Badanie oceniające bezpieczeństwo NNC0363-0845 u zdrowych osób i osób z cukrzycą typu 1
Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę podskórnego NNC0363-0845 u zdrowych osób i osób z cukrzycą typu 1
W tym badaniu bada się bezpieczeństwo i tolerancję nowego badanego produktu NNC0363-0845, jego stężenia we krwi i jego wpływ na poziom cukru we krwi w leczeniu cukrzycy. Opracowanie składa się z 3 części. Pierwsza część badania prowadzona jest na zdrowych osobach, druga część obejmuje osoby z cukrzycą typu 1 (T1D). Część 3 tego badania obejmuje również osoby z T1D.
Badanie ma na celu sprawdzenie, jak NNC0363-0845 jest tolerowany przez organizm, jak jest wchłaniany do krwi, jak długo tam pozostaje i jak bardzo obniża się poziom cukru we krwi. Zdrowi ochotnicy otrzymają albo NNC0363-0845, albo placebo – o tym leczeniu decyduje przypadek. Uczestnicy z cukrzycą typu 1 otrzymają albo NNC0363-0845, albo insulinę degludec (Tresiba®), również wybraną przypadkowo. Po raz pierwszy NNC0363-0845 jest testowany na ludziach. Uczestnicy otrzymają jedną dawkę NNC0363-0845 lub placebo lub insuliny degludec wstrzykniętej w lewe udo. Udział w badaniu będzie trwał do 6 tygodni. Odbędzie się jedna wizyta w ramach świadomej zgody i 6 wizyt w klinice z lekarzem prowadzącym badanie. Od zdrowych ochotników zostanie pobrana próbka krwi w celu zmierzenia poziomu cukru we krwi i stężenia badanego produktu we krwi. Uczestnicy z cukrzycą typu 1 będą mieli eksperyment klamrowy, w którym poziom cukru we krwi będzie mierzony i kontrolowany przez maksymalnie 42 godziny.
Oczekuje się, że w przypadku części 3 całkowity czas trwania badania dla każdej osoby wyniesie około 3–9 tygodni.
Uczestnicy nie mogą brać udziału w badaniu, jeśli lekarz prowadzący badanie uważa, że istnieje ryzyko dla ich zdrowia. Kobiety mogą wziąć udział w badaniu tylko wtedy, gdy nie mogą zajść w ciążę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mainz, Niemcy, 55116
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Część 1 (osoby zdrowe):
- Mężczyzna lub kobieta, która nie może mieć dzieci. Potencjał niemający potomstwa jest zdefiniowany jako wysterylizowany chirurgicznie (tj. udokumentowanej histerektomii, obustronnej salpingektomii lub obustronnej resekcji jajników) lub po menopauzie (zdefiniowanej jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej) przed dniem badania przesiewowego.
- Wiek 18-55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
- Uznany za ogólnie zdrowego na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego oraz wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, zgodnie z oceną badacza.
Część 2 i 3 (pacjenci z cukrzycą typu 1):
- Mężczyzna lub kobieta, która nie może mieć dzieci. Potencjał niemający potomstwa jest zdefiniowany jako wysterylizowany chirurgicznie (tj. udokumentowanej histerektomii, obustronnej salpingektomii lub obustronnej resekcji jajników) lub po menopauzie (zdefiniowanej jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej) przed dniem badania przesiewowego.
- Wiek 18-55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 1 1 rok lub więcej przed dniem badania przesiewowego.
- Hemoglobina glikowana (HbA1c) równa lub mniejsza niż 8,5%.
- Peptyd C na czczo poniżej 0,30 nmol/l.
- Uznany za ogólnie zdrowego (z wyjątkiem cukrzycy typu 1 i następstw cukrzycy, które mogą mieć jedynie łagodny przebieg) na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego oraz wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej , według oceny badacza
Kryteria wyłączenia:
Część 1 (osoby zdrowe) Część 2 i część 3 (osoby z cukrzycą typu 1):
- Mężczyzna w wieku rozrodczym, który lub którego partner (partnerki) nie stosuje odpowiedniej metody antykoncepcji (odpowiednie metody antykoncepcji wymagane przez lokalne przepisy lub praktykę). Odpowiednie środki antykoncepcyjne obejmują stosowanie przez mężczyznę prezerwatywy podczas stosunku płciowego oraz stosowanie przez partnera odpowiedniej antykoncepcji (ryzyko zajścia w ciążę musi być mniejsze niż 1%). Ponadto uczestnikom nie wolno oddawać nasienia w czasie trwania badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1
Zdrowi ochotnicy otrzymają NNC0363-0845 lub placebo
|
Pojedyncza dawka podana s.c.
