Fysioterapi intervention for Puerperal mastitis
2. februar 2024 opdateret af: Kuan-Yin Lin, National Cheng Kung University
Fysioterapiintervention for puerperal mastitis hos ammende kvinder
Puerperal mastitis er et af de hyppigst rapporterede problemer under amning.
Kvinder rapporterer ofte brystsmerter, ømhed, rødme, oversvømmelse, feber, utilpashed, kulderystelser, sløvhed, svedtendens, hovedpine, brystvorter og et varmt sted på det berørte bryst.
Disse meget foruroligende symptomer kan have en alvorlig indvirkning på en kvindes daglige aktiviteter og livskvalitet og kan føre til for tidligt ophør af eksklusiv amning, hvilket kan have betydelig indvirkning på spædbørns sundhed og overlevelse.
Fysioterapiens rolle i at reducere graviditets-/postpartum-relaterede lidelser, herunder brystproblemer, er ved at tage fart og vigtighed i obstetrik.
Til dato er det dog kun på lavt niveau, der har vist positive effekter af brystmassage, en fysisk teknik, på smerter, mælkeforsyning og symptomlindring hos kvinder med ammeproblemer.
Dette er opmuntrende, men der er behov for yderligere forskning for at undersøge, om fysioterapi er effektiv til at reducere symptomer på puerperal mastitis.
Efterforskerne vil udføre et prospektivt, assessor-blindet randomiseret kontrolleret enkeltcenterforsøg for at vurdere effektiviteten af et individualiseret fysioterapiprogram med terapeutisk ultralyd, uddannelse og massage til patienter med puerperal mastitis sammenlignet med patienter, der modtager sædvanlig obstetrisk pleje og falsk ultralydsbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den høje forekomst af mastitis hos ammende kvinder placerer sundhedsprofessionelle, der arbejder med kvinder efter fødslen, i nøglepositioner til at håndtere kvinder for symptomer på mastitis.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af et fysioterapiprogram for mastitis.
De data, som efterforskerne indsamler fra denne undersøgelse, vil give bevis for effektive og målrettede strategier til at nå målene for acceptabel, effektiv og lavrisiko fysioterapibehandling af mastitis hos kvinder efter fødslen.
Når disse perspektiver er kendt, kan der gives anbefalinger om mastitisbehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har født på National Cheng Kung University Hospital (NCKUH)
- ammer
- Er i alderen 21-35
- Er diagnosticeret med mastitis i et tidligt stadium
- Har tilstrækkelige kinesiske/mandarinske sprogkundskaber til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Historie om brystreduktion eller -forstørrelse
- En byld
- Svær fysisk/psykiatrisk funktionsnedsættelse
- Tilstedeværelse af enhver malignitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
|
Uddannelsessessionen, herunder undervisning om mastitis, fodringsteknikker, livsstilsændringer, termisk/kryoterapi og demonstration af bryst-selvmassage vil tage cirka 20 minutter.
Deltagerne vil blive behandlet med 5 minutters terapeutisk ultralyd (pulserende tilstand) ved en frekvens på 1 Mega Hertz, en arbejdscyklus på 20 %, en pulsintensitet på 1,8 Watt/kvadratcentimeter.
Ultralydssonden vil blive flyttet med en hastighed på omkring 4 centimeter/sekund.
Intensiteten og varigheden vil blive justeret, hvis patienten klager over ubehag.
Ultralydstransducerhovedet vil massere over det ømme punkt på brystet.
Brystmassage omfatter generel og fokuseret massage.
Deltagerne vil ligge på ryggen.
Brystmassagen vil blive påført efter Vodder-metoden på det berørte bryst.
|
|
Sham-komparator: Skum gruppe
|
Uddannelsessessionen, herunder undervisning om mastitis, fodringsteknikker, livsstilsændringer, termisk/kryoterapi og demonstration af bryst-selvmassage vil tage cirka 20 minutter.
Brystmassage omfatter generel og fokuseret massage.
