産褥乳房炎に対する理学療法の介入
2024年2月2日 更新者：Kuan-Yin Lin、National Cheng Kung University
授乳中の女性における産褥乳腺炎に対する理学療法の介入
産褥乳腺炎は、授乳中に最もよく報告される問題の 1 つです。
女性は、乳房の痛み、圧痛、発赤、うっ血、発熱、倦怠感、悪寒、無気力、発汗、頭痛、乳首の損傷、罹患した乳房のホットスポットを頻繁に報告します.
これらの非常に苦痛な症状は、女性の日常活動と生活の質に深刻な影響を与える可能性があり、完全母乳育児の時期尚早な中止につながる可能性があり、乳児の健康と生存に重大な影響を与える可能性があります.
乳房の問題を含む妊娠/産後関連障害の軽減における理学療法の役割は、産科で勢いと重要性を増しています.
しかし、これまでのところ、母乳育児に問題のある女性の痛み、母乳の供給、および症状の緩和に対する胸のマッサージ、物理的な技術のプラスの効果を示すエビデンスは低レベルにすぎません.
これは心強いことですが、理学療法が産褥性乳房炎の症状を軽減するのに有効かどうかを調べるには、さらなる研究が必要です.
研究者は、産褥乳房炎患者に対する超音波治療、教育、マッサージによる個別化された理学療法プログラムの有効性を、通常の産科ケアと偽の超音波治療を受けている患者と比較して評価するために、前向き評価者盲検単一施設無作為対照試験を実施します。
調査の概要
詳細な説明
授乳中の女性の乳房炎の発生率が高いため、産後の女性に対応する医療専門家は、女性の乳房炎の症状を管理する重要な立場に置かれています。
この研究は、乳房炎に対する理学療法プログラムの有効性を調査することを目的としています。
研究者がこの研究から収集したデータは、産後の女性の乳房炎の許容可能で効果的かつ低リスクの理学療法治療の目標を達成するための効果的で的を絞った戦略に関する証拠を提供します。
これらの視点が分かれば、乳房炎の管理に関する推奨事項を作成できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 国立成功大学病院 (NCKUH) で出産した
- 授乳中
- 21～35歳
- 初期の乳房炎と診断されている
- 参加するのに十分な中国語/北京語のスキルがあること
除外基準:
- 乳房縮小または豊胸の病歴
- 膿瘍
- 重度の身体的/精神的障害
- 悪性腫瘍の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入群
|
乳房炎、摂食技術、ライフスタイルの変化、温熱/凍結療法、セルフ乳房マッサージのデモンストレーションに関する教育を含む教育セッションには、約 20 分かかります。
参加者は、1 メガヘルツの周波数、20% のデューティサイクル、1.8 ワット/センチメートル平方のパルス強度で 5 分間の治療用超音波 (パルスモード) で治療されます。
超音波プローブは、約 4 センチメートル/秒の速度で移動します。
患者が不快感を訴える場合は、強度と期間が調整されます。
超音波トランスデューサのヘッドが乳房の圧痛点をマッサージします。
胸のマッサージには、一般的なマッサージと集中的なマッサージが含まれます。
参加者は仰臥位になります。
乳房マッサージは、患部の乳房にVodderメソッドに従って適用されます。
|
|
偽コンパレータ：シャムグループ
|
乳房炎、摂食技術、ライフスタイルの変化、温熱/凍結療法、セルフ乳房マッサージのデモンストレーションに関する教育を含む教育セッションには、約 20 分かかります。
胸のマッサージには、一般的なマッサージと集中的なマッサージが含まれます。
参加者は仰臥位になります。
乳房マッサージは、患部の乳房にVodderメソッドに従って適用されます。
参加者は、理学療法士から強度が 0 ワット/センチメートル平方の「偽」超音波を 5 分間受けます。
|
|
他の：いつものケアグループ
医療スタッフまたは看護スタッフからの乳房炎および母乳育児に関する口頭でのアドバイス/印刷された患者情報を含む、通常の産科ケアを受ける
|
通常の産科ケアには、医療スタッフまたは看護スタッフからの乳房炎および母乳育児に関する口頭でのアドバイス/印刷された患者情報が含まれる場合があります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
乳房と乳首の痛み
時間枠：3ヶ月
|
過去 24 時間の乳房および乳首の痛みは、数値評価スケール (NRS) を使用して評価されます。
参加者は、彼女の乳房の痛みと乳首の痛みを 0 から 10 (11 点スケール) で評価するよう求められます。0 は痛みがないことを示し、10 は考えられる最悪の痛みを示します。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
乳房の張りの重症度
時間枠：3ヶ月
|
左右の乳房の乳房の張りの程度は、Hill と Humenick によって開発された 6 段階の張りのスケールを使用して評価されます。
スコアが高いほど、より深刻な乳房の張りを示します (1= 柔らかい、変化なし、2= わずかな変化、3= しっかり、圧痛なし、4= しっかり、圧痛の始まり、5= しっかり、圧痛、6= 非常に硬く、非常に圧痛) 。
|
3ヶ月
|
|
乳房の硬さ
時間枠：3ヶ月
|
評価者はポータブルデュロメーターを使用して左右の乳房の硬さを測定します。
参加者は仰向けに寝て、デュロメーターを両方の乳首から 3 cm の 10 時と 2 時の位置に置きます。
バネ仕掛けの押えは、トリガースイッチがオンになるまで下に押し込まれます。
各位置を 3 回測定し、平均値を取得します。
値の範囲は 0 ～ 100 です。
値が高いほど悪い結果を表します。
|
3ヶ月
|
|
体温と胸の温度
時間枠：3ヶ月
|
深部体温と胸部温度は、非接触赤外線体温計を用いて、額の中央部と両乳首から3cmの範囲の10時方向と2時の位置で測定されます。
各位置の温度は 3 回測定され、平均値が記録されます。
|
3ヶ月
|
|
母乳の量
時間枠：3ヶ月
|
母乳量は電動さく乳器で15分間測定します。
牛乳の量は、各搾乳の前後に電子デジタルスケールで収集ボトルの重量を 0.1 グラム単位で測定することによって記録されます。
|
3ヶ月
|
|
介入プログラムの受容性
時間枠：3ヶ月
|
介入プログラムの受容性は、「この研究で使用された理学療法介入はどの程度受容可能であると感じましたか?」という質問に対する 5 段階リッカート尺度の回答を含む短いアンケートを使用して、介入直後に評価されます。 「理学療法プログラムに対する全体的な満足度をどのように評価しますか?」 1 から 5 までの値で、1 は許容度または満足度が非常に低いことを示し、5 は許容度または満足度が非常に高いことを示します。
5 と評価した参加者の数 (つまり、
非常に高い) 受容性と満足度がカウントされ、記録されます。
|
3ヶ月
|
|
有害事象を報告した参加者の数
時間枠：3ヶ月
|
有害事象は、国立成功大学病院治験審査委員会の有害事象および重篤な有害事象の報告に関するガイドラインに従って記録および報告されます。ただし、試験の安全性を示すために使用される理学療法介入に関連した有害または重篤な有害事象は存在しません。プロトコル。
|
3ヶ月
|
|
母乳育児の自己効力感
時間枠：3ヶ月
|
母乳育児の自己効力感は、母乳育児自己効力感スケール - 短縮形 (BSES-SF) を使用して評価されます。
BSES-SF は、14 項目からなる検証済みの信頼できる患者報告の転帰測定値です。
各項目は 1 ～ 5 点で採点され、1 は「まったく自信がない」を示し、5 は「常に自信がある」を示します。
合計スコアは 14 ～ 70 の範囲で、スコアが高いほど母乳育児の自己効力感が高いことを示します。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kuan-Yin Lin, PhD、National Cheng Kung University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Diepeveen LC, Fraser E, Croft AJE, Jacques A, McArdle AM, Briffa K, McKenna L. Regional and Facility Differences in Interventions for Mastitis by Australian Physiotherapists. J Hum Lact. 2019 Nov;35(4):695-705. doi: 10.1177/0890334418812041. Epub 2018 Nov 27.
- Kasseroller RG. The Vodder School: the Vodder method. Cancer. 1998 Dec 15;83(12 Suppl American):2840-2. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19981215)83:12b+3.0.co;2-5.
- Lavigne V, Gleberzon BJ. Ultrasound as a treatment of mammary blocked duct among 25 postpartum lactating women: a retrospective case series. J Chiropr Med. 2012 Sep;11(3):170-8. doi: 10.1016/j.jcm.2012.05.011.
- McLachlan Z, Milne EJ, Lumley J, Walker BL. Ultrasound treatment for breast engorgement: A randomised double blind trial. Aust J Physiother. 1991;37(1):23-8. doi: 10.1016/S0004-9514(14)60531-6.
- Witt AM, Bolman M, Kredit S, Vanic A. Therapeutic Breast Massage in Lactation for the Management of Engorgement, Plugged Ducts, and Mastitis. J Hum Lact. 2016 Feb;32(1):123-31. doi: 10.1177/0890334415619439. Epub 2015 Dec 7.
- Wong RA, Schumann B, Townsend R, Phelps CA. A survey of therapeutic ultrasound use by physical therapists who are orthopaedic certified specialists. Phys Ther. 2007 Aug;87(8):986-94. doi: 10.2522/ptj.20050392. Epub 2007 Jun 6. Erratum In: Phys Ther. 2007 Sep;87(9):1258.
- Hill PD, Humenick SS. The occurrence of breast engorgement. J Hum Lact. 1994 Jun;10(2):79-86. doi: 10.1177/089033449401000212.
- Lim AR, Song JA, Hur MH, Lee MK, Lee MS. Cabbage compression early breast care on breast engorgement in primiparous women after cesarean birth: a controlled clinical trial. Int J Clin Exp Med. 2015 Nov 15;8(11):21335-42. eCollection 2015.
- Geissler NJ. An instrument used to measure breast engorgement. Nurs Res. 1967 Spring;16(2):130-6. No abstract available.
- Mori H, Uemura N, Koga H, Okazaki M. Objective assessment of reconstructed breast hardness using a durometer. Breast Cancer. 2018 Jan;25(1):81-85. doi: 10.1007/s12282-017-0791-y. Epub 2017 Jun 23.
- Teran CG, Torrez-Llanos J, Teran-Miranda TE, Balderrama C, Shah NS, Villarroel P. Clinical accuracy of a non-contact infrared skin thermometer in paediatric practice. Child Care Health Dev. 2012 Jul;38(4):471-6. doi: 10.1111/j.1365-2214.2011.01264.x. Epub 2011 Jun 8.
- Jones E, Dimmock PW, Spencer SA. A randomised controlled trial to compare methods of milk expression after preterm delivery. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2001 Sep;85(2):F91-5. doi: 10.1136/fn.85.2.f91.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (実際)
2023年4月27日
研究の完了 (実際)
2023年4月27日
試験登録日
最初に提出
2020年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月23日
最初の投稿 (実際)
2020年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月2日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。