Un estudio para analizar la seguridad de NNC0363-0845 en personas sanas y personas con diabetes tipo 1
Un ensayo que investiga la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de NNC0363-0845 subcutáneo en sujetos sanos y en sujetos con diabetes tipo 1
Este estudio investiga la seguridad y tolerabilidad del nuevo producto en investigación NNC0363-0845, sus concentraciones en la sangre y su efecto sobre el azúcar en la sangre para el tratamiento de la diabetes. El estudio consta de 3 partes. La primera parte del estudio se lleva a cabo en personas sanas, mientras que la segunda parte involucra a personas con diabetes tipo 1 (T1D). La Parte 3 de este ensayo también involucra a personas con diabetes Tipo 1.
El estudio evaluará cómo el cuerpo tolera NNC0363-0845, cómo se absorbe en la sangre, cuánto tiempo permanece allí y cuánto se reduce el azúcar en la sangre. Los voluntarios sanos recibirán NNC0363-0845 o un placebo, cuyo tratamiento se decide al azar. Los participantes con diabetes tipo 1 recibirán NNC0363-0845 o insulina degludec (Tresiba®), también decidido por casualidad. Es la primera vez que NNC0363-0845 se prueba en humanos. Los participantes recibirán una dosis de NNC0363-0845 o placebo o insulina degludec inyectada en el muslo izquierdo. La participación en el estudio tendrá una duración de hasta 6 semanas. Habrá una visita de consentimiento informado y 6 visitas a la clínica con el médico del estudio. A los voluntarios sanos se les tomarán muestras de sangre para medir el azúcar en la sangre y la concentración del producto en investigación en la sangre. Los participantes con diabetes tipo 1 tendrán un experimento de pinzas en el que se mide y controla el azúcar en la sangre durante un máximo de 42 horas.
Para la Parte 3, se espera que la duración total del ensayo para cada individuo sea de aproximadamente 3 a 9 semanas.
Los participantes no pueden participar en el estudio si el médico del estudio cree que existen riesgos para su salud. Las mujeres solo pueden participar en el estudio si no están en edad fértil.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mainz, Alemania, 55116
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Parte 1 (sujetos sanos):
- Sujeto masculino o sujeto femenino en edad fértil. El potencial de no tener hijos se define como esterilizado quirúrgicamente (es decir, histerectomía, salpingectomía bilateral u ovariectomía bilateral documentada) o ser posmenopáusica (definida como ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa) antes del día de la selección.
- Tener entre 18 y 55 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado.
- Se considera generalmente saludable según el historial médico, el examen físico y los resultados de los signos vitales, el electrocardiograma y las pruebas de laboratorio clínico realizadas durante la visita de selección, a juicio del investigador.
Parte 2 y 3 (sujetos con diabetes mellitus tipo 1):
- Sujeto masculino o sujeto femenino en edad fértil. El potencial de no tener hijos se define como esterilizado quirúrgicamente (es decir, histerectomía, salpingectomía bilateral u ovariectomía bilateral documentada) o ser posmenopáusica (definida como ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa) antes del día de la selección.
- Tener entre 18 y 55 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado.
- Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 1 1 año o más antes del día de la selección.
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) igual o inferior al 8,5%.
- Péptido C en ayunas por debajo de 0,30 nmol/L.
- Se considera generalmente saludable (excepto en el caso de la diabetes mellitus tipo 1 y las secuelas de la diabetes, que solo pueden ser de gravedad leve) según el historial médico, el examen físico y los resultados de los signos vitales, el electrocardiograma y las pruebas de laboratorio clínico realizadas durante la visita de selección. , a juicio del investigador
Criterio de exclusión:
Parte 1 (sujetos sanos) Parte 2 y Parte 3 (sujetos con diabetes mellitus tipo 1):
- Hombre en edad reproductiva que o cuya(s) pareja(s) no esté(n) usando un método anticonceptivo adecuado (medidas anticonceptivas adecuadas según lo exijan las normas o prácticas locales). Las medidas anticonceptivas adecuadas incluyen que el sujeto masculino use un condón durante el coito y que la pareja practique un método anticonceptivo adecuado (el riesgo de embarazo debe ser inferior al 1%). Además, los sujetos no deben donar esperma durante la duración del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1
Los voluntarios sanos recibirán NNC0363-0845 o placebo
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Una sola dosis administrada s.c.
(por vía subcutánea, debajo de la piel)
Una sola dosis administrada s.c.
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Experimental: Parte 2
Los participantes con DT1 recibirán NNC0363-0845 o insulina degludec
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Una sola dosis administrada s.c.
(por vía subcutánea, debajo de la piel)
Una sola dosis administrada s.c.
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Experimental: Parte 3
Los participantes con DT1 recibirán NNC0363-0845
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Una sola dosis administrada s.c.
(por vía subcutánea, debajo de la piel)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (EA)
Periodo de tiempo: Partes 1 y 2: desde la administración del producto de prueba en la Visita 2, día 1 hasta la finalización de la visita de fin de prueba posterior al tratamiento en la Visita 6, día 10
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Número de eventos
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Partes 1 y 2: desde la administración del producto de prueba en la Visita 2, día 1 hasta la finalización de la visita de fin de prueba posterior al tratamiento en la Visita 6, día 10
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (EA)
Periodo de tiempo: Parte 3: desde la administración del producto de prueba en la Visita 2, día 1 hasta la finalización de la visita de fin de prueba posterior al tratamiento en la Visita 4 (hasta 33 días después de la Visita 2, día 1)
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Número de eventos
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Parte 3: desde la administración del producto de prueba en la Visita 2, día 1 hasta la finalización de la visita de fin de prueba posterior al tratamiento en la Visita 4 (hasta 33 días después de la Visita 2, día 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de episodios hipoglucémicos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Parte 1 y 2 Desde la administración del producto de prueba en la Visita 2, día 1 hasta la finalización de la visita de fin de prueba posterior al tratamiento en la Visita 6, día 10
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Número de episodios
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Parte 1 y 2 Desde la administración del producto de prueba en la Visita 2, día 1 hasta la finalización de la visita de fin de prueba posterior al tratamiento en la Visita 6, día 10
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Número de episodios hipoglucémicos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Parte 3: desde la administración del producto de prueba en la Visita 2, día 1 hasta la finalización de la visita de fin de prueba posterior al tratamiento en la Visita 4 (hasta 33 días después de la Visita 2, día 1)
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Número de episodios
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Parte 3: desde la administración del producto de prueba en la Visita 2, día 1 hasta la finalización de la visita de fin de prueba posterior al tratamiento en la Visita 4 (hasta 33 días después de la Visita 2, día 1)
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del suero NNC0363-0845 de 0 a infinito después de una sola dosis
Periodo de tiempo: Parte 1 y 2 Desde las 0 horas hasta la hora de la última medición después de la administración del producto de prueba (Visita 2, día 1)
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pmol*h/L
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Parte 1 y 2 Desde las 0 horas hasta la hora de la última medición después de la administración del producto de prueba (Visita 2, día 1)
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del suero NNC0363-0845 de 0 a infinito después de una sola dosis
Periodo de tiempo: Parte 3: Desde las 0 horas hasta la hora de la última medición después de la administración del producto de prueba (Visita 2, día 1 y Visita 3, día 1)
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pmol*h/L
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Parte 3: Desde las 0 horas hasta la hora de la última medición después de la administración del producto de prueba (Visita 2, día 1 y Visita 3, día 1)
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Concentración sérica máxima observada de NNC0363-0845 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Parte 1 y 2 Desde las 0 horas hasta la hora de la última medición después de la administración del producto de prueba (Visita 2, día 1)
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pmol/L
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Parte 1 y 2 Desde las 0 horas hasta la hora de la última medición después de la administración del producto de prueba (Visita 2, día 1)
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Concentración sérica máxima observada de NNC0363-0845 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Parte 3: Desde las 0 horas hasta la hora de la última medición después de la administración del producto de prueba (Visita 2, día 1 y Visita 3, día 1)
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pmol/L
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Parte 3: Desde las 0 horas hasta la hora de la última medición después de la administración del producto de prueba (Visita 2, día 1 y Visita 3, día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency and Medical Writing Office (1452), Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN1845-4598
- U1111-1244-4315 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2019-004658-27 (Identificador de registro: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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