(podskórnie, pod skórę)
Pojedyncza dawka podana s.c.
|
|
Eksperymentalny: Część 2
Uczestnicy z T1D otrzymają NNC0363-0845 lub insulinę degludec
|
Pojedyncza dawka podana s.c.
(podskórnie, pod skórę)
Pojedyncza dawka podana s.c.
|
|
Eksperymentalny: Część 3
Uczestnicy z T1D otrzymają NNC0363-0845
|
Pojedyncza dawka podana s.c.
(podskórnie, pod skórę)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Część 1 i 2: Od podania produktu próbnego podczas wizyty 2, dzień 1 do zakończenia wizyty po zakończeniu badania podczas wizyty 6, dzień 10
|
Liczba wydarzeń
|
Część 1 i 2: Od podania produktu próbnego podczas wizyty 2, dzień 1 do zakończenia wizyty po zakończeniu badania podczas wizyty 6, dzień 10
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Część 3: Od podania produktu próbnego podczas wizyty 2, dzień 1 do zakończenia wizyty po zakończeniu badania podczas wizyty 4 (do 33 dni po wizycie 2, dzień 1)
|
Liczba wydarzeń
|
Część 3: Od podania produktu próbnego podczas wizyty 2, dzień 1 do zakończenia wizyty po zakończeniu badania podczas wizyty 4 (do 33 dni po wizycie 2, dzień 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba epizodów hipoglikemii związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Część 1 i 2 Od podania produktu próbnego podczas wizyty 2, dzień 1 do zakończenia wizyty po zakończeniu badania podczas wizyty 6, dzień 10
|
Liczba odcinków
|
Część 1 i 2 Od podania produktu próbnego podczas wizyty 2, dzień 1 do zakończenia wizyty po zakończeniu badania podczas wizyty 6, dzień 10
|
|
Liczba epizodów hipoglikemii związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Część 3: Od podania produktu próbnego podczas wizyty 2, dzień 1 do zakończenia wizyty po zakończeniu badania podczas wizyty 4 (do 33 dni po wizycie 2, dzień 1)
|
Liczba odcinków
|
Część 3: Od podania produktu próbnego podczas wizyty 2, dzień 1 do zakończenia wizyty po zakończeniu badania podczas wizyty 4 (do 33 dni po wizycie 2, dzień 1)
|
|
Pole pod krzywą stężenia NNC0363-0845 w surowicy od czasu od 0 do nieskończoności po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Część 1 i 2 Od 0 godzin do ostatniego pomiaru po podaniu produktu próbnego (Wizyta 2, dzień 1)
|
pmol*h/L
|
Część 1 i 2 Od 0 godzin do ostatniego pomiaru po podaniu produktu próbnego (Wizyta 2, dzień 1)
|
|
Pole pod krzywą stężenia NNC0363-0845 w surowicy od czasu od 0 do nieskończoności po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Część 3: Od 0 godzin do ostatniego pomiaru po podaniu produktu próbnego (Wizyta 2, dzień 1 i Wizyta 3, dzień 1)
|
pmol*h/L
|
Część 3: Od 0 godzin do ostatniego pomiaru po podaniu produktu próbnego (Wizyta 2, dzień 1 i Wizyta 3, dzień 1)
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie NNC0363-0845 w surowicy po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Część 1 i 2 Od 0 godzin do ostatniego pomiaru po podaniu produktu próbnego (Wizyta 2, dzień 1)
|
pmol/L
|
Część 1 i 2 Od 0 godzin do ostatniego pomiaru po podaniu produktu próbnego (Wizyta 2, dzień 1)
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie NNC0363-0845 w surowicy po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Część 3: Od 0 godzin do ostatniego pomiaru po podaniu produktu próbnego (Wizyta 2, dzień 1 i Wizyta 3, dzień 1)
|
pmol/L
|
Część 3: Od 0 godzin do ostatniego pomiaru po podaniu produktu próbnego (Wizyta 2, dzień 1 i Wizyta 3, dzień 1)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Transparency and Medical Writing Office (1452), Novo Nordisk A/S
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN1845-4598
- U1111-1244-4315 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
- 2019-004658-27 (Identyfikator rejestru: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .