Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit von NNC0363-0845 bei gesunden Menschen und Menschen mit Typ-1-Diabetes

Einschlusskriterien:

Teil 1 (gesunde Probanden):

• Männliches Subjekt oder weibliches Subjekt mit nicht gebärfähigem Potenzial. Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als chirurgisch sterilisiert (d. h. dokumentierte Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie oder bilaterale Ovarektomie) oder postmenopausal (definiert als keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache) vor dem Tag des Screenings.
• Alter 18-55 Jahre (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Wird aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, als allgemein gesund angesehen, wie vom Prüfarzt beurteilt.

Teil 2 und 3 (Personen mit Diabetes mellitus Typ 1):

• Männliches Subjekt oder weibliches Subjekt mit nicht gebärfähigem Potenzial. Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als chirurgisch sterilisiert (d. h. dokumentierte Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie oder bilaterale Ovarektomie) oder postmenopausal (definiert als keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache) vor dem Tag des Screenings.
• Alter 18-55 Jahre (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Diagnostiziert mit Typ-1-Diabetes mellitus 1 Jahr oder länger vor dem Tag des Screenings.
• Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) gleich oder unter 8,5 %.
• Nüchternes C-Peptid unter 0,30 nmol/L.
• Wird aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, als allgemein gesund angesehen (mit Ausnahme von Typ-1-Diabetes mellitus und Folgeerkrankungen von Diabetes, die möglicherweise nur von leichter Schwere sind). , wie vom Ermittler beurteilt

Ausschlusskriterien:

Teil 1 (gesunde Probanden) Teil 2 und Teil 3 (Probanden mit Diabetes mellitus Typ 1):

- Mann im gebärfähigen Alter, der oder dessen Partner keine angemessene Verhütungsmethode anwendet (angemessene Verhütungsmaßnahmen gemäß den örtlichen Vorschriften oder Gepflogenheiten). Angemessene Verhütungsmaßnahmen beinhalten, dass die männliche Person beim Geschlechtsverkehr ein Kondom verwendet und dass der Partner eine angemessene Verhütung praktiziert (das Risiko einer Schwangerschaft muss unter 1 % liegen). Darüber hinaus dürfen die Probanden für die Dauer der Studie kein Sperma spenden.