Um estudo para observar a segurança de NNC0363-0845 em pessoas saudáveis e pessoas com diabetes tipo 1
Um ensaio investigando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do subcutâneo NNC0363-0845 em indivíduos saudáveis e em indivíduos com diabetes tipo 1
Este estudo está investigando a segurança e a tolerabilidade do novo produto experimental NNC0363-0845, suas concentrações no sangue e seu efeito sobre o açúcar no sangue para o tratamento do diabetes. O estudo é composto por 3 partes. A primeira parte do estudo é realizada em pessoas saudáveis, enquanto a segunda parte envolve pessoas com diabetes tipo 1 (T1D). A parte 3 deste estudo envolve também pessoas com DM1.
O estudo testará como o NNC0363-0845 é tolerado pelo corpo, como é absorvido pelo sangue, quanto tempo permanece lá e quanto o açúcar no sangue é reduzido. Voluntários saudáveis receberão NNC0363-0845 ou placebo - cujo tratamento é decidido por acaso. Os participantes com diabetes tipo 1 receberão NNC0363-0845 ou insulina degludec (Tresiba®), também decidido por acaso. É a primeira vez que o NNC0363-0845 é testado em humanos. Os participantes receberão uma dose de NNC0363-0845 ou placebo ou insulina degludeca injetada na coxa esquerda. A participação no estudo durará até 6 semanas. Haverá uma consulta de Consentimento Informado e 6 consultas clínicas com o médico do estudo. Voluntários saudáveis terão amostras de sangue para medir o açúcar no sangue e a concentração do produto experimental no sangue. Os participantes com diabetes tipo 1 terão um experimento de pinça onde o açúcar no sangue é medido e controlado por até 42 horas.
Para a Parte 3, espera-se que a duração total do teste para cada indivíduo seja de aproximadamente 3 a 9 semanas.
Os participantes não podem participar do estudo se o médico do estudo achar que há riscos para sua saúde. As mulheres só podem participar do estudo se não tiverem potencial para engravidar.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mainz, Alemanha, 55116
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Parte 1 (sujeitos saudáveis):
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino sem potencial para engravidar. Potencial não fértil sendo definido como esterilizado cirurgicamente (ou seja, histerectomia documentada, salpingectomia bilateral ou ooforectomia bilateral) ou estar na pós-menopausa (definida como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa) antes do dia da triagem.
- Com idade entre 18 e 55 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
- Considerado geralmente saudável com base no histórico médico, exame físico e resultados dos sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais clínicos realizados durante a visita de triagem, conforme julgado pelo investigador.
Parte 2 e 3 (indivíduos com diabetes mellitus tipo 1):
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino sem potencial para engravidar. Potencial não fértil sendo definido como esterilizado cirurgicamente (ou seja, histerectomia documentada, salpingectomia bilateral ou ooforectomia bilateral) ou estar na pós-menopausa (definida como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa) antes do dia da triagem.
- Com idade entre 18 e 55 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
- Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 1 1 ano ou mais antes do dia da triagem.
- Hemoglobina glicada (HbA1c) igual ou inferior a 8,5%.
- Peptídeo C em jejum abaixo de 0,30 nmol/L.
- Considerado geralmente saudável (exceto para diabetes mellitus tipo 1 e sequelas de diabetes que podem ser apenas de gravidade leve) com base na história médica, exame físico e resultados de sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais clínicos realizados durante a visita de triagem , a julgar pelo investigador
Critério de exclusão:
Parte 1 (sujeitos saudáveis) Parte 2 e Parte 3 (sujeitos com diabetes mellitus tipo 1):
- Homem em idade reprodutiva cujo(s) parceiro(s) não esteja(m) usando um método anticoncepcional adequado (medidas anticoncepcionais adequadas conforme exigido pela regulamentação ou prática local). Medidas contraceptivas adequadas incluem que o sujeito do sexo masculino use preservativo durante a relação sexual e que o parceiro pratique contracepção adequada (o risco de gravidez deve ser inferior a 1%). Além disso, os participantes não devem doar esperma durante o teste.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1
Voluntários saudáveis receberão NNC0363-0845 ou placebo
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Uma única dose administrada s.c.
(por via subcutânea, sob a pele)
Uma única dose administrada s.c.
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Experimental: Parte 2
Os participantes com DM1 receberão NNC0363-0845 ou insulina degludec
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Uma única dose administrada s.c.
(por via subcutânea, sob a pele)
Uma única dose administrada s.c.
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Experimental: Parte 3
Os participantes com T1D receberão NNC0363-0845
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Uma única dose administrada s.c.
(por via subcutânea, sob a pele)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento
Prazo: Parte 1 e 2: Desde a administração do produto experimental na Visita 2, dia 1 até a conclusão da visita pós-tratamento de fim do estudo na Visita 6, dia 10
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Número de eventos
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Parte 1 e 2: Desde a administração do produto experimental na Visita 2, dia 1 até a conclusão da visita pós-tratamento de fim do estudo na Visita 6, dia 10
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Número de eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento
Prazo: Parte 3: Da administração do produto experimental na Visita 2, dia 1 até a conclusão da visita pós-tratamento de fim do estudo na Visita 4 (até 33 dias após a Visita 2, dia 1)
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Número de eventos
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Parte 3: Da administração do produto experimental na Visita 2, dia 1 até a conclusão da visita pós-tratamento de fim do estudo na Visita 4 (até 33 dias após a Visita 2, dia 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de episódios hipoglicêmicos emergentes do tratamento
Prazo: Parte 1 e 2 Desde a administração do produto experimental na Visita 2, dia 1 até a conclusão da visita pós-tratamento de fim do estudo na Visita 6, dia 10
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Número de episódios
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Parte 1 e 2 Desde a administração do produto experimental na Visita 2, dia 1 até a conclusão da visita pós-tratamento de fim do estudo na Visita 6, dia 10
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Número de episódios hipoglicêmicos emergentes do tratamento
Prazo: Parte 3: Da administração do produto experimental na Visita 2, dia 1 até a conclusão da visita pós-tratamento de fim do estudo na Visita 4 (até 33 dias após a Visita 2, dia 1)
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Número de episódios
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Parte 3: Da administração do produto experimental na Visita 2, dia 1 até a conclusão da visita pós-tratamento de fim do estudo na Visita 4 (até 33 dias após a Visita 2, dia 1)
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Área sob a curva concentração-tempo sérica NNC0363-0845 de 0 a infinito após uma dose única
Prazo: Parte 1 e 2 De 0 horas até o último horário de medição após a administração do produto experimental (Visita 2, dia 1)
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pmol*h/L
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Parte 1 e 2 De 0 horas até o último horário de medição após a administração do produto experimental (Visita 2, dia 1)
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Área sob a curva concentração-tempo sérica NNC0363-0845 de 0 a infinito após uma dose única
Prazo: Parte 3: De 0 horas até o último horário de medição após a administração do produto experimental (Visita 2, dia 1 e Visita 3, dia 1)
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pmol*h/L
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Parte 3: De 0 horas até o último horário de medição após a administração do produto experimental (Visita 2, dia 1 e Visita 3, dia 1)
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Concentração sérica máxima NNC0363-0845 observada após uma dose única
Prazo: Parte 1 e 2 De 0 horas até o último horário de medição após a administração do produto experimental (Visita 2, dia 1)
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pmol/L
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Parte 1 e 2 De 0 horas até o último horário de medição após a administração do produto experimental (Visita 2, dia 1)
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Concentração sérica máxima NNC0363-0845 observada após uma dose única
Prazo: Parte 3: De 0 horas até o último horário de medição após a administração do produto experimental (Visita 2, dia 1 e Visita 3, dia 1)
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pmol/L
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Parte 3: De 0 horas até o último horário de medição após a administração do produto experimental (Visita 2, dia 1 e Visita 3, dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency and Medical Writing Office (1452), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN1845-4598
- U1111-1244-4315 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2019-004658-27 (Identificador de registro: European Medicines Agency (EudraCT))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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