ニューロリハビリテーションにおけるデジタル介入: ガッチャ!

バックグラウンド

英国の認知症患者数は、今後 12 年間で 40%、今後 38 年間で 156% 増加すると予測されています (Prince et al., 2014)。 アルツハイマー病 (AD) のすべての段階にある人々は、非常によく知っている人の名前でさえも忘れてしまうと報告しており、患者はそれを煩わしく恥ずかしいと感じています (Werner, 2004)。 この治療法は、James Lind Alliance の認知症の最優先事項である「すべてのケア環境において、認知症のすべての段階で、認知症の人が自立できるように維持するための最も効果的なケアの構成要素は何か?」に言及しています。 いくつかのケース スタディと 1 つのグループ スタディでは、AD 患者がトレーニングによって適切な名前の想起を大幅に改善できることが示されています。トレーニングが完了してから数か月後の効果 (Clare et al., 2002)。 カメラが内蔵された携帯電話技術の普及と、64～74 歳層での使用の急速な増加を考慮して、研究者は、適切な名前の想起障害を持つ人々が写真を撮って名前を追加できるようにする名前トレーニング介入を開発します。彼らが名前を付けたい人々の。 このアプリには音声認識ソフトウェアが含まれているため、特注の適応アルゴリズム (UCL の Mark Huckvale 教授と共同で開発) がユーザーの発話出力に応じて適応的にキューを出すことができます。

ガッチャ！は、よく知っている人に名前を付けるのが難しい認知症の人にアプリベースの治療法を提供します。

このデジタル ニューロ インターベンション (DNI) は、失われた命名機能を回復するために必要なリハビリテーションを増やす機会を提供します。 これにより、NHS Speech and Language Therapist (SALT) の時間が短縮され、ユーザーはいつ、どこで実践ベースの言語療法を実施するかを管理できるようになります。

調査装置の識別と説明

目的ガチャ！は、よく知っている人に名前を付けるのが難しい認知症の人にアプリベースの治療法を提供します。

それは何をするためのものか？ 治療要素は、大規模な練習と試行ごとのユーザーへのフィードバックを介して機能します。 DNI はある意味で非常に単純です。ユーザーが名前を付けるための長い一連の写真を表示するだけです。 この DNI は、音声認識 (SR) ソフトウェアを使用して、ユーザーが正しい単語を言ったかどうかをバイナリで判断します。 これは、次の試行 (名前を付けるオブジェクト) と、ユーザーが次に同じ項目に名前を付ける必要があるときに提供される聴覚キュー (存在する場合) に影響します。

*音声はデバイスに記録されますが、その他の識別可能な情報はデバイスに保存されません。 参加者がトライアルを終了すると、調査員はデバイス上のすべての情報を削除します。

臨床試験のデザインは？ DNI の恩恵を受ける可能性がある、明確に定義された少数の患者サンプルが募集されます。 主な結果の尺度は、DNI が命名障害の改善に効果があるかどうかです。 この比較は対象内であり、治療後の測定値を複数のベースライン測定値と比較することによって達成されます。 研究者はまた、治療を最適化できるかどうかという二次的な質問に答えるために、2 つの異なるバージョンの治療法を比較しています (グループ間の比較)。 結果の測定値は、言語と認知のさまざまな標準化および非標準化テストを使用して、研究チームによって収集されます。

DNI は、テスト セッションに参加する際に参加者に紹介されます。 研究チームの 1 人が DNI の使用方法を説明し、ユーザーに指示を出し、練習項目の時間を与えます。 参加者が DNI を単独で使用できると確信したら、参加者はデバイスを家に持ち帰り、研究チームによって同時に監視される治療を続けます (推奨される治療時間は週に 5 ～ 10 時間です)。 研究チームはまた、毎週参加者をチェックして、彼らが抱えている可能性のある問題（動機付けまたは技術的かどうか）をトラブルシューティングします. 参加者が治療ブロックを完