健康な人と 1 型糖尿病患者における NNC0363-0845 の安全性を調べる研究

包含基準:

パート 1 (健常者):

• -出産の可能性のない男性被験者または女性被験者。 非出産の可能性は、外科的に不妊化されていると定義されています（つまり、 文書化された子宮摘出術、両側卵管摘出術または両側卵巣摘出術）または閉経後（代替の医学的原因なしに12か月間月経がないことと定義）スクリーニングの日の前。
• -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜55歳（両方を含む）。
• -病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図、臨床検査の結果に基づいて一般的に健康であると見なされます。

パート 2 および 3 (1 型糖尿病患者):

• -出産の可能性のない男性被験者または女性被験者。 非出産の可能性は、外科的に不妊化されていると定義されています（つまり、 文書化された子宮摘出術、両側卵管摘出術または両側卵巣摘出術）または閉経後（代替の医学的原因なしに12か月間月経がないことと定義）スクリーニングの日の前。
• -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜55歳（両方を含む）。
• -スクリーニング日の1年以上前に1型糖尿病と診断された。
• 糖化ヘモグロビン（HbA1c）が8.5%以下。
• 空腹時 C-ペプチドが 0.30 nmol/L 未満。
• -一般的に健康であると考えられる（1型糖尿病および軽度の重症度のみの可能性がある糖尿病の後遺症を除く）スクリーニング訪問中に行われた病歴、身体検査、およびバイタルサイン、心電図および臨床検査の結果に基づく、調査員の判断による

除外基準:

パート 1 (健常者) パート 2 およびパート 3 (1 型糖尿病患者):

-生殖年齢の男性またはそのパートナーが適切な避妊方法を使用していない (地域の規制または慣行で必要とされる適切な避妊手段)。 適切な避妊手段には、男性被験者が性交中にコンドームを使用すること、およびパートナーが適切な避妊を実践することが含まれます (妊娠のリスクは 1% 未満でなければなりません)。 さらに、被験者は試験期間中、精子を提供してはなりません。