Tutkimus NNC0363-0845:n turvallisuudesta terveillä ja tyypin 1 diabeetikoilla
Koe, joka tutkii ihonalaisen NNC0363-0845:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes
Tässä tutkimuksessa selvitetään uuden tutkimustuotteen NNC0363-0845 turvallisuutta ja siedettävyyttä, sen pitoisuuksia veressä ja vaikutusta verensokeriin diabeteksen hoidossa. Tutkimus koostuu 3 osasta. Tutkimuksen ensimmäinen osa tehdään terveillä ihmisillä ja toinen osa tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavilla. Tämän kokeen osa 3 koskee myös T1D-potilaita.
Tutkimuksessa testataan, kuinka elimistö sietää NNC0363-0845:tä, miten se imeytyy vereen, kuinka kauan se pysyy siellä ja kuinka paljon verensokeri alenee. Terveet vapaaehtoiset saavat joko NNC0363-0845:n tai lumelääkettä - mikä hoito päätetään sattumalta. Tyypin 1 diabetesta sairastavat saavat joko NNC0363-0845:n tai degludec-insuliinin (Tresiba®), joka on myös sattumanvarainen. Tämä on ensimmäinen kerta, kun NNC0363-0845 testataan ihmisillä. Osallistujat saavat yhden annoksen NNC0363-0845:tä tai lumelääkettä tai degludekinsuliinia ruiskeena vasempaan reiteen. Tutkimukseen osallistuminen kestää enintään 6 viikkoa. Tutkimuslääkärin kanssa tehdään yksi Ilmoitettu suostumuskäynti ja 6 klinikkakäyntiä. Terveiltä vapaaehtoisilta otetaan verinäytteitä verensokerin ja tutkimustuotteen pitoisuuden mittaamiseksi veressä. Tyypin 1 diabetesta sairastaville osallistujille tehdään puristuskoe, jossa verensokeria mitataan ja sitä kontrolloidaan jopa 42 tunnin ajan.
Osassa 3 kunkin henkilön kokeen kokonaiskeston odotetaan olevan noin 3–9 viikkoa.
Osallistuja ei voi olla tutkimuksessa, jos tutkimuslääkäri katsoo, että hänellä on riskejä terveydelle. Naiset voivat osallistua tutkimukseen vain, jos he eivät ole raskaana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mainz, Saksa, 55116
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osa 1 (terveelliset aiheet):
- Mies tai naispuolinen kohde, jolla ei ole lapsia. Ei-sikiöikä määritellään kirurgisesti steriloiduksi (ts. dokumentoitu kohdunpoisto, kahdenvälinen salpingektomia tai molemminpuolinen munanpoisto) tai postmenopausaalinen (määritelty kuukautisten puuttumiseksi 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä) ennen seulontapäivää.
- Ikäraja 18–55 vuotta (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Yleisesti terveenä seulontakäynnin aikana suoritettujen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tulosten, EKG- ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten perusteella, tutkijan arvioiden mukaan.
Osa 2 ja 3 (potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus):
- Mies tai naispuolinen kohde, jolla ei ole lapsia. Ei-sikiöikä määritellään kirurgisesti steriloiduksi (ts. dokumentoitu kohdunpoisto, kahdenvälinen salpingektomia tai molemminpuolinen munanpoisto) tai postmenopausaalinen (määritelty kuukautisten puuttumiseksi 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä) ennen seulontapäivää.
- Ikäraja 18–55 vuotta (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Diagnoosin tyypin 1 diabetes mellitus 1 vuosi tai enemmän ennen seulontapäivää.
- Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) on 8,5 % tai vähemmän.
- Paasto-C-peptidi alle 0,30 nmol/l.
- Yleisesti terveenä (paitsi tyypin 1 diabetes mellitus ja diabeteksen seuraukset, jotka voivat olla vain lieviä) sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja seulontakäynnin aikana tehtyjen elintoimintojen, EKG- ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten perusteella. , kuten tutkija arvioi
Poissulkemiskriteerit:
Osa 1 (terveet aiheet) Osa 2 ja osa 3 (tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavat):
- Hedelmällisessä iässä oleva mies, joka tai jonka kumppani(t) ei käytä riittävää ehkäisymenetelmää (asianmukaiset ehkäisymenetelmät paikallisten määräysten tai käytännön mukaisesti). Riittäviä ehkäisykeinoja ovat, että mies käyttää kondomia yhdynnän aikana ja että kumppani käyttää riittävää ehkäisyä (raskausriskin tulee olla alle 1 %). Lisäksi koehenkilöt eivät saa luovuttaa siittiöitä kokeen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1
Terveet vapaaehtoiset saavat joko NNC0363-0845:n tai lumelääkettä
|
Yksittäinen annos s.c.