Deltagerne vil ligge på ryggen.
Brystmassagen vil blive påført efter Vodder-metoden på det berørte bryst.
Deltagerne vil modtage 5 minutters 'sham' ultralyd ved 0 Watt/centimeter kvadratisk intensitet fra en fysioterapeut.
|
|
Andet: Sædvanlig plejegruppe
Modtagelse af sædvanlig fødselshjælp, som kan omfatte mundtlig rådgivning/udskrevet patientinformation vedrørende mastitis og amning fra læge- eller plejepersonalet
|
Sædvanlig obstetrisk behandling kan omfatte mundtlig rådgivning/udskrevet patientinformation vedrørende mastitis og amning fra læge- eller plejepersonalet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter i bryst og brystvorter
Tidsramme: 3 måneder
|
Smerter i bryster og brystvorter inden for de seneste 24 timer vil blive vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS).
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere hendes brystsmerter og brystvorter fra 0 til 10 (11 point skala), hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst mulige smerte.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af brystbetændelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Graden af brystopfyldning af venstre og højre bryst vil blive vurderet ved hjælp af en seks-punkts overfyldningsskala udviklet af Hill og Humenick.
De højere score indikerer mere alvorlige brystpropp (1=blødt, ingen ændring, 2=små ændring, 3=fast, ikke-øm, 4=fast, begyndende ømhed, 5=fast, øm, 6=meget fast og meget øm) .
|
3 måneder
|
|
Bryst hårdhed
Tidsramme: 3 måneder
|
Bedømmeren vil bruge et bærbart durometer til at måle hårdheden af venstre og højre bryst.
Deltageren vil ligge i liggende stilling, og durometeret placeres 3 cm fra begge brystvorter i 10- og 2-stillingsstillingen.
Det fjederbelastede tryk trykkes nedad, indtil aftrækkeren tændes.
Hver position vil blive målt tre gange, og middelværdien vil blive opnået.
Værdierne går fra 0-100.
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
3 måneder
|
|
Krops- og brysttemperatur
Tidsramme: 3 måneder
|
Kernetemperaturer for krop og bryst vil blive målt ved hjælp af et berøringsfrit infrarødt termometer på den centrale del af panden og i området 3 cm fra begge brystvorter i henholdsvis klokken 10- og klokken 2-positionen.
Temperaturen for hver position vil blive målt tre gange, og middelværdien vil blive registreret.
|
3 måneder
|
|
Volumen af modermælk
Tidsramme: 3 måneder
|
Mængden af modermælk vil blive målt med en elektrisk brystpumpe i 15 minutter.
Mælkemængder vil blive registreret ved at veje opsamlingsflasken på en elektronisk digital vægt til nærmeste 0,1 gram før og efter hvert udtryk.
|
3 måneder
|
|
Interventionsprogrammets acceptabilitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Acceptabiliteten af interventionsprogrammet vil blive vurderet umiddelbart efter intervention ved hjælp af et kort spørgeskema med 5-punkts Likert-skala svar på spørgsmål om "hvor acceptable fandt du de fysioterapiinterventioner, der blev brugt i denne undersøgelse?" og 'hvordan vil du vurdere din generelle tilfredshed med fysioterapiprogrammet?' fra 1 til 5, hvor 1 indikerer meget lav accept eller tilfredshed og 5 indikerer meget høj accept eller tilfredshed.
Antallet af deltagere, der vurderer en 5 (dvs.
meget høj) på accept og tilfredshed vil blive talt og registreret.
|
3 måneder
|
|
Antal deltagere, der rapporterer uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Uønskede hændelser vil blive registreret og rapporteret i henhold til Institutional Review Board, National Cheng Kung University Hospitals retningslinjer for rapportering af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger, med fravær af uønskede eller alvorlige bivirkninger relateret til den fysioterapiintervention, der bruges til at indikere forsøgets sikkerhed protokol.
|
3 måneder
|
|
Amning Self-efficacy
Tidsramme: 3 måneder
|
Amning selveffektivitet vil blive evalueret ved hjælp af Amning Self-Efficacy Scale - Short Form (BSES-SF).
