Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sjukgymnastikintervention för Puerperal mastit

21 mars 2023 uppdaterad av: Kuan-Yin Lin, National Cheng Kung University

Sjukgymnastikintervention för Puerperal mastit hos ammande kvinnor

Puerperal mastit är ett av de vanligaste rapporterade problemen under amning. Kvinnor rapporterar ofta bröstsmärtor, ömhet, rodnad, översvämning, feber, sjukdomskänsla, frossa, slöhet, svettning, huvudvärk, bröstvårtor och en het punkt på det drabbade bröstet. Dessa mycket plågsamma symtom kan allvarligt påverka en kvinnas dagliga aktiviteter och livskvalitet och kan leda till att exklusiv amning upphör i förtid, vilket kan ha betydande inverkan på spädbarns hälsa och överlevnad. Sjukgymnastikens roll för att minska graviditets-/postpartum-relaterade störningar inklusive bröstproblem får fart och blir viktigare inom obstetrik. Men hittills har endast lågnivåbevis visat positiva effekter av bröstmassage, en fysisk teknik, på smärta, mjölktillförsel och symtomlindring hos kvinnor med amningsproblem. Detta är uppmuntrande, men ytterligare forskning behövs för att undersöka om sjukgymnastik är effektiv för att minska symtomen på puerperal mastit. Utredarna kommer att genomföra en prospektiv, bedömarblindad randomiserad, kontrollerad studie för att bedöma effektiviteten av ett individualiserat sjukgymnastikprogram med terapeutiskt ultraljud, utbildning och massage för patienter med puerperal mastit, jämfört med patienter som får vanlig obstetrisk vård och sken-ultraljudsbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den höga förekomsten av mastit hos ammande kvinnor placerar vårdpersonal som arbetar med kvinnor efter förlossningen i nyckelpositioner för att hantera kvinnor för symtom på mastit. Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten av ett sjukgymnastikprogram för mastit. Data som utredarna samlar in från denna studie kommer att ge bevis på effektiva och riktade strategier för att uppnå målen för acceptabel, effektiv och lågrisk fysioterapibehandling av mastit hos kvinnor efter förlossningen. När dessa perspektiv väl är kända kan rekommendationer om mastithantering göras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrytering
        • National Cheng Kung University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har fött barn på National Cheng Kung University Hospital (NCKUH)
  • Ammar
  • Är i åldern 21-35
  • Har diagnosen mastit i ett tidigt stadium
  • Ha tillräckliga kunskaper i kinesiska/mandarin för att delta

Exklusions kriterier:

  • Historik av bröstförminskning eller -förstoring
  • En böld
  • Svår fysisk/psykiatrisk funktionsnedsättning
  • Förekomst av eventuella maligniteter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
  • Utbilda patienten om mastit och självhanteringsstrategier
  • Behandling med terapeutiskt ultraljud
  • Administrera och lära ut bröstmassage
Övrig: Utbildning
Utbildningspasset inklusive utbildning om mastit, matningstekniker, livsstilsförändringar, termisk/kryoterapi och demonstration av självmassage av bröstet kommer att ta cirka 20 minuter.
Övrig: Terapeutisk ultraljud
Deltagarna kommer att behandlas med 5 minuters terapeutiskt ultraljud (pulserat läge) med en frekvens på 1 Mega Hertz, en arbetscykel på 20 %, en pulsintensitet på 1,8 Watt/centimeter i kvadrat. Ultraljudssonden kommer att flyttas med en hastighet av cirka 4 centimeter/sekund. Intensiteten och varaktigheten kommer att justeras om patienten klagar på obehag. Ultraljudsgivarens huvud kommer att masseras över den ömma punkten på bröstet.
Övrig: Bröstmassage
Bröstmassage inkluderar allmän och fokuserad massage. Deltagarna kommer att ligga i ryggläge. Bröstmassagen kommer att appliceras enligt Vodder-metoden på det drabbade bröstet.
Sham Comparator: Skum grupp
  • Utbilda patienten om mastit och självhanteringsstrategier
  • Får sken ultraljud
  • Administrera och lära ut bröstmassage
Övrig: Utbildning
Utbildningspasset inklusive utbildning om mastit, matningstekniker, livsstilsförändringar, termisk/kryoterapi och demonstration av självmassage av bröstet kommer att ta cirka 20 minuter.
Övrig: Bröstmassage
Bröstmassage inkluderar allmän och fokuserad massage. Deltagarna kommer att ligga i ryggläge. Bröstmassagen kommer att appliceras enligt Vodder-metoden på det drabbade bröstet.
Övrig: Sham ultraljud
Deltagarna kommer att få 5 minuters "sken-ultraljud" med en intensitet på 0 Watt/kvadratcentimeter från en fysioterapeut.
Övrig: Vanlig vårdgrupp
Får vanlig obstetrisk vård, vilket kan inkludera muntliga råd/utskriven patientinformation angående mastit och amning från medicinsk eller vårdpersonal
Övrig: Vanlig obstetrisk vård
Vanlig obstetrisk vård kan innefatta muntliga råd/utskriven patientinformation angående mastit och amning från sjukvårds- eller vårdpersonal.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta i bröst och bröstvårtor
Tidsram: 3 månader
Smärta i bröst och bröstvårtor under de senaste 24 timmarna kommer att bedömas med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS). Deltagarna kommer att bli ombedda att bedöma hennes bröstsmärtor och bröstvårtor från 0 till 10 (11 poängs skala), där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar värsta möjliga smärta.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av bröstsvamp
Tidsram: 3 månader
Graden av översvämning av bröstet i vänster och höger bröst kommer att bedömas med hjälp av en sexgradig översvämningsskala utvecklad av Hill och Humenick. De högre poängen indikerar allvarligare bröstförstoring (1=mjuk, ingen förändring, 2=lätt förändring, 3=fast, icke-öm, 4=fast, början ömhet, 5=fast, öm, 6=mycket fast och mycket öm) .
3 månader
Brösthårdhet
Tidsram: 3 månader
Bedömaren kommer att använda en bärbar durometer för att mäta hårdheten på vänster och höger bröst. Deltagaren kommer att ligga i ryggläge och durometern kommer att placeras 3 cm från båda bröstvårtorna i läget klockan 10 och klockan 2. Den fjäderbelastade pressaren trycks nedåt tills avtryckaren slår på. Varje position kommer att mätas tre gånger och medelvärdet kommer att erhållas.
3 månader
Kropps- och brösttemperatur
Tidsram: 3 månader
Kärnkropps- och brösttemperaturer kommer att mätas med en beröringsfri infraröd termometer på den centrala delen av pannan och i området 3 cm från båda bröstvårtorna i positionen klockan 10 respektive klockan 2. Temperaturen för varje position kommer att mätas tre gånger och medelvärdet kommer att registreras.
3 månader
Volym modersmjölk
Tidsram: 3 månader
Volymen modersmjölk kommer att mätas med en elektrisk bröstpump i 15 minuter. Mjölkvolymer kommer att registreras genom att väga uppsamlingsflaskan på en elektronisk digitalvåg till närmaste 0,1 gram före och efter varje uttryck.
3 månader
Interventionsprogrammets acceptans
Tidsram: 3 månader
Interventionsprogrammets acceptans kommer att bedömas omedelbart efter interventionen med hjälp av ett kort frågeformulär med 5-gradig Likert-skala svar på frågor om "hur acceptabla tyckte du att de sjukgymnastiska interventionerna som användes i denna studie?" och "hur skulle du bedöma din totala tillfredsställelse med sjukgymnastikprogrammet?" från 1 till 5, där 1 indikerar mycket låg acceptans eller tillfredsställelse och 5 indikerar mycket hög acceptans eller tillfredsställelse.
3 månader
Antal deltagare som rapporterar negativa händelser
Tidsram: 3 månader
Biverkningar kommer att registreras och rapporteras enligt Institutional Review Board, National Cheng Kung University Hospitals riktlinjer för rapportering av biverkningar och allvarliga biverkningar, med frånvaro av negativa eller allvarliga biverkningar relaterade till sjukgymnastikinterventionen som användes för att indikera säkerheten för studien protokoll.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cheng Kung University

Samarbetspartners

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Utredare

  • Huvudutredare: Kuan-Yin Lin, PhD, National Cheng Kung University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2020

Första postat (Faktisk)

29 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MOST 109-2314-B-006-041-MY3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Studiedata/dokument

  1. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: DOI：10.6315/2009.37(4)06

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mastitis

Kliniska prövningar på Utbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera