Physiotherapeutische Intervention bei puerperaler Mastitis
2. Februar 2024 aktualisiert von: Kuan-Yin Lin, National Cheng Kung University
Physiotherapeutische Intervention bei puerperaler Mastitis bei stillenden Frauen
Puerperale Mastitis ist eines der am häufigsten berichteten Probleme während des Stillens.
Frauen berichten häufig über Brustschmerzen, Empfindlichkeit, Rötung, Milchstau, Fieber, Unwohlsein, Schüttelfrost, Lethargie, Schwitzen, Kopfschmerzen, Brustwarzenschäden und eine heiße Stelle an der betroffenen Brust.
Diese äußerst belastenden Symptome können die täglichen Aktivitäten und die Lebensqualität einer Frau stark beeinträchtigen und zu einer vorzeitigen Beendigung des ausschließlichen Stillens führen, was erhebliche Auswirkungen auf die Gesundheit und das Überleben des Säuglings haben kann.
Die Rolle der Physiotherapie bei der Verringerung schwangerschafts-/postpartaler Störungen, einschließlich Brustproblemen, gewinnt in der Geburtshilfe an Bedeutung und Bedeutung.
Bisher hat jedoch nur eine geringe Evidenz positive Auswirkungen der Brustmassage, einer körperlichen Technik, auf Schmerzen, Milchproduktion und Symptomlinderung bei Frauen mit Stillproblemen gezeigt.
Dies ist ermutigend, es bedarf jedoch weiterer Forschung, um zu untersuchen, ob physikalische Therapie wirksam ist, um die Symptome einer puerperalen Mastitis zu reduzieren.
Die Prüfärzte werden eine prospektive, Gutachter-verblindete, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie durchführen, um die Wirksamkeit eines individualisierten physikalischen Therapieprogramms mit therapeutischem Ultraschall, Aufklärung und Massage für Patientinnen mit puerperaler Mastitis im Vergleich zu Patientinnen zu bewerten, die eine übliche geburtshilfliche Versorgung und Schein-Ultraschallbehandlung erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die hohe Inzidenz von Mastitis bei stillenden Frauen verschafft Gesundheitsfachkräften, die mit Frauen nach der Geburt arbeiten, eine Schlüsselposition bei der Behandlung von Mastitissymptomen bei Frauen.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines physikalischen Therapieprogramms für Mastitis zu untersuchen.
Die Daten, die die Forscher aus dieser Studie sammeln, werden Beweise für wirksame und zielgerichtete Strategien liefern, um die Ziele einer akzeptablen, wirksamen und risikoarmen physikalischen Therapiebehandlung von Mastitis bei postpartalen Frauen zu erreichen.
Sobald diese Perspektiven bekannt sind, können Empfehlungen zum Mastitismanagement gegeben werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Entbindung im National Cheng Kung University Hospital (NCKUH)
- Stillen
- Sind zwischen 21 und 35 Jahre alt
- Es wird Mastitis im Frühstadium diagnostiziert
- Sie müssen über ausreichende Chinesisch-/Mandarin-Sprachkenntnisse verfügen, um teilnehmen zu können
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Brustverkleinerung oder -vergrößerung
- Ein Abszess
- Schwere körperliche/psychiatrische Beeinträchtigungen
- Vorhandensein von bösartigen Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
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Die Aufklärungssitzung einschließlich Aufklärung über Mastitis, Fütterungstechniken, Änderungen des Lebensstils, Thermo-/Kryotherapie und Demonstration der Selbstmassage der Brust dauert etwa 20 Minuten.
Die Teilnehmer werden mit 5 Minuten therapeutischem Ultraschall (gepulster Modus) bei einer Frequenz von 1 Megahertz, einem Arbeitszyklus von 20 % und einer Impulsintensität von 1,8 Watt/Quadratzentimeter behandelt.
Die Ultraschallsonde wird mit einer Geschwindigkeit von etwa 4 Zentimetern/Sekunde bewegt.
Die Intensität und Dauer werden angepasst, wenn der Patient über Beschwerden klagt.
Der Ultraschallkopf massiert über den Tenderpoint auf der Brust.
Die Brustmassage umfasst eine allgemeine und eine gezielte Massage.
Die Teilnehmer liegen in Rückenlage.
Die Brustmassage wird nach der Vodder-Methode auf die betroffene Brust aufgetragen.
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Schein-Komparator: Sham-Gruppe
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Die Aufklärungssitzung einschließlich Aufklärung über Mastitis, Fütterungstechniken, Änderungen des Lebensstils, Thermo-/Kryotherapie und Demonstration der Selbstmassage der Brust dauert etwa 20 Minuten.
Die Brustmassage umfasst eine allgemeine und eine gezielte Massage.
Die Teilnehmer liegen in Rückenlage.
Die Brustmassage wird nach der Vodder-Methode auf die betroffene Brust aufgetragen.
Die Teilnehmer erhalten 5 Minuten „Schein“-Ultraschall mit einer Intensität von 0 Watt/cm² von einem Physiotherapeuten.
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Sonstiges: Übliche Betreuungsgruppe
Erhalten der üblichen geburtshilflichen Versorgung, die mündliche Beratung/gedruckte Patienteninformationen zu Mastitis und Stillen durch das medizinische oder Pflegepersonal umfassen kann
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Die übliche geburtshilfliche Versorgung kann mündliche Ratschläge/gedruckte Patienteninformationen zu Mastitis und Stillen durch das medizinische oder Pflegepersonal umfassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Brust- und Brustwarzenschmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
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Brust- und Brustwarzenschmerzen in den letzten 24 Stunden werden anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) beurteilt.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Brust- und Brustwarzenschmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 (11-Punkte-Skala) zu bewerten, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten möglichen Schmerzen bedeutet.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad der Brustverstopfung
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Grad der Brustschwellung der linken und rechten Brust wird anhand einer von Hill und Humenick entwickelten sechsstufigen Brustschwellungsskala beurteilt.
Die höheren Werte deuten auf eine stärkere Brustschwellung hin (1=weich, keine Veränderung, 2=leichte Veränderung, 3=fest, nicht empfindlich, 4=fest, beginnende Empfindlichkeit, 5=fest, zart, 6=sehr fest und sehr zart) .
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3 Monate
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Brusthärte
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Prüfer verwendet ein tragbares Härtemessgerät, um die Härte der linken und rechten Brust zu messen.
Der Teilnehmer liegt in Rückenlage und das Durometer wird 3 cm von beiden Brustwarzen entfernt in der 10-Uhr- und 2-Uhr-Position platziert.
Der federbelastete Drücker wird bis zum Einschalten des Auslösers nach unten gedrückt.
Jede Position wird dreimal gemessen und der Mittelwert gebildet.
Die Werte liegen zwischen 0 und 100.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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3 Monate
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Körper- und Brusttemperatur
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Kernkörper- und Brusttemperaturen werden mit einem berührungslosen Infrarot-Thermometer im mittleren Teil der Stirn und im Bereich 3 cm von beiden Brustwarzen entfernt in der 10-Uhr- bzw. 2-Uhr-Position gemessen.
Die Temperatur jeder Position wird dreimal gemessen und der Mittelwert aufgezeichnet.
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3 Monate
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Volumen der Muttermilch
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Volumen der Muttermilch wird 15 Minuten lang mit einer elektrischen Milchpumpe gemessen.
Das Milchvolumen wird aufgezeichnet, indem die Sammelflasche vor und nach jedem Abpumpen auf einer elektronischen Digitalwaage auf 0,1 Gramm genau gewogen wird.
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3 Monate
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Akzeptanz des Interventionsprogramms
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Akzeptanz des Interventionsprogramms wird unmittelbar nach der Intervention anhand eines kurzen Fragebogens mit Antworten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala auf die Fragen „Wie akzeptabel fanden Sie die in dieser Studie verwendeten physiotherapeutischen Interventionen?“ beurteilt. und „Wie würden Sie Ihre allgemeine Zufriedenheit mit dem Physiotherapieprogramm bewerten?“ von 1 bis 5, wobei 1 eine sehr geringe Akzeptanz oder Zufriedenheit und 5 eine sehr hohe Akzeptanz oder Zufriedenheit bedeutet.
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine 5 bewerten (d. h.
sehr hoch) auf Akzeptanz und Zufriedenheit werden gezählt und aufgezeichnet.
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3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: 3 Monate
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Unerwünschte Ereignisse werden gemäß den Richtlinien des Institutional Review Board und des National Cheng Kung University Hospital zur Meldung unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse aufgezeichnet und gemeldet, wobei keine unerwünschten oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Physiotherapie-Intervention vorliegen, die als Hinweis auf die Sicherheit der Studie dient Protokoll.
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3 Monate
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Selbstwirksamkeit beim Stillen
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Selbstwirksamkeit des Stillens wird anhand der Skala zur Selbstwirksamkeit des Stillens – Kurzform (BSES-SF) bewertet.
Der BSES-SF ist ein validiertes und zuverlässiges, vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, das aus 14 Elementen besteht.
Jeder Punkt wird mit 1 bis 5 Punkten bewertet, wobei 1 „überhaupt nicht sicher“ und 5 „immer sicher“ bedeutet.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 14 und 70, wobei höhere Werte auf eine höhere Selbstwirksamkeit beim Stillen hinweisen.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kuan-Yin Lin, PhD, National Cheng Kung University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Diepeveen LC, Fraser E, Croft AJE, Jacques A, McArdle AM, Briffa K, McKenna L. Regional and Facility Differences in Interventions for Mastitis by Australian Physiotherapists. J Hum Lact. 2019 Nov;35(4):695-705. doi: 10.1177/0890334418812041. Epub 2018 Nov 27.
- Kasseroller RG. The Vodder School: the Vodder method. Cancer. 1998 Dec 15;83(12 Suppl American):2840-2. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19981215)83:12b+3.0.co;2-5.
- Lavigne V, Gleberzon BJ. Ultrasound as a treatment of mammary blocked duct among 25 postpartum lactating women: a retrospective case series. J Chiropr Med. 2012 Sep;11(3):170-8. doi: 10.1016/j.jcm.2012.05.011.
- McLachlan Z, Milne EJ, Lumley J, Walker BL. Ultrasound treatment for breast engorgement: A randomised double blind trial. Aust J Physiother. 1991;37(1):23-8. doi: 10.1016/S0004-9514(14)60531-6.
- Witt AM, Bolman M, Kredit S, Vanic A. Therapeutic Breast Massage in Lactation for the Management of Engorgement, Plugged Ducts, and Mastitis. J Hum Lact. 2016 Feb;32(1):123-31. doi: 10.1177/0890334415619439. Epub 2015 Dec 7.
- Wong RA, Schumann B, Townsend R, Phelps CA. A survey of therapeutic ultrasound use by physical therapists who are orthopaedic certified specialists. Phys Ther. 2007 Aug;87(8):986-94. doi: 10.2522/ptj.20050392. Epub 2007 Jun 6. Erratum In: Phys Ther. 2007 Sep;87(9):1258.
- Hill PD, Humenick SS. The occurrence of breast engorgement. J Hum Lact. 1994 Jun;10(2):79-86. doi: 10.1177/089033449401000212.
- Lim AR, Song JA, Hur MH, Lee MK, Lee MS. Cabbage compression early breast care on breast engorgement in primiparous women after cesarean birth: a controlled clinical trial. Int J Clin Exp Med. 2015 Nov 15;8(11):21335-42. eCollection 2015.
- Geissler NJ. An instrument used to measure breast engorgement. Nurs Res. 1967 Spring;16(2):130-6. No abstract available.
- Mori H, Uemura N, Koga H, Okazaki M. Objective assessment of reconstructed breast hardness using a durometer. Breast Cancer. 2018 Jan;25(1):81-85. doi: 10.1007/s12282-017-0791-y. Epub 2017 Jun 23.
- Teran CG, Torrez-Llanos J, Teran-Miranda TE, Balderrama C, Shah NS, Villarroel P. Clinical accuracy of a non-contact infrared skin thermometer in paediatric practice. Child Care Health Dev. 2012 Jul;38(4):471-6. doi: 10.1111/j.1365-2214.2011.01264.x. Epub 2011 Jun 8.
- Jones E, Dimmock PW, Spencer SA. A randomised controlled trial to compare methods of milk expression after preterm delivery. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2001 Sep;85(2):F91-5. doi: 10.1136/fn.85.2.f91.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
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- MOST 109-2314-B-006-041-MY3
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Studiendaten/Dokumente
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Klinischer Studienbericht
Informationskennung: DOI：10.6315/2009.37(4)06
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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