BSES-SF er et valideret og pålideligt patientrapporteret resultatmål bestående af 14 punkter.
Hvert element scores mellem 1-5 point, hvor 1 indikerer 'slet ikke sikker' og 5 indikerer 'altid sikker'.
Samlede scorer varierer fra 14 til 70, hvor højere score indikerer højere amningselveffektivitet.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kuan-Yin Lin, PhD, National Cheng Kung University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Diepeveen LC, Fraser E, Croft AJE, Jacques A, McArdle AM, Briffa K, McKenna L. Regional and Facility Differences in Interventions for Mastitis by Australian Physiotherapists. J Hum Lact. 2019 Nov;35(4):695-705. doi: 10.1177/0890334418812041. Epub 2018 Nov 27.
- Kasseroller RG. The Vodder School: the Vodder method. Cancer. 1998 Dec 15;83(12 Suppl American):2840-2. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19981215)83:12b+3.0.co;2-5.
- Lavigne V, Gleberzon BJ. Ultrasound as a treatment of mammary blocked duct among 25 postpartum lactating women: a retrospective case series. J Chiropr Med. 2012 Sep;11(3):170-8. doi: 10.1016/j.jcm.2012.05.011.
- McLachlan Z, Milne EJ, Lumley J, Walker BL. Ultrasound treatment for breast engorgement: A randomised double blind trial. Aust J Physiother. 1991;37(1):23-8. doi: 10.1016/S0004-9514(14)60531-6.
- Witt AM, Bolman M, Kredit S, Vanic A. Therapeutic Breast Massage in Lactation for the Management of Engorgement, Plugged Ducts, and Mastitis. J Hum Lact. 2016 Feb;32(1):123-31. doi: 10.1177/0890334415619439. Epub 2015 Dec 7.
- Wong RA, Schumann B, Townsend R, Phelps CA. A survey of therapeutic ultrasound use by physical therapists who are orthopaedic certified specialists. Phys Ther. 2007 Aug;87(8):986-94. doi: 10.2522/ptj.20050392. Epub 2007 Jun 6. Erratum In: Phys Ther. 2007 Sep;87(9):1258.
- Hill PD, Humenick SS. The occurrence of breast engorgement. J Hum Lact. 1994 Jun;10(2):79-86. doi: 10.1177/089033449401000212.
- Lim AR, Song JA, Hur MH, Lee MK, Lee MS. Cabbage compression early breast care on breast engorgement in primiparous women after cesarean birth: a controlled clinical trial. Int J Clin Exp Med. 2015 Nov 15;8(11):21335-42. eCollection 2015.
- Geissler NJ. An instrument used to measure breast engorgement. Nurs Res. 1967 Spring;16(2):130-6. No abstract available.
- Mori H, Uemura N, Koga H, Okazaki M. Objective assessment of reconstructed breast hardness using a durometer. Breast Cancer. 2018 Jan;25(1):81-85. doi: 10.1007/s12282-017-0791-y. Epub 2017 Jun 23.
- Teran CG, Torrez-Llanos J, Teran-Miranda TE, Balderrama C, Shah NS, Villarroel P. Clinical accuracy of a non-contact infrared skin thermometer in paediatric practice. Child Care Health Dev. 2012 Jul;38(4):471-6. doi: 10.1111/j.1365-2214.2011.01264.x. Epub 2011 Jun 8.
- Jones E, Dimmock PW, Spencer SA. A randomised controlled trial to compare methods of milk expression after preterm delivery. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2001 Sep;85(2):F91-5. doi: 10.1136/fn.85.2.f91.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
27. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2020
Først opslået (Faktiske)
29. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MOST 109-2314-B-006-041-MY3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Studiedata/dokumenter
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: DOI：10.6315/2009.37(4)06
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .