Uno studio per esaminare la sicurezza di NNC0363-0845 nelle persone sane e nelle persone con diabete di tipo 1
Uno studio che indaga la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di NNC0363-0845 sottocutaneo in soggetti sani e in soggetti con diabete di tipo 1
Questo studio sta studiando la sicurezza e la tollerabilità del nuovo prodotto sperimentale NNC0363-0845, le sue concentrazioni nel sangue e il suo effetto sulla glicemia per il trattamento del diabete. Lo studio si compone di 3 parti. La prima parte dello studio è condotta su persone sane, mentre la seconda parte coinvolge persone con diabete di tipo 1 (T1D). La parte 3 di questo studio coinvolge anche persone con T1D.
Lo studio verificherà come NNC0363-0845 è tollerato dall'organismo, come viene assorbito nel sangue, per quanto tempo rimane lì e quanto viene abbassato lo zucchero nel sangue. I volontari sani riceveranno NNC0363-0845 o placebo, il cui trattamento viene deciso per caso. I partecipanti con diabete di tipo 1 riceveranno NNC0363-0845 o insulina degludec (Tresiba®), anch'essi decisi per caso. È la prima volta che NNC0363-0845 viene testato sull'uomo. I partecipanti riceveranno una dose di NNC0363-0845 o placebo o insulina degludec iniettata nella coscia sinistra. La partecipazione allo studio durerà fino a 6 settimane. Ci sarà una visita di consenso informato e 6 visite cliniche con il medico dello studio. I volontari sani saranno sottoposti a prelievo di sangue per misurare la glicemia e la concentrazione del prodotto sperimentale nel sangue. I partecipanti con diabete di tipo 1 avranno un esperimento di pinza in cui la glicemia viene misurata e controllata per un massimo di 42 ore.
Per la Parte 3, la durata totale della sperimentazione per ogni individuo dovrebbe essere di circa 3-9 settimane.
I partecipanti non possono partecipare allo studio se il medico dello studio ritiene che vi siano rischi per la loro salute. Le donne possono prendere parte allo studio solo se non sono in età fertile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mainz, Germania, 55116
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Parte 1 (soggetti sani):
- Soggetto maschio o femmina in età fertile. Il potenziale non fertile è definito come sterilizzato chirurgicamente (cioè isterectomia documentata, salpingectomia bilaterale o ovariectomia bilaterale) o essere in postmenopausa (definita come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa) prima del giorno dello screening.
- Età compresa tra 18 e 55 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
- Considerato generalmente sano sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma e dei test clinici di laboratorio eseguiti durante la visita di screening, come giudicato dallo sperimentatore.
Parte 2 e 3 (soggetti con diabete mellito di tipo 1):
- Soggetto maschio o femmina in età fertile. Il potenziale non fertile è definito come sterilizzato chirurgicamente (cioè isterectomia documentata, salpingectomia bilaterale o ovariectomia bilaterale) o essere in postmenopausa (definita come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa) prima del giorno dello screening.
- Età compresa tra 18 e 55 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 1 anno o più prima del giorno dello screening.
- Emoglobina glicata (HbA1c) uguale o inferiore all'8,5%.
- Peptide C a digiuno inferiore a 0,30 nmol/L.
- Considerato generalmente sano (ad eccezione del diabete mellito di tipo 1 e sequele del diabete che possono essere solo di gravità lieve) sulla base dell'anamnesi, dell'esame obiettivo e dei risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma e dei test clinici di laboratorio eseguiti durante la visita di screening , come giudicato dall'investigatore
Criteri di esclusione:
Parte 1 (soggetti sani) Parte 2 e Parte 3 (soggetti con diabete mellito di tipo 1):
- Maschio in età riproduttiva che o il cui/i partner/i non utilizza un metodo contraccettivo adeguato (misure contraccettive adeguate come richiesto dalla normativa o pratica locale). Misure contraccettive adeguate prevedono che il soggetto di sesso maschile usi il preservativo durante il rapporto e che il partner pratichi un'adeguata contraccezione (il rischio di gravidanza deve essere inferiore all'1%). Inoltre, i soggetti non devono donare sperma per tutta la durata della sperimentazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte 1
I volontari sani riceveranno NNC0363-0845 o placebo
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Una singola dose somministrata s.c.
(per via sottocutanea, sotto la pelle)
Una singola dose somministrata s.c.
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Sperimentale: Parte 2
I partecipanti con T1D riceveranno NNC0363-0845 o insulina degludec
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Una singola dose somministrata s.c.
(per via sottocutanea, sotto la pelle)
Una singola dose somministrata s.c.
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Sperimentale: Parte 3
I partecipanti con T1D riceveranno NNC0363-0845
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Una singola dose somministrata s.c.
(per via sottocutanea, sotto la pelle)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi avversi (AE) insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Parte 1 e 2: Dalla somministrazione del prodotto di prova alla Visita 2, giorno 1 fino al completamento della visita post-trattamento di fine sperimentazione alla Visita 6, giorno 10
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Numero di eventi
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Parte 1 e 2: Dalla somministrazione del prodotto di prova alla Visita 2, giorno 1 fino al completamento della visita post-trattamento di fine sperimentazione alla Visita 6, giorno 10
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Numero di eventi avversi (AE) insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Parte 3: Dalla somministrazione del prodotto di prova alla Visita 2, giorno 1 fino al completamento della visita post trattamento di fine sperimentazione alla Visita 4 (fino a 33 giorni dopo la Visita 2, giorno 1)
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Numero di eventi
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Parte 3: Dalla somministrazione del prodotto di prova alla Visita 2, giorno 1 fino al completamento della visita post trattamento di fine sperimentazione alla Visita 4 (fino a 33 giorni dopo la Visita 2, giorno 1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di episodi ipoglicemici insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Parte 1 e 2 Dalla somministrazione del prodotto di prova alla Visita 2, giorno 1 fino al completamento della visita post-trattamento di fine sperimentazione alla Visita 6, giorno 10
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Numero di episodi
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Parte 1 e 2 Dalla somministrazione del prodotto di prova alla Visita 2, giorno 1 fino al completamento della visita post-trattamento di fine sperimentazione alla Visita 6, giorno 10
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Numero di episodi ipoglicemici insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Parte 3: Dalla somministrazione del prodotto di prova alla Visita 2, giorno 1 fino al completamento della visita post trattamento di fine sperimentazione alla Visita 4 (fino a 33 giorni dopo la Visita 2, giorno 1)
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Numero di episodi
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Parte 3: Dalla somministrazione del prodotto di prova alla Visita 2, giorno 1 fino al completamento della visita post trattamento di fine sperimentazione alla Visita 4 (fino a 33 giorni dopo la Visita 2, giorno 1)
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero NNC0363-0845 da 0 a infinito dopo una singola dose
Lasso di tempo: Parte 1 e 2 Da 0 ore fino all'ora dell'ultima misurazione dopo la somministrazione del prodotto di prova (Visita 2, giorno 1)
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pmol*h/l
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Parte 1 e 2 Da 0 ore fino all'ora dell'ultima misurazione dopo la somministrazione del prodotto di prova (Visita 2, giorno 1)
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero NNC0363-0845 da 0 a infinito dopo una singola dose
Lasso di tempo: Parte 3: Da 0 ore fino all'ora dell'ultima misurazione dopo la somministrazione del prodotto di prova (Visita 2, giorno 1 e Visita 3, giorno 1)
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pmol*h/l
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Parte 3: Da 0 ore fino all'ora dell'ultima misurazione dopo la somministrazione del prodotto di prova (Visita 2, giorno 1 e Visita 3, giorno 1)
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Concentrazione sierica massima osservata di NNC0363-0845 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Parte 1 e 2 Da 0 ore fino all'ora dell'ultima misurazione dopo la somministrazione del prodotto di prova (Visita 2, giorno 1)
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pmol/l
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Parte 1 e 2 Da 0 ore fino all'ora dell'ultima misurazione dopo la somministrazione del prodotto di prova (Visita 2, giorno 1)
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Concentrazione sierica massima osservata di NNC0363-0845 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Parte 3: Da 0 ore fino all'ora dell'ultima misurazione dopo la somministrazione del prodotto di prova (Visita 2, giorno 1 e Visita 3, giorno 1)
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pmol/l
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Parte 3: Da 0 ore fino all'ora dell'ultima misurazione dopo la somministrazione del prodotto di prova (Visita 2, giorno 1 e Visita 3, giorno 1)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency and Medical Writing Office (1452), Novo Nordisk A/S
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN1845-4598
- U1111-1244-4315 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
- 2019-004658-27 (Identificatore di registro: European Medicines Agency (EudraCT))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Prove cliniche su NNC0363-0845
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Novo Nordisk A/SCompletato