En undersøgelse for at se på sikkerheden ved NNC0363-0845 hos raske mennesker og mennesker med type 1-diabetes
Et forsøg, der undersøger sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af subkutan NNC0363-0845 hos raske forsøgspersoner og hos forsøgspersoner med type 1-diabetes
Denne undersøgelse undersøger sikkerheden og tolerabiliteten af det nye forsøgsprodukt NNC0363-0845, dets koncentrationer i blodet og dets effekt på blodsukkeret til behandling af diabetes. Studiet består af 3 dele. Første del af undersøgelsen er udført i raske mennesker, mens anden del involverer personer med type 1-diabetes (T1D). Del 3 af dette forsøg involverer også mennesker med T1D.
Undersøgelsen vil teste, hvordan NNC0363-0845 tolereres af kroppen, hvordan det optages i blodet, hvor længe det bliver der, og hvor meget blodsukkeret sænkes. Raske frivillige vil enten få NNC0363-0845 eller placebo - hvilken behandling afgøres ved et tilfælde. Deltagere med type 1-diabetes vil enten få NNC0363-0845 eller insulin degludec (Tresiba®), også afgjort tilfældigt. Det er første gang, at NNC0363-0845 testes på mennesker. Deltagerne vil få en dosis NNC0363-0845 eller placebo eller insulin degludec injiceret i deres venstre lår. Deltagelse i undersøgelsen vil vare i op til 6 uger. Der vil være ét informeret samtykkebesøg og 6 klinikbesøg hos undersøgelseslægen. Raske frivillige vil få taget blodprøver for at måle blodsukkeret og koncentrationen af forsøgsproduktet i blodet. Deltagere med type 1-diabetes vil have et klemmeforsøg, hvor blodsukkeret måles og kontrolleres i op til 42 timer.
For del 3 forventes den samlede varighed af forsøget for hvert individ at være cirka 3-9 uger.
Deltagerne kan ikke være med i undersøgelsen, hvis undersøgelseslægen mener, at der er risici for deres helbred. Kvinder kan kun deltage i undersøgelsen, hvis de ikke er i den fødedygtige alder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mainz, Tyskland, 55116
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Del 1 (sunde fag):
- Mandligt eller kvindeligt subjekt med ikke-fertil alder. Ikke-børnelig potentiale defineres som kirurgisk steriliseret (dvs. dokumenteret hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral oophorektomi) eller være postmenopausal (defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag) før screeningsdagen.
- I alderen 18-55 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
- Anses for at være generelt sund baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietest udført under screeningsbesøget, som bedømt af investigator.
Del 2 og 3 (personer med type 1 diabetes mellitus):
- Mandligt eller kvindeligt subjekt med ikke-fertil alder. Ikke-børnelig potentiale defineres som kirurgisk steriliseret (dvs. dokumenteret hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral oophorektomi) eller være postmenopausal (defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag) før screeningsdagen.
- I alderen 18-55 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
- Diagnosticeret med type 1 diabetes mellitus 1 år eller mere før screeningsdagen.
- Glyceret hæmoglobin (HbA1c) lig med eller under 8,5 %.
- Fastende C-peptid under 0,30 nmol/L.
- Anses for at være generelt sund (undtagen type 1-diabetes mellitus og følgesygdomme af diabetes, som kun kan være af mild sværhedsgrad) baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietest udført under screeningbesøget , som vurderet af efterforskeren
Ekskluderingskriterier:
Del 1 (raske personer) Del 2 og Del 3 (personer med type 1 diabetes mellitus):
- Mand i den fødedygtige alder, som eller hvis partner(e) ikke bruger en passende præventionsmetode (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger som krævet af lokal lovgivning eller praksis). Tilstrækkelige præventionsforanstaltninger omfatter, at den mandlige forsøgsperson bruger kondom under samleje, og at partneren praktiserer tilstrækkelig prævention (risikoen for graviditet skal være mindre end 1%). Derudover må forsøgspersoner ikke donere sæd under forsøgets varighed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1
Raske frivillige vil modtage enten NNC0363-0845 eller placebo
|
En enkelt dosis administreret s.c.
(subkutant, under huden)
En enkelt dosis administreret s.c.
|
|
Eksperimentel: Del 2
Deltagere med T1D vil modtage enten NNC0363-0845 eller insulin degludec
|
En enkelt dosis administreret s.c.
(subkutant, under huden)
En enkelt dosis administreret s.c.
|
|
Eksperimentel: Del 3
Deltagere med T1D vil modtage NNC0363-0845
|
En enkelt dosis administreret s.c.
(subkutant, under huden)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Del 1 og 2: Fra administration af forsøgsprodukt ved besøg 2, dag 1, indtil afslutning af afslutning af undersøgelsesbesøg efter behandling ved besøg 6, dag 10
|
Antal begivenheder
|
Del 1 og 2: Fra administration af forsøgsprodukt ved besøg 2, dag 1, indtil afslutning af afslutning af undersøgelsesbesøg efter behandling ved besøg 6, dag 10
|
|
Antal behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Del 3: Fra administration af forsøgsprodukt ved besøg 2, dag 1, indtil afslutning af besøg efter behandlingsslut ved besøg 4 (op til 33 dage efter besøg 2, dag 1)
|
Antal begivenheder
|
Del 3: Fra administration af forsøgsprodukt ved besøg 2, dag 1, indtil afslutning af besøg efter behandlingsslut ved besøg 4 (op til 33 dage efter besøg 2, dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal behandlingsudløste hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Del 1 og 2 Fra administration af forsøgsprodukt ved besøg 2, dag 1, indtil afslutning af afslutning af undersøgelsesbesøg efter behandling ved besøg 6, dag 10
|
Antal episoder
|
Del 1 og 2 Fra administration af forsøgsprodukt ved besøg 2, dag 1, indtil afslutning af afslutning af undersøgelsesbesøg efter behandling ved besøg 6, dag 10
|
|
Antal behandlingsudløste hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Del 3: Fra administration af forsøgsprodukt ved besøg 2, dag 1, indtil afslutning af besøg efter behandlingsslut ved besøg 4 (op til 33 dage efter besøg 2, dag 1)
|
Antal episoder
|
Del 3: Fra administration af forsøgsprodukt ved besøg 2, dag 1, indtil afslutning af besøg efter behandlingsslut ved besøg 4 (op til 33 dage efter besøg 2, dag 1)
|
|
Areal under serum NNC0363-0845 koncentration-tid kurve fra 0 til uendeligt efter en enkelt dosis
Tidsramme: Del 1 og 2 Fra 0 timer til sidste måletidspunkt efter indgivelse af prøveprodukt (besøg 2, dag 1)
|
pmol*t/L
|
Del 1 og 2 Fra 0 timer til sidste måletidspunkt efter indgivelse af prøveprodukt (besøg 2, dag 1)
|
|
Areal under serum NNC0363-0845 koncentration-tid kurve fra 0 til uendeligt efter en enkelt dosis
Tidsramme: Del 3: Fra 0 timer til sidste måletidspunkt efter indgivelse af prøveprodukt (besøg 2, dag 1 og besøg 3, dag 1)
|
pmol*t/L
|
Del 3: Fra 0 timer til sidste måletidspunkt efter indgivelse af prøveprodukt (besøg 2, dag 1 og besøg 3, dag 1)
|
|
Maksimal observeret serum NNC0363-0845 koncentration efter en enkelt dosis
Tidsramme: Del 1 og 2 Fra 0 timer til sidste måletidspunkt efter indgivelse af prøveprodukt (besøg 2, dag 1)
|
pmol/L
|
Del 1 og 2 Fra 0 timer til sidste måletidspunkt efter indgivelse af prøveprodukt (besøg 2, dag 1)
|
|
Maksimal observeret serum NNC0363-0845 koncentration efter en enkelt dosis
Tidsramme: Del 3: Fra 0 timer til sidste måletidspunkt efter indgivelse af prøveprodukt (besøg 2, dag 1 og besøg 3, dag 1)
|
pmol/L
|
Del 3: Fra 0 timer til sidste måletidspunkt efter indgivelse af prøveprodukt (besøg 2, dag 1 og besøg 3, dag 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency and Medical Writing Office (1452), Novo Nordisk A/S
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN1845-4598
- U1111-1244-4315 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
- 2019-004658-27 (Registry Identifier: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .