Studie zaměřená na bezpečnost NNC0363-0845 u zdravých lidí a lidí s diabetem 1.
Studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku subkutánního NNC0363-0845 u zdravých subjektů a u subjektů s diabetem 1.
Tato studie zkoumá bezpečnost a snášenlivost nového hodnoceného produktu NNC0363-0845, jeho koncentrace v krvi a jeho účinek na hladinu cukru v krvi při léčbě diabetu. Studie se skládá ze 3 částí. První část studie je prováděna u zdravých lidí, zatímco druhá část zahrnuje osoby s diabetem 1. typu (T1D). Část 3 této studie zahrnuje také lidi s T1D.
Studie bude testovat, jak je NNC0363-0845 tělem snášen, jak je přijímán v krvi, jak dlouho tam zůstává a jak moc je snížena hladina cukru v krvi. Zdraví dobrovolníci dostanou buď NNC0363-0845, nebo placebo – o které léčbě rozhodne náhoda. Účastníci s diabetem 1. typu dostanou buď NNC0363-0845 nebo inzulin degludec (Tresiba®), také o tom rozhodlo náhodně. Je to poprvé, co je NNC0363-0845 testován na lidech. Účastníci dostanou jednu dávku NNC0363-0845 nebo placebo nebo inzulin degludek injekčně do levého stehna. Účast ve studii bude trvat až 6 týdnů. Uskuteční se jedna návštěva s informovaným souhlasem a 6 návštěv kliniky s lékařem studie. Zdravým dobrovolníkům bude odebrána krev k měření hladiny cukru v krvi a koncentrace zkoumaného produktu v krvi. Účastníci s diabetem 1. typu budou mít svorkový experiment, kde se měří a kontroluje hladina cukru v krvi po dobu až 42 hodin.
U části 3 se očekává, že celkové trvání studie pro každého jednotlivce bude přibližně 3–9 týdnů.
Účastníci nemohou být ve studii, pokud se lékař studie domnívá, že existují rizika pro jejich zdraví. Ženy se mohou studie zúčastnit pouze v případě, že nemají potenciál otěhotnět.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mainz, Německo, 55116
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Část 1 (zdravé předměty):
- Mužský subjekt nebo žena s nedětským potenciálem. Potenciál pro nedětskou fertilitu je definován jako chirurgicky sterilizovaný (tj. dokumentovaná hysterektomie, bilaterální salpingektomie nebo bilaterální ooforektomie) nebo postmenopauzální (definovaná jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny) před dnem screeningu.
- Věk 18-55 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
- Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy, podle posouzení zkoušejícího, považován za obecně zdravý.
Část 2 a 3 (subjekty s diabetes mellitus 1. typu):
- Mužský subjekt nebo žena s nedětským potenciálem. Potenciál pro nedětskou fertilitu je definován jako chirurgicky sterilizovaný (tj. dokumentovaná hysterektomie, bilaterální salpingektomie nebo bilaterální ooforektomie) nebo postmenopauzální (definovaná jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny) před dnem screeningu.
- Věk 18-55 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
- Diagnóza diabetes mellitus 1. typu 1 rok nebo déle přede dnem screeningu.
- Glykovaný hemoglobin (HbA1c) rovný nebo nižší než 8,5 %.
- C-peptid nalačno pod 0,30 nmol/l.
- Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy považován za obecně zdravý (s výjimkou diabetes mellitus 1. typu a následků diabetu, které mohou být pouze mírné závažnosti) , jak posoudil vyšetřovatel
Kritéria vyloučení:
Část 1 (zdravé subjekty) Část 2 a část 3 (subjekty s diabetes mellitus 1. typu):
- Muž v reprodukčním věku, který nebo jehož partner (partnerky) nepoužívá adekvátní antikoncepční metodu (adekvátní antikoncepční opatření, jak to vyžadují místní předpisy nebo praxe). Mezi adekvátní antikoncepční opatření patří, že mužský subjekt používá při pohlavním styku kondom a že partnerka používá vhodnou antikoncepci (riziko otěhotnění musí být nižší než 1 %). Kromě toho nesmí subjekty po dobu trvání studie darovat sperma.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1
Zdraví dobrovolníci dostanou buď NNC0363-0845 nebo placebo
|
Jedna dávka podaná s.c.
(subkutánně, pod kůži)
Jedna dávka podaná s.c.
|
|
Experimentální: Část 2
Účastníci s T1D obdrží buď NNC0363-0845 nebo inzulín degludek
|
Jedna dávka podaná s.c.
(subkutánně, pod kůži)
Jedna dávka podaná s.c.
|
|
Experimentální: Část 3
Účastníci s T1D obdrží NNC0363-0845
|
Jedna dávka podaná s.c.
(subkutánně, pod kůži)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (AE)
Časové okno: Část 1 a 2: Od podání zkušebního přípravku při návštěvě 2, den 1, do dokončení návštěvy po ukončení zkoušky při návštěvě 6, den 10
|
Počet událostí
|
Část 1 a 2: Od podání zkušebního přípravku při návštěvě 2, den 1, do dokončení návštěvy po ukončení zkoušky při návštěvě 6, den 10
|
|
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (AE)
Časové okno: Část 3: Od podání zkušebního přípravku při návštěvě 2, den 1 do dokončení návštěvy po ukončení studie při návštěvě 4 (až 33 dní po návštěvě 2, den 1)
|
Počet událostí
|
Část 3: Od podání zkušebního přípravku při návštěvě 2, den 1 do dokončení návštěvy po ukončení studie při návštěvě 4 (až 33 dní po návštěvě 2, den 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet hypoglykemických epizod souvisejících s léčbou
Časové okno: Část 1 a 2 Od podání zkušebního přípravku při návštěvě 2, den 1, do dokončení návštěvy po ukončení léčby při návštěvě 6, den 10
|
Počet epizod
|
Část 1 a 2 Od podání zkušebního přípravku při návštěvě 2, den 1, do dokončení návštěvy po ukončení léčby při návštěvě 6, den 10
|
|
Počet hypoglykemických epizod souvisejících s léčbou
Časové okno: Část 3: Od podání zkušebního přípravku při návštěvě 2, den 1 do dokončení návštěvy po ukončení studie při návštěvě 4 (až 33 dní po návštěvě 2, den 1)
|
Počet epizod
|
Část 3: Od podání zkušebního přípravku při návštěvě 2, den 1 do dokončení návštěvy po ukončení studie při návštěvě 4 (až 33 dní po návštěvě 2, den 1)
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace v séru NNC0363-0845 od 0 do nekonečna po jedné dávce
Časové okno: Část 1 a 2 Od 0 hodin do poslední doby měření po podání zkušebního přípravku (návštěva 2, den 1)
|
pmol*h/l
|
Část 1 a 2 Od 0 hodin do poslední doby měření po podání zkušebního přípravku (návštěva 2, den 1)
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace v séru NNC0363-0845 od 0 do nekonečna po jedné dávce
Časové okno: Část 3: Od 0 hodin do poslední doby měření po podání zkušebního přípravku (Návštěva 2, den 1 a návštěva 3, den 1)
|
pmol*h/l
|
Část 3: Od 0 hodin do poslední doby měření po podání zkušebního přípravku (Návštěva 2, den 1 a návštěva 3, den 1)
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace NNC0363-0845 v séru po jedné dávce
Časové okno: Část 1 a 2 Od 0 hodin do poslední doby měření po podání zkušebního přípravku (návštěva 2, den 1)
|
pmol/L
|
Část 1 a 2 Od 0 hodin do poslední doby měření po podání zkušebního přípravku (návštěva 2, den 1)
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace NNC0363-0845 v séru po jedné dávce
Časové okno: Část 3: Od 0 hodin do poslední doby měření po podání zkušebního přípravku (Návštěva 2, den 1 a návštěva 3, den 1)
|
pmol/L
|
Část 3: Od 0 hodin do poslední doby měření po podání zkušebního přípravku (Návštěva 2, den 1 a návštěva 3, den 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Transparency and Medical Writing Office (1452), Novo Nordisk A/S
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN1845-4598
- U1111-1244-4315 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
- 2019-004658-27 (Identifikátor registru: European Medicines Agency (EudraCT))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .