건강한 사람과 제1형 당뇨병 환자에서 NNC0363-0845의 안전성을 조사하기 위한 연구

포함 기준:

파트 1(건강한 과목):

• 가임 가능성이 있는 남성 피험자 또는 여성 피험자. 비임산 가능성은 외과적으로 멸균된 것으로 정의됩니다(즉, 문서화된 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난소절제술) 또는 스크리닝 당일 이전 폐경 후(대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됨).
• 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18-55세(둘 다 포함).
• 조사자가 판단한 바와 같이, 병력, 신체 검사 및 스크리닝 방문 중에 수행된 활력 징후, 심전도 및 임상 실험실 검사의 결과에 기초하여 일반적으로 건강한 것으로 간주됩니다.

2부 및 3부(제1형 진성 당뇨병 대상자):

• 가임 가능성이 있는 남성 피험자 또는 여성 피험자. 비임산 가능성은 외과적으로 멸균된 것으로 정의됩니다(즉, 문서화된 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난소절제술) 또는 스크리닝 당일 이전 폐경 후(대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됨).
• 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18-55세(둘 다 포함).
• 스크리닝일로부터 1년 또는 그 이전에 제1형 당뇨병으로 진단된 자.
• 당화혈색소(HbA1c) 8.5% 이하.
• 0.30nmol/L 미만의 단식 C-펩티드.
• 스크리닝 방문 동안 수행된 병력, 신체 검사 및 활력 징후, 심전도 및 임상 실험실 검사 결과에 기초하여 일반적으로 건강한 것으로 간주됩니다(경미한 중증도일 수 있는 제1형 당뇨병 및 당뇨병 후유증 제외). , 수사관이 판단한대로

제외 기준:

파트 1(건강한 피험자) 파트 2 및 파트 3(제1형 당뇨병이 있는 피험자):

- 가임기 남성 또는 그의 파트너가 적절한 피임법(현지 규정 또는 관행에서 요구하는 적절한 피임법)을 사용하지 않는 경우. 적절한 피임 조치에는 남성 피험자가 성교 중에 콘돔을 사용하고 파트너가 적절한 피임을 시행하는 것이 포함됩니다(임신 위험이 1% 미만이어야 함). 또한 피험자는 시험 기간 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.