Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzikální terapie intervence u puerperální mastitidy

21. března 2023 aktualizováno: Kuan-Yin Lin, National Cheng Kung University

Fyzioterapeutická intervence u puerperální mastitidy u kojících žen

Puerperální mastitida je jedním z nejčastěji hlášených problémů během kojení. Ženy často uvádějí bolest prsou, citlivost, zarudnutí, překrvení, horečku, malátnost, zimnici, letargii, pocení, bolest hlavy, poškození bradavek a horké místo na postiženém prsu. Tyto vysoce stresující příznaky mohou mít vážný dopad na každodenní aktivity a kvalitu života ženy a mohou vést k předčasnému ukončení výlučného kojení, což může mít významný dopad na zdraví a přežití kojence. Role fyzikální terapie při snižování poruch souvisejících s těhotenstvím/poporodním obdobím včetně problémů s prsy nabývá v porodnictví na síle a významu. Doposud však pouze důkazy na nízké úrovni prokázaly pozitivní účinky masáže prsou, fyzické techniky, na bolest, produkci mléka a zmírnění symptomů u žen s problémy s kojením. To je povzbudivé, je však zapotřebí dalšího výzkumu, aby se prozkoumalo, zda je fyzikální terapie účinná pro snížení příznaků puerperální mastitidy. Vyšetřovatelé provedou prospektivní, hodnotitelem zaslepenou, jednocentrickou randomizovanou kontrolovanou studii, aby posoudili účinnost individualizovaného programu fyzikální terapie s terapeutickým ultrazvukem, edukací a masáží pro pacienty s puerperální mastitidou ve srovnání s pacientkami, které dostávají obvyklou porodnickou péči a falešnou ultrazvukovou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vysoký výskyt mastitid u kojících žen umisťuje zdravotníky pracující s ženami po porodu do klíčových pozic při léčbě příznaků mastitidy u žen. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost programu fyzikální terapie mastitidy. Údaje, které výzkumníci shromáždí z této studie, poskytnou důkazy o účinných a cílených strategiích k dosažení cílů přijatelné, účinné a nízkorizikové fyzikální terapie mastitidy u žen po porodu. Jakmile jsou tyto perspektivy známy, lze učinit doporučení pro léčbu mastitidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Nábor
        • National Cheng Kung University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Porodila v National Cheng Kung University Hospital (NCKUH)
  • Jsou Kojení
  • Jsou ve věku 21-35 let
  • Jsou diagnostikováni v raném stádiu mastitidy
  • Mít dostatečné znalosti čínštiny/mandarínštiny, abyste se mohli zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Zmenšení nebo augmentace prsou v anamnéze
  • Absces
  • Těžké fyzické/psychiatrické postižení
  • Přítomnost jakýchkoli malignit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
  • Edukace pacienta o mastitidě a strategiích sebezvládání
  • Léčba pomocí terapeutického ultrazvuku
  • Vedení a výuka masáží prsou
Jiný: Vzdělání
Edukační sezení včetně edukace o mastitidě, technikách krmení, změně životního stylu, termální/kryoterapii a ukázce sebemasáže prsou zabere přibližně 20 minut.
Jiný: Terapeutický ultrazvuk
Účastníci budou ošetřeni 5 minutami terapeutického ultrazvuku (pulzní režim) o frekvenci 1 Mega Hertz, pracovním cyklu 20 %, intenzitě pulzu 1,8 Watt/centimetr na druhou. Ultrazvuková sonda se bude pohybovat rychlostí asi 4 centimetry za sekundu. Intenzita a trvání se upraví, pokud si pacient stěžuje na nepohodlí. Hlava ultrazvukového snímače bude masírovat citlivý bod na prsu.
Jiný: Masáž prsou
Masáž prsou zahrnuje celkovou a cílenou masáž. Účastníci budou ležet v poloze na zádech. Masáž prsou bude aplikována podle Vodderovy metody na postižené prso.
Falešný srovnávač: Falešná skupina
  • Edukace pacienta o mastitidě a strategiích sebezvládání
  • Příjem falešného ultrazvuku
  • Vedení a výuka masáží prsou
Jiný: Vzdělání
Edukační sezení včetně edukace o mastitidě, technikách krmení, změně životního stylu, termální/kryoterapii a ukázce sebemasáže prsou zabere přibližně 20 minut.
Jiný: Masáž prsou
Masáž prsou zahrnuje celkovou a cílenou masáž. Účastníci budou ležet v poloze na zádech. Masáž prsou bude aplikována podle Vodderovy metody na postižené prso.
Jiný: Falešný ultrazvuk
Účastníci obdrží 5 minut „falešného“ ultrazvuku o intenzitě 0 wattů/centimetr na druhou od fyzioterapeuta.
Jiný: Obvyklá pečovatelská skupina
Obvyklá porodnická péče, která může zahrnovat ústní rady / tištěné informace pro pacienty týkající se mastitidy a kojení od lékařského nebo ošetřovatelského personálu
Jiný: Obvyklá porodnická péče
Obvyklá porodnická péče může zahrnovat verbální rady/tištěné informace pro pacienty týkající se mastitidy a kojení od lékařského nebo ošetřovatelského personálu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest prsou a bradavek
Časové okno: 3 měsíce
Bolest prsů a bradavek za posledních 24 hodin bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS). Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili její bolest prsou a bradavek od 0 do 10 (11bodová stupnice), přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost překrvení prsou
Časové okno: 3 měsíce
Stupeň prokrvení levého a pravého prsu bude hodnocen pomocí šestibodové škály pro nalití, kterou vyvinuli Hill a Humenick. Vyšší skóre značí silnější překrvení prsou (1=měkké, beze změny, 2=nepatrné změny, 3=pevné, necitlivé, 4=pevné, začínající citlivost, 5=pevné, jemné, 6=velmi pevné a velmi jemné) .
3 měsíce
Tvrdost prsou
Časové okno: 3 měsíce
Hodnotitel použije přenosný tvrdoměr k měření tvrdosti levého a pravého prsu. Účastník bude ležet v poloze na zádech a tvrdoměr bude umístěn ve vzdálenosti 3 cm od obou bradavek v polohách 10 hodin a 2 hodin. Pružinový lis je stlačen dolů, dokud se nezapne spoušť. Každá poloha se změří třikrát a získá se střední hodnota.
3 měsíce
Teplota těla a prsou
Časové okno: 3 měsíce
Teploty těla a prsů budou měřeny bezdotykovým infračerveným teploměrem na centrální části čela a v oblasti 3 cm od obou bradavek v poloze 10 hodin, respektive 2 hodiny. Teplota každé polohy bude měřena třikrát a bude zaznamenána střední hodnota.
3 měsíce
Objem mateřského mléka
Časové okno: 3 měsíce
Objem mateřského mléka bude měřen elektrickou odsávačkou po dobu 15 minut. Objemy mléka budou zaznamenávány vážením sběrné láhve na elektronické digitální váze s přesností na 0,1 gramu před a po každém odsátí.
3 měsíce
Přijatelnost intervenčního programu
Časové okno: 3 měsíce
Přijatelnost intervenčního programu bude posouzena bezprostředně po intervenci pomocí krátkého dotazníku s 5bodovou Likertovou škálou odpovědí na otázky „jak přijatelné byly podle vás fyzioterapeutické intervence použité v této studii?“ a 'jak byste ohodnotili svou celkovou spokojenost s programem fyzikální terapie?' od 1 do 5, přičemž 1 označuje velmi nízkou přijatelnost nebo spokojenost a 5 označuje velmi vysokou přijatelnost nebo spokojenost.
3 měsíce
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody
Časové okno: 3 měsíce
Nežádoucí příhody budou zaznamenány a hlášeny podle Institutional Review Board, National Cheng Kung University Hospital směrnic o hlášení nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod, s nepřítomností nepříznivých nebo závažných nežádoucích příhod souvisejících s fyzioterapeutickou intervencí použitou k označení bezpečnosti studie. protokol.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cheng Kung University

Spolupracovníci

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kuan-Yin Lin, PhD, National Cheng Kung University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOST 109-2314-B-006-041-MY3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: DOI：10.6315/2009.37(4)06

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit