Intervento di fisioterapia per la mastite puerperale
2 febbraio 2024 aggiornato da: Kuan-Yin Lin, National Cheng Kung University
Intervento di terapia fisica per la mastite puerperale nelle donne che allattano
La mastite puerperale è uno dei problemi più comunemente riportati durante l'allattamento.
Le donne riferiscono frequentemente dolore al seno, dolorabilità, arrossamento, ingorgo, febbre, malessere, brividi, letargia, sudorazione, mal di testa, danni ai capezzoli e un punto caldo sul seno interessato.
Questi sintomi altamente dolorosi possono avere un grave impatto sulle attività quotidiane e sulla qualità della vita di una donna e potrebbero portare alla cessazione prematura dell'allattamento al seno esclusivo, che può avere un impatto significativo sulla salute e sulla sopravvivenza del bambino.
Il ruolo della terapia fisica nella riduzione dei disturbi correlati alla gravidanza/postpartum, compresi i problemi al seno, sta guadagnando slancio e importanza in ostetricia.
Tuttavia, fino ad oggi, solo prove di basso livello hanno mostrato effetti positivi del massaggio al seno, una tecnica fisica, sul dolore, la produzione di latte e il sollievo dai sintomi nelle donne con problemi di allattamento al seno.
Ciò è incoraggiante, tuttavia sono necessarie ulteriori ricerche per esplorare se la terapia fisica sia efficace per ridurre i sintomi della mastite puerperale.
I ricercatori condurranno uno studio randomizzato controllato prospettico, valutatore cieco, monocentrico, per valutare l'efficacia di un programma di terapia fisica individualizzato con ultrasuoni terapeutici, educazione e massaggio per i pazienti con mastite puerperale, rispetto ai pazienti che ricevono cure ostetriche abituali e trattamento ecografico fittizio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'elevata incidenza di mastite nelle donne che allattano pone gli operatori sanitari che lavorano con le donne dopo il parto in posizioni chiave per la gestione delle donne per i sintomi della mastite.
Questo studio si propone di indagare l'efficacia di un programma di terapia fisica per la mastite.
I dati che i ricercatori raccolgono da questo studio forniranno prove su strategie efficaci e mirate per raggiungere gli obiettivi di un trattamento di terapia fisica accettabile, efficace ea basso rischio della mastite nelle donne dopo il parto.
Una volta che queste prospettive saranno note, si potranno formulare raccomandazioni sulla gestione della mastite.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aver partorito presso il National Cheng Kung University Hospital (NCKUH)
- Stanno allattando
- Hanno un'età compresa tra 21 e 35 anni
- Viene diagnosticata una mastite allo stadio iniziale
- Avere competenze di lingua cinese/mandarino sufficienti per partecipare
Criteri di esclusione:
- Storia di riduzione o aumento del seno
- Un ascesso
- Gravi menomazioni fisiche/psichiatriche
- Presenza di eventuali tumori maligni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
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La sessione educativa che comprende l'educazione sulla mastite, le tecniche di alimentazione, i cambiamenti nello stile di vita, la terapia termica/crioterapia e la dimostrazione dell'automassaggio al seno durerà circa 20 minuti.
I partecipanti saranno trattati con 5 minuti di ultrasuoni terapeutici (modalità pulsata) a una frequenza di 1 Mega Hertz, un duty cycle del 20%, un'intensità dell'impulso di 1,8 Watt/centimetro quadrato.
La sonda ecografica verrà spostata ad una velocità di circa 4 centimetri/secondo.
L'intensità e la durata saranno regolate se il paziente lamenta disagio.
La testina del trasduttore a ultrasuoni eseguirà un massaggio sul punto dolente del seno.
Il massaggio al seno comprende il massaggio generale e mirato.
I partecipanti giacciono in posizione supina.
Il massaggio al seno verrà applicato secondo il metodo Vodder al seno interessato.
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Comparatore fittizio: Gruppo finto
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La sessione educativa che comprende l'educazione sulla mastite, le tecniche di alimentazione, i cambiamenti nello stile di vita, la terapia termica/crioterapia e la dimostrazione dell'automassaggio al seno durerà circa 20 minuti.
Il massaggio al seno comprende il massaggio generale e mirato.
I partecipanti giacciono in posizione supina.
Il massaggio al seno verrà applicato secondo il metodo Vodder al seno interessato.
I partecipanti riceveranno 5 minuti di ultrasuoni "fittizi" a 0 Watt/centimetro quadrato di intensità da un fisioterapista.
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Altro: Gruppo di assistenza abituale
Ricevere le consuete cure ostetriche, che possono includere consigli verbali/informazioni stampate del paziente riguardanti la mastite e l'allattamento al seno da parte del personale medico o infermieristico
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Le normali cure ostetriche possono includere consigli verbali/informazioni stampate del paziente riguardanti la mastite e l'allattamento al seno da parte del personale medico o infermieristico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore al seno e ai capezzoli
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il dolore al seno e ai capezzoli nelle ultime 24 ore sarà valutato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS).
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il dolore al seno e al capezzolo da 0 a 10 (scala a 11 punti), dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità dell'ingorgo del seno
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il grado di ingorgo mammario del seno sinistro e destro sarà valutato utilizzando una scala di ingorgo a sei punti sviluppata da Hill e Humenick.
I punteggi più alti indicano un ingorgo mammario più grave (1=morbido, nessun cambiamento, 2=leggero cambiamento, 3=duro, non dolente, 4=duro, iniziale dolente, 5=duro, dolente, 6=molto duro e molto dolente) .
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3 mesi
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Durezza del seno
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il valutatore utilizzerà un durometro portatile per misurare la durezza del seno sinistro e destro.
Il partecipante giacerà in posizione supina e il durometro sarà posizionato a 3 cm da entrambi i capezzoli nelle posizioni alle 10 e alle 2.
Il pressore a molla viene premuto verso il basso fino all'attivazione del grilletto.
Ciascuna posizione verrà misurata tre volte e si otterrà il valore medio.
I valori vanno da 0 a 100.
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
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3 mesi
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Temperatura corporea e mammaria
Lasso di tempo: 3 mesi
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La temperatura corporea e quella mammaria saranno misurate utilizzando un termometro a infrarossi senza contatto sulla parte centrale della fronte e nell'area a 3 cm da entrambi i capezzoli rispettivamente nelle posizioni 10 e 2.
La temperatura di ciascuna posizione verrà misurata tre volte e verrà registrato il valore medio.
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3 mesi
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Volume del latte materno
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il volume del latte materno verrà misurato mediante un tiralatte elettrico per 15 minuti.
I volumi del latte verranno registrati pesando la bottiglia di raccolta su una bilancia digitale elettronica con l'approssimazione di 0,1 grammi prima e dopo ogni estrazione.
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3 mesi
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Accettabilità del programma di intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'accettabilità del programma di intervento sarà valutata immediatamente dopo l'intervento utilizzando un breve questionario con risposta su scala Likert a 5 punti alle domande "quanto hai trovato accettabili gli interventi di terapia fisica utilizzati in questo studio?" e "come valuteresti la tua soddisfazione generale rispetto al programma di terapia fisica?" da 1 a 5, dove 1 indica accettabilità o soddisfazione molto bassa e 5 indica accettabilità o soddisfazione molto elevata.
Il numero di partecipanti che valutano 5 (cioè
molto alto) in termini di accettabilità e soddisfazione verranno conteggiati e registrati.
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3 mesi
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Numero di partecipanti che segnalano eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gli eventi avversi saranno registrati e segnalati secondo le linee guida dell'Institutional Review Board e dell'Ospedale universitario nazionale di Cheng Kung sulla segnalazione degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi, con l'assenza di eventi avversi avversi o gravi correlati all'intervento di terapia fisica utilizzata per indicare la sicurezza dello studio protocollo.
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3 mesi
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Autoefficacia in allattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'autoefficacia nell'allattamento al seno sarà valutata utilizzando la scala di autoefficacia dell'allattamento al seno - Forma breve (BSES-SF).
Il BSES-SF è una misura di risultato validata e affidabile riferita dal paziente composta da 14 elementi.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio compreso tra 1 e 5, dove 1 indica "per niente sicuro" e 5 indica "sempre fiducioso".
I punteggi totali vanno da 14 a 70, con i punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia nell’allattamento al seno.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kuan-Yin Lin, PhD, National Cheng Kung University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Diepeveen LC, Fraser E, Croft AJE, Jacques A, McArdle AM, Briffa K, McKenna L. Regional and Facility Differences in Interventions for Mastitis by Australian Physiotherapists. J Hum Lact. 2019 Nov;35(4):695-705. doi: 10.1177/0890334418812041. Epub 2018 Nov 27.
- Kasseroller RG. The Vodder School: the Vodder method. Cancer. 1998 Dec 15;83(12 Suppl American):2840-2. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19981215)83:12b+3.0.co;2-5.
- Lavigne V, Gleberzon BJ. Ultrasound as a treatment of mammary blocked duct among 25 postpartum lactating women: a retrospective case series. J Chiropr Med. 2012 Sep;11(3):170-8. doi: 10.1016/j.jcm.2012.05.011.
- McLachlan Z, Milne EJ, Lumley J, Walker BL. Ultrasound treatment for breast engorgement: A randomised double blind trial. Aust J Physiother. 1991;37(1):23-8. doi: 10.1016/S0004-9514(14)60531-6.
- Witt AM, Bolman M, Kredit S, Vanic A. Therapeutic Breast Massage in Lactation for the Management of Engorgement, Plugged Ducts, and Mastitis. J Hum Lact. 2016 Feb;32(1):123-31. doi: 10.1177/0890334415619439. Epub 2015 Dec 7.
- Wong RA, Schumann B, Townsend R, Phelps CA. A survey of therapeutic ultrasound use by physical therapists who are orthopaedic certified specialists. Phys Ther. 2007 Aug;87(8):986-94. doi: 10.2522/ptj.20050392. Epub 2007 Jun 6. Erratum In: Phys Ther. 2007 Sep;87(9):1258.
- Hill PD, Humenick SS. The occurrence of breast engorgement. J Hum Lact. 1994 Jun;10(2):79-86. doi: 10.1177/089033449401000212.
- Lim AR, Song JA, Hur MH, Lee MK, Lee MS. Cabbage compression early breast care on breast engorgement in primiparous women after cesarean birth: a controlled clinical trial. Int J Clin Exp Med. 2015 Nov 15;8(11):21335-42. eCollection 2015.
- Geissler NJ. An instrument used to measure breast engorgement. Nurs Res. 1967 Spring;16(2):130-6. No abstract available.
- Mori H, Uemura N, Koga H, Okazaki M. Objective assessment of reconstructed breast hardness using a durometer. Breast Cancer. 2018 Jan;25(1):81-85. doi: 10.1007/s12282-017-0791-y. Epub 2017 Jun 23.
- Teran CG, Torrez-Llanos J, Teran-Miranda TE, Balderrama C, Shah NS, Villarroel P. Clinical accuracy of a non-contact infrared skin thermometer in paediatric practice. Child Care Health Dev. 2012 Jul;38(4):471-6. doi: 10.1111/j.1365-2214.2011.01264.x. Epub 2011 Jun 8.
- Jones E, Dimmock PW, Spencer SA. A randomised controlled trial to compare methods of milk expression after preterm delivery. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2001 Sep;85(2):F91-5. doi: 10.1136/fn.85.2.f91.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
27 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
27 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
29 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOST 109-2314-B-006-041-MY3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Dati/documenti di studio
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: DOI：10.6315/2009.37(4)06
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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