(subkutaanisesti, ihon alle)
Yksittäinen annos s.c.
|
|
Kokeellinen: Osa 2
Osallistujat, joilla on T1D, saavat joko NNC0363-0845- tai degludec-insuliinin
|
Yksittäinen annos s.c.
(subkutaanisesti, ihon alle)
Yksittäinen annos s.c.
|
|
Kokeellinen: Osa 3
Osallistujat, joilla on T1D, saavat NNC0363-0845
|
Yksittäinen annos s.c.
(subkutaanisesti, ihon alle)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Osa 1 ja 2: Kokeilutuotteen antamisesta käynnillä 2, päivä 1, hoidon jälkeisen kokeilukäynnin päättymiseen käynnillä 6, päivä 10
|
Tapahtumien määrä
|
Osa 1 ja 2: Kokeilutuotteen antamisesta käynnillä 2, päivä 1, hoidon jälkeisen kokeilukäynnin päättymiseen käynnillä 6, päivä 10
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Osa 3: Kokeilutuotteen antamisesta käynnillä 2, päivä 1, hoidon jälkeisen kokeilukäynnin päättymiseen käynnillä 4 (enintään 33 päivää käynnin 2 jälkeen, päivä 1)
|
Tapahtumien määrä
|
Osa 3: Kokeilutuotteen antamisesta käynnillä 2, päivä 1, hoidon jälkeisen kokeilukäynnin päättymiseen käynnillä 4 (enintään 33 päivää käynnin 2 jälkeen, päivä 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien hypoglykemiakohtausten määrä
Aikaikkuna: Osa 1 ja 2 Kokeilutuotteen antamisesta käynnillä 2, päivä 1, hoidon jälkeisen kokeilukäynnin päättymiseen käynnillä 6, päivä 10
|
Jaksojen lukumäärä
|
Osa 1 ja 2 Kokeilutuotteen antamisesta käynnillä 2, päivä 1, hoidon jälkeisen kokeilukäynnin päättymiseen käynnillä 6, päivä 10
|
|
Hoitoon liittyvien hypoglykemiakohtausten määrä
Aikaikkuna: Osa 3: Kokeilutuotteen antamisesta käynnillä 2, päivä 1, hoidon jälkeisen kokeilukäynnin päättymiseen käynnillä 4 (enintään 33 päivää käynnin 2 jälkeen, päivä 1)
|
Jaksojen lukumäärä
|
Osa 3: Kokeilutuotteen antamisesta käynnillä 2, päivä 1, hoidon jälkeisen kokeilukäynnin päättymiseen käynnillä 4 (enintään 33 päivää käynnin 2 jälkeen, päivä 1)
|
|
Seerumin NNC0363-0845 pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta äärettömään yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Osa 1 ja 2 0 tunnista viimeiseen mittausaikaan koetuotteen annon jälkeen (käynti 2, päivä 1)
|
pmol*h/L
|
Osa 1 ja 2 0 tunnista viimeiseen mittausaikaan koetuotteen annon jälkeen (käynti 2, päivä 1)
|
|
Seerumin NNC0363-0845 pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta äärettömään yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Osa 3: 0 tunnista viimeiseen mittausaikaan koetuotteen antamisen jälkeen (käynti 2, päivä 1 ja käynti 3, päivä 1)
|
pmol*h/L
|
Osa 3: 0 tunnista viimeiseen mittausaikaan koetuotteen antamisen jälkeen (käynti 2, päivä 1 ja käynti 3, päivä 1)
|
|
Suurin havaittu seerumin NNC0363-0845-pitoisuus kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Osa 1 ja 2 0 tunnista viimeiseen mittausaikaan koetuotteen annon jälkeen (käynti 2, päivä 1)
|
pmol/l
|
Osa 1 ja 2 0 tunnista viimeiseen mittausaikaan koetuotteen annon jälkeen (käynti 2, päivä 1)
|
|
Suurin havaittu seerumin NNC0363-0845-pitoisuus kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Osa 3: 0 tunnista viimeiseen mittausaikaan koetuotteen antamisen jälkeen (käynti 2, päivä 1 ja käynti 3, päivä 1)
|
pmol/l
|
Osa 3: 0 tunnista viimeiseen mittausaikaan koetuotteen antamisen jälkeen (käynti 2, päivä 1 ja käynti 3, päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency and Medical Writing Office (1452), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN1845-4598
- U1111-1244-4315 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- 2019-004658-27 (Rekisterin tunniste: European Medicines Agency (EudraCT))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .