Intervención de Fisioterapia para Mastitis Puerperal
2 de febrero de 2024 actualizado por: Kuan-Yin Lin, National Cheng Kung University
Intervención de Fisioterapia para Mastitis Puerperal en Mujeres Lactantes
La mastitis puerperal es uno de los problemas más comúnmente reportados durante la lactancia.
Las mujeres frecuentemente reportan dolor en los senos, sensibilidad, enrojecimiento, congestión, fiebre, malestar general, escalofríos, letargo, sudoración, dolor de cabeza, daño en los pezones y un punto caliente en el seno afectado.
Estos síntomas sumamente angustiosos pueden afectar gravemente las actividades diarias y la calidad de vida de la mujer y pueden conducir a la interrupción prematura de la lactancia materna exclusiva, lo que puede tener un impacto significativo en la salud y la supervivencia del lactante.
El papel de la fisioterapia en la reducción de los trastornos relacionados con el embarazo y el posparto, incluidos los problemas de las mamas, está cobrando impulso e importancia en la obstetricia.
Sin embargo, hasta la fecha, solo evidencia de bajo nivel ha mostrado efectos positivos del masaje de senos, una técnica física, sobre el dolor, el suministro de leche y el alivio de los síntomas en mujeres con problemas de lactancia.
Esto es alentador, sin embargo, se necesita más investigación para explorar si la fisioterapia es eficaz para reducir los síntomas de la mastitis puerperal.
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo prospectivo, controlado, aleatorizado, de un solo centro, cegado por el evaluador, para evaluar la eficacia de un programa de fisioterapia individualizado con ultrasonido terapéutico, educación y masajes para pacientes con mastitis puerperal, en comparación con pacientes que reciben atención obstétrica habitual y tratamiento con ultrasonido simulado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La alta incidencia de mastitis en mujeres que amamantan coloca a los profesionales de la salud que trabajan con puérperas en posiciones clave para el manejo de los síntomas de mastitis en las mujeres.
Este estudio tiene como objetivo investigar la efectividad de un programa de fisioterapia para la mastitis.
Los datos que los investigadores recopilen de este estudio proporcionarán evidencia sobre estrategias efectivas y específicas para lograr los objetivos de un tratamiento de fisioterapia aceptable, efectivo y de bajo riesgo para la mastitis en mujeres posparto.
Una vez que se conocen estas perspectivas, se pueden hacer recomendaciones sobre el manejo de la mastitis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber dado a luz en el Hospital Universitario Nacional Cheng Kung (NCKUH)
- están amamantando
- Tienen entre 21 y 35 años
- Se les diagnostica mastitis en etapa temprana
- Tener suficientes habilidades en el idioma chino/mandarín para participar
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reducción o aumento de senos
- un absceso
- Deficiencias físicas/psiquiátricas severas
- Presencia de cualquier malignidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
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La sesión educativa, que incluye educación sobre mastitis, técnicas de alimentación, cambios en el estilo de vida, terapia térmica/crio y demostración de automasaje de senos, durará aproximadamente 20 minutos.
Los participantes serán tratados con 5 minutos de ultrasonido terapéutico (modo pulsado) a una frecuencia de 1 Mega Hertz, un ciclo de trabajo del 20%, una intensidad de pulso de 1,8 Watt/centímetro cuadrado.
La sonda de ultrasonido se moverá a una velocidad de unos 4 centímetros/segundo.
La intensidad y la duración se ajustarán si el paciente se queja de molestias.
El cabezal del transductor de ultrasonido masajeará el punto sensible del seno.
El masaje de senos incluye masaje general y focalizado.
Los participantes se acostarán en posición supina.
El masaje mamario se aplicará según el método Vodder sobre la mama afectada.
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Comparador falso: Grupo falso
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La sesión educativa, que incluye educación sobre mastitis, técnicas de alimentación, cambios en el estilo de vida, terapia térmica/crio y demostración de automasaje de senos, durará aproximadamente 20 minutos.
El masaje de senos incluye masaje general y focalizado.
Los participantes se acostarán en posición supina.
El masaje mamario se aplicará según el método Vodder sobre la mama afectada.
Los participantes recibirán 5 minutos de ultrasonido 'simulado' a una intensidad de 0 vatios/centímetro cuadrado de un fisioterapeuta.
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Otro: Grupo de atención habitual
Recibir la atención obstétrica habitual, que puede incluir consejos verbales/información impresa del paciente sobre la mastitis y la lactancia del personal médico o de enfermería.
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La atención obstétrica habitual puede incluir consejos verbales/información impresa del paciente sobre la mastitis y la lactancia por parte del personal médico o de enfermería.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor de senos y pezones
Periodo de tiempo: 3 meses
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El dolor de mama y pezón en las últimas 24 horas se evaluará mediante la escala de calificación numérica (NRS).
Se pedirá a los participantes que califiquen su dolor en los senos y en los pezones de 0 a 10 (escala de 11 puntos), donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica el peor dolor posible.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la congestión mamaria
Periodo de tiempo: 3 meses
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El grado de ingurgitación mamaria de los senos izquierdo y derecho se evaluará utilizando una escala de ingurgitación de seis puntos desarrollada por Hill y Humenick.
Las puntuaciones más altas indican una congestión mamaria más grave (1 = suave, sin cambios, 2 = cambio leve, 3 = firme, no sensible, 4 = firme, sensibilidad inicial, 5 = firme, sensible, 6 = muy firme y muy sensible) .
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3 meses
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Dureza de los senos
Periodo de tiempo: 3 meses
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El evaluador utilizará un durómetro portátil para medir la dureza de los senos izquierdo y derecho.
El participante se acostará en decúbito supino y el durómetro se colocará a 3 cm de ambos pezones en las posiciones de las 10 y las 2 en punto.
El prensatelas accionado por resorte se presiona hacia abajo hasta que se activa el gatillo.
Cada posición se medirá tres veces y se obtendrá el valor medio.
Los valores oscilan entre 0 y 100.
Los valores más altos representan un peor resultado.
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3 meses
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Temperatura corporal y mamaria
Periodo de tiempo: 3 meses
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La temperatura central del cuerpo y de los senos se medirá utilizando un termómetro infrarrojo sin contacto en la parte central de la frente y en el área a 3 cm de ambos pezones en las posiciones de las 10 y las 2 en punto, respectivamente.
Se medirá la temperatura de cada posición tres veces y se registrará el valor medio.
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3 meses
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Volumen de leche materna
Periodo de tiempo: 3 meses
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El volumen de leche materna se medirá mediante un extractor de leche eléctrico durante 15 minutos.
Los volúmenes de leche se registrarán pesando el biberón recolector en una balanza digital electrónica al 0,1 gramo más cercano antes y después de cada extracción.
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3 meses
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Aceptabilidad del programa de intervención
Periodo de tiempo: 3 meses
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La aceptabilidad del programa de intervención se evaluará inmediatamente después de la intervención mediante un breve cuestionario con respuesta en una escala Likert de 5 puntos a preguntas como "¿Qué tan aceptables le parecieron las intervenciones de fisioterapia utilizadas en este estudio?" y '¿cómo calificaría su satisfacción general con el programa de fisioterapia?' del 1 al 5, donde 1 indica muy baja aceptabilidad o satisfacción y 5 indica muy alta aceptabilidad o satisfacción.
El número de participantes que califican con un 5 (es decir,
muy alto) sobre aceptabilidad y satisfacción serán contabilizados y registrados.
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3 meses
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Número de participantes que informaron eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los eventos adversos se registrarán e informarán según las pautas de la Junta de Revisión Institucional del Hospital Universitario Nacional Cheng Kung sobre la notificación de eventos adversos y eventos adversos graves, con ausencia de eventos adversos o eventos adversos graves relacionados con la intervención de fisioterapia utilizada para indicar la seguridad del ensayo. protocolo.
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3 meses
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Autoeficacia en lactancia materna
Periodo de tiempo: 3 meses
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La autoeficacia en la lactancia materna se evaluará mediante la Escala de autoeficacia en la lactancia materna: formato breve (BSES-SF).
El BSES-SF es una medida de resultado validada y confiable informada por el paciente que consta de 14 ítems.
Cada ítem se puntúa entre 1 y 5 puntos, donde 1 indica "nada seguro" y 5 indica "siempre seguro".
Las puntuaciones totales oscilan entre 14 y 70, y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia en la lactancia materna.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kuan-Yin Lin, PhD, National Cheng Kung University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Diepeveen LC, Fraser E, Croft AJE, Jacques A, McArdle AM, Briffa K, McKenna L. Regional and Facility Differences in Interventions for Mastitis by Australian Physiotherapists. J Hum Lact. 2019 Nov;35(4):695-705. doi: 10.1177/0890334418812041. Epub 2018 Nov 27.
- Kasseroller RG. The Vodder School: the Vodder method. Cancer. 1998 Dec 15;83(12 Suppl American):2840-2. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19981215)83:12b+3.0.co;2-5.
- Lavigne V, Gleberzon BJ. Ultrasound as a treatment of mammary blocked duct among 25 postpartum lactating women: a retrospective case series. J Chiropr Med. 2012 Sep;11(3):170-8. doi: 10.1016/j.jcm.2012.05.011.
- McLachlan Z, Milne EJ, Lumley J, Walker BL. Ultrasound treatment for breast engorgement: A randomised double blind trial. Aust J Physiother. 1991;37(1):23-8. doi: 10.1016/S0004-9514(14)60531-6.
- Witt AM, Bolman M, Kredit S, Vanic A. Therapeutic Breast Massage in Lactation for the Management of Engorgement, Plugged Ducts, and Mastitis. J Hum Lact. 2016 Feb;32(1):123-31. doi: 10.1177/0890334415619439. Epub 2015 Dec 7.
- Wong RA, Schumann B, Townsend R, Phelps CA. A survey of therapeutic ultrasound use by physical therapists who are orthopaedic certified specialists. Phys Ther. 2007 Aug;87(8):986-94. doi: 10.2522/ptj.20050392. Epub 2007 Jun 6. Erratum In: Phys Ther. 2007 Sep;87(9):1258.
- Hill PD, Humenick SS. The occurrence of breast engorgement. J Hum Lact. 1994 Jun;10(2):79-86. doi: 10.1177/089033449401000212.
- Lim AR, Song JA, Hur MH, Lee MK, Lee MS. Cabbage compression early breast care on breast engorgement in primiparous women after cesarean birth: a controlled clinical trial. Int J Clin Exp Med. 2015 Nov 15;8(11):21335-42. eCollection 2015.
- Geissler NJ. An instrument used to measure breast engorgement. Nurs Res. 1967 Spring;16(2):130-6. No abstract available.
- Mori H, Uemura N, Koga H, Okazaki M. Objective assessment of reconstructed breast hardness using a durometer. Breast Cancer. 2018 Jan;25(1):81-85. doi: 10.1007/s12282-017-0791-y. Epub 2017 Jun 23.
- Teran CG, Torrez-Llanos J, Teran-Miranda TE, Balderrama C, Shah NS, Villarroel P. Clinical accuracy of a non-contact infrared skin thermometer in paediatric practice. Child Care Health Dev. 2012 Jul;38(4):471-6. doi: 10.1111/j.1365-2214.2011.01264.x. Epub 2011 Jun 8.
- Jones E, Dimmock PW, Spencer SA. A randomised controlled trial to compare methods of milk expression after preterm delivery. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2001 Sep;85(2):F91-5. doi: 10.1136/fn.85.2.f91.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
27 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MOST 109-2314-B-006-041-MY3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Datos del estudio/Documentos
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: DOI：10.6315/2009.37(4)06
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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