabbiano F, Dohner K, Ganser A, Dohner H, Amadori S, Mandelli F, Ehninger G, Schlenk RF, Lo-Coco F. Improved Outcomes With Retinoic Acid and Arsenic Trioxide Compared With Retinoic Acid and Chemotherapy in Non-High-Risk Acute Promyelocytic Leukemia: Final Results of the Randomized Italian-German APL0406 Trial. J Clin Oncol. 2017 Feb 20;35(6):605-612. doi: 10.1200/JCO.2016.67.1982. Epub 2016 Oct 31.
- Hiorns LR, Swansbury GJ, Mehta J, Min T, Dainton MG, Treleaven J, Powles RL, Catovsky D. Additional chromosome abnormalities confer worse prognosis in acute promyelocytic leukaemia. Br J Haematol. 1997 Feb;96(2):314-21. doi: 10.1046/j.1365-2141.1997.d01-2037.x.
- Iland HJ, Bradstock K, Supple SG, Catalano A, Collins M, Hertzberg M, Browett P, Grigg A, Firkin F, Hugman A, Reynolds J, Di Iulio J, Tiley C, Taylor K, Filshie R, Seldon M, Taper J, Szer J, Moore J, Bashford J, Seymour JF; Australasian Leukaemia and Lymphoma Group. All-trans-retinoic acid, idarubicin, and IV arsenic trioxide as initial therapy in acute promyelocytic leukemia (APML4). Blood. 2012 Aug 23;120(8):1570-80; quiz 1752. doi: 10.1182/blood-2012-02-410746. Epub 2012 Jun 19.
- Grimwade D, Walker H, Oliver F, Wheatley K, Harrison C, Harrison G, Rees J, Hann I, Stevens R, Burnett A, Goldstone A. The importance of diagnostic cytogenetics on outcome in AML: analysis of 1,612 patients entered into the MRC AML 10 trial. The Medical Research Council Adult and Children's Leukaemia Working Parties. Blood. 1998 Oct 1;92(7):2322-33.
- De Botton S, Chevret S, Sanz M, Dombret H, Thomas X, Guerci A, Fey M, Rayon C, Huguet F, Sotto JJ, Gardin C, Cony Makhoul P, Travade P, Solary E, Fegueux N, Bordessoule D, San Miguel J, Link H, Desablens B, Stamatoullas A, Deconinck E, Geiser K, Hess U, Maloisel F, Castaigne S, Preudhomme C, Chomienne C, Degos L, Fenaux P; European APL Group. Additional chromosomal abnormalities in patients with acute promyelocytic leukaemia (APL) do not confer poor prognosis: results of APL 93 trial. Br J Haematol. 2000 Dec;111(3):801-6. doi: 10.1046/j.1365-2141.2000.02442.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
31 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
24 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INCancerologiaMexico
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O plano é publicar as informações no México, para que possamos começar a planejar com o governo mexicano o custo do tratamento de um paciente com quimioterapia versus ATO/ATRA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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