Une étude pour examiner l'innocuité du NNC0363-0845 chez les personnes en bonne santé et les personnes atteintes de diabète de type 1

Critère d'intégration:

Partie 1 (sujets sains) :

• Sujet masculin ou sujet féminin non susceptible de procréer. Le potentiel de non-procréation étant défini comme stérilisé chirurgicalement (c'est-à-dire hystérectomie documentée, salpingectomie bilatérale ou ovariectomie bilatérale) ou être ménopausée (définie comme une absence de règles pendant 12 mois sans cause médicale alternative) avant le jour du dépistage.
• Âgé de 18 à 55 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
• Considéré comme généralement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats des signes vitaux, de l'électrocardiogramme et des tests de laboratoire clinique effectués lors de la visite de dépistage, à en juger par l'investigateur.

Partie 2 et 3 (sujets atteints de diabète sucré de type 1) :

• Sujet masculin ou sujet féminin non susceptible de procréer. Le potentiel de non-procréation étant défini comme stérilisé chirurgicalement (c'est-à-dire hystérectomie documentée, salpingectomie bilatérale ou ovariectomie bilatérale) ou être ménopausée (définie comme une absence de règles pendant 12 mois sans cause médicale alternative) avant le jour du dépistage.
• Âgé de 18 à 55 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
• Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 1 1 an ou plus avant le jour du dépistage.
• Hémoglobine glyquée (HbA1c) égale ou inférieure à 8,5 %.
• Peptide C à jeun inférieur à 0,30 nmol/L.
• Considéré comme généralement en bonne santé (à l'exception du diabète sucré de type 1 et des séquelles du diabète qui ne peuvent être que de gravité légère) sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats des signes vitaux, de l'électrocardiogramme et des tests de laboratoire cliniques effectués lors de la visite de dépistage , selon l'enquêteur

Critère d'exclusion:

Partie 1 (sujets sains) Partie 2 et Partie 3 (sujets atteints de diabète de type 1) :

- Homme en âge de procréer qui ou dont le ou les partenaires n'utilisent pas une méthode contraceptive adéquate (mesures contraceptives adéquates telles que requises par la réglementation ou la pratique locale). Les mesures contraceptives adéquates incluent que le sujet masculin utilise un préservatif pendant les rapports sexuels et que le partenaire pratique une contraception adéquate (le risque de grossesse doit être inférieur à 1%). De plus, les sujets ne doivent pas donner de sperme pendant la durée de l'essai.