Interwencja fizjoterapeutyczna w połogowym zapaleniu sutka
2 lutego 2024 zaktualizowane przez: Kuan-Yin Lin, National Cheng Kung University
Interwencja fizjoterapeutyczna w połogowym zapaleniu sutka u kobiet karmiących piersią
Połogowe zapalenie sutka jest jednym z najczęściej zgłaszanych problemów podczas karmienia piersią.
Kobiety często zgłaszają ból piersi, tkliwość, zaczerwienienie, obrzęk, gorączkę, złe samopoczucie, dreszcze, letarg, pocenie się, ból głowy, uszkodzenie brodawki sutkowej i gorący punkt na piersi.
Te wysoce niepokojące objawy mogą poważnie wpływać na codzienną aktywność i jakość życia kobiety oraz mogą prowadzić do przedwczesnego zaprzestania wyłącznego karmienia piersią, co może mieć znaczący wpływ na zdrowie i przeżycie niemowlęcia.
Rola fizjoterapii w zmniejszaniu zaburzeń związanych z ciążą/porodem, w tym problemów z piersiami, nabiera rozpędu i znaczenia w położnictwie.
Jednak do tej pory tylko dowody niskiego poziomu wykazały pozytywny wpływ masażu piersi, techniki fizycznej, na ból, laktację i złagodzenie objawów u kobiet z problemami z karmieniem piersią.
Jest to zachęcające, jednak potrzebne są dalsze badania w celu zbadania, czy fizjoterapia jest skuteczna w zmniejszaniu objawów połogowego zapalenia sutka.
Badacze przeprowadzą prospektywne, zaślepione, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne, aby ocenić skuteczność zindywidualizowanego programu fizjoterapii z terapeutycznymi ultradźwiękami, edukacją i masażem u pacjentek z mastitis połogu w porównaniu z pacjentkami otrzymującymi zwykłą opiekę położniczą i pozorowane leczenie ultrasonograficzne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wysoka częstość występowania zapalenia sutka u kobiet karmiących piersią stawia pracowników służby zdrowia pracujących z kobietami po porodzie na kluczowych stanowiskach w leczeniu kobiet z objawami zapalenia sutka.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności programu fizjoterapii mastitis.
Dane zebrane przez badaczy z tego badania dostarczą dowodów na skuteczne i ukierunkowane strategie osiągania celów akceptowalnego, skutecznego i niskiego ryzyka fizjoterapeutycznego leczenia zapalenia sutka u kobiet po porodzie.
Znając te perspektywy, można sformułować zalecenia dotyczące leczenia mastitis.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tainan, Tajwan, 704
- National Cheng Kung University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Urodziły się w Narodowym Szpitalu Uniwersyteckim Cheng Kung (NCKUH)
- Karmią Piersią
- Są w wieku 21-35 lat
- Zdiagnozowano u nich wczesne stadium zapalenia sutka
- Mieć wystarczającą znajomość języka chińskiego / mandaryńskiego, aby wziąć udział
Kryteria wyłączenia:
- Historia zmniejszenia lub powiększenia piersi
- Ropień
- Ciężkie upośledzenie fizyczne/psychiatryczne
- Obecność jakichkolwiek nowotworów złośliwych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
|
Sesja edukacyjna obejmująca edukację na temat mastitis, technik karmienia, zmiany stylu życia, terapii termicznej/krioterapii oraz pokaz samodzielnego masażu piersi zajmie około 20 minut.
Uczestnicy będą leczeni 5-minutowymi terapeutycznymi ultradźwiękami (tryb pulsacyjny) o częstotliwości 1 megaherca, cyklu pracy 20%, intensywności impulsu 1,8 W/centymetr kwadratowy.
Sonda ultradźwiękowa będzie poruszała się z prędkością około 4 centymetrów na sekundę.
Intensywność i czas trwania zostaną dostosowane, jeśli pacjent skarży się na dyskomfort.
Głowica przetwornika ultradźwiękowego masuje wrażliwy punkt na piersi.
Masaż piersi obejmuje masaż ogólny i ukierunkowany.
Uczestnicy będą leżeć w pozycji leżącej.
Masaż piersi zostanie zastosowany metodą Voddera na zmienioną pierś.
|
|
Pozorny komparator: Fałszywa grupa
|
Sesja edukacyjna obejmująca edukację na temat mastitis, technik karmienia, zmiany stylu życia, terapii termicznej/krioterapii oraz pokaz samodzielnego masażu piersi zajmie około 20 minut.
Masaż piersi obejmuje masaż ogólny i ukierunkowany.
Uczestnicy będą leżeć w pozycji leżącej.
Masaż piersi zostanie zastosowany metodą Voddera na zmienioną pierś.
Uczestnicy otrzymają 5 minut „pozorowanych” ultradźwięków o natężeniu 0 W/centymetr kwadratowy od fizjoterapeuty.
|
|
Inny: Zwykła grupa opiekuńcza
Otrzymywanie zwykłej opieki położniczej, która może obejmować porady ustne/drukowane informacje dla pacjenta dotyczące zapalenia sutka i karmienia piersią od personelu medycznego lub pielęgniarskiego
|
Zwykła opieka położnicza może obejmować ustne porady/drukowane informacje dla pacjentek dotyczące zapalenia sutka i karmienia piersią od personelu medycznego lub pielęgniarskiego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból piersi i sutków
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ból piersi i sutków w ciągu ostatnich 24 godzin będzie oceniany za pomocą numerycznej skali oceny (NRS).
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę bólu piersi i sutków w skali od 0 do 10 (skala 11-punktowa), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie obrzęku piersi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stopień obrzęku piersi lewej i prawej ocenia się za pomocą sześciopunktowej skali obrzęku opracowanej przez Hilla i Humenick.
Wyższe wyniki wskazują na poważniejszy obrzęk piersi (1=miękki, bez zmian, 2=niewielka zmiana, 3=twardy, nieczuły, 4=twardy, rozpoczynający się od tkliwości, 5=twardy, delikatny, 6=bardzo twardy i bardzo delikatny) .
|
3 miesiące
|
|
Twardość piersi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Osoba oceniająca za pomocą przenośnego twardościomierza zmierzy twardość lewej i prawej piersi.
Uczestnik będzie leżał na plecach, a twardośćomierz zostanie umieszczony w odległości 3 cm od obu sutków, na godzinie 10:00 i 2:00.
Docisk sprężynowy jest wciskany w dół, aż do włączenia spustu.
Każda pozycja zostanie zmierzona trzykrotnie i uzyskana zostanie wartość średnia.
Wartości mieszczą się w zakresie 0-100.
Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
|
3 miesiące
|
|
Temperatura ciała i piersi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar temperatury głębokiej ciała i piersi będzie dokonywany bezdotykowym termometrem na podczerwień w środkowej części czoła oraz w odległości 3 cm od obu sutków, odpowiednio na godzinie 10 i 2.
Temperatura w każdej pozycji zostanie zmierzona trzykrotnie i zostanie zarejestrowana wartość średnia.
|
3 miesiące
|
|
Objętość mleka matki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Objętość mleka matki będzie mierzona za pomocą laktatora elektrycznego przez 15 minut.
Objętość mleka będzie rejestrowana poprzez ważenie butelki zbiorczej na elektronicznej skali cyfrowej z dokładnością do 0,1 grama przed i po każdym odciągnięciu.
|
3 miesiące
|
|
Akceptowalność Programu Interwencyjnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Akceptowalność programu interwencyjnego zostanie oceniona natychmiast po interwencji za pomocą krótkiego kwestionariusza z odpowiedziami w 5-punktowej skali Likerta na pytania: „Jak akceptowalne były dla Ciebie interwencje fizjoterapeutyczne zastosowane w tym badaniu?” oraz „jak oceniłbyś swoje ogólne zadowolenie z programu fizjoterapii?” od 1 do 5, gdzie 1 oznacza bardzo niską akceptowalność lub satysfakcję, a 5 oznacza bardzo wysoką akceptowalność lub satysfakcję.
Liczba uczestników, którzy ocenili na 5 (tj.
bardzo wysokie) dotyczące akceptowalności i zadowolenia będą liczone i rejestrowane.
|
3 miesiące
|
|
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane i zgłaszane zgodnie z wytycznymi Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej, Wytycznymi Krajowego Szpitala Uniwersyteckiego Cheng Kung dotyczącymi zgłaszania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych, przy braku niepożądanych lub poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją fizjoterapeutyczną, stosowanych do wskazania bezpieczeństwa badania protokół.
|
3 miesiące
|
|
Karmienie piersią Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Poczucie własnej skuteczności w karmieniu piersią będzie oceniane za pomocą Skróconej Skali Samoskuteczności Karmienia Piersią (BSES-SF).
Skala BSES-SF to potwierdzona i wiarygodna miara wyników zgłaszana przez pacjentów, składająca się z 14 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5 punktów, gdzie 1 oznacza „w ogóle niepewny”, a 5 oznacza „zawsze pewny siebie”.
Całkowite wyniki wahają się od 14 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą samoskuteczność karmienia piersią.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kuan-Yin Lin, PhD, National Cheng Kung University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Diepeveen LC, Fraser E, Croft AJE, Jacques A, McArdle AM, Briffa K, McKenna L. Regional and Facility Differences in Interventions for Mastitis by Australian Physiotherapists. J Hum Lact. 2019 Nov;35(4):695-705. doi: 10.1177/0890334418812041. Epub 2018 Nov 27.
- Kasseroller RG. The Vodder School: the Vodder method. Cancer. 1998 Dec 15;83(12 Suppl American):2840-2. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19981215)83:12b+3.0.co;2-5.
- Lavigne V, Gleberzon BJ. Ultrasound as a treatment of mammary blocked duct among 25 postpartum lactating women: a retrospective case series. J Chiropr Med. 2012 Sep;11(3):170-8. doi: 10.1016/j.jcm.2012.05.011.
- McLachlan Z, Milne EJ, Lumley J, Walker BL. Ultrasound treatment for breast engorgement: A randomised double blind trial. Aust J Physiother. 1991;37(1):23-8. doi: 10.1016/S0004-9514(14)60531-6.
- Witt AM, Bolman M, Kredit S, Vanic A. Therapeutic Breast Massage in Lactation for the Management of Engorgement, Plugged Ducts, and Mastitis. J Hum Lact. 2016 Feb;32(1):123-31. doi: 10.1177/0890334415619439. Epub 2015 Dec 7.
- Wong RA, Schumann B, Townsend R, Phelps CA. A survey of therapeutic ultrasound use by physical therapists who are orthopaedic certified specialists. Phys Ther. 2007 Aug;87(8):986-94. doi: 10.2522/ptj.20050392. Epub 2007 Jun 6. Erratum In: Phys Ther. 2007 Sep;87(9):1258.
- Hill PD, Humenick SS. The occurrence of breast engorgement. J Hum Lact. 1994 Jun;10(2):79-86. doi: 10.1177/089033449401000212.
- Lim AR, Song JA, Hur MH, Lee MK, Lee MS. Cabbage compression early breast care on breast engorgement in primiparous women after cesarean birth: a controlled clinical trial. Int J Clin Exp Med. 2015 Nov 15;8(11):21335-42. eCollection 2015.
- Geissler NJ. An instrument used to measure breast engorgement. Nurs Res. 1967 Spring;16(2):130-6. No abstract available.
- Mori H, Uemura N, Koga H, Okazaki M. Objective assessment of reconstructed breast hardness using a durometer. Breast Cancer. 2018 Jan;25(1):81-85. doi: 10.1007/s12282-017-0791-y. Epub 2017 Jun 23.
- Teran CG, Torrez-Llanos J, Teran-Miranda TE, Balderrama C, Shah NS, Villarroel P. Clinical accuracy of a non-contact infrared skin thermometer in paediatric practice. Child Care Health Dev. 2012 Jul;38(4):471-6. doi: 10.1111/j.1365-2214.2011.01264.x. Epub 2011 Jun 8.
- Jones E, Dimmock PW, Spencer SA. A randomised controlled trial to compare methods of milk expression after preterm delivery. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2001 Sep;85(2):F91-5. doi: 10.1136/fn.85.2.f91.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOST 109-2314-B-006-041-MY3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Badanie danych/dokumentów
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: DOI：10.6315/2009.37(4)06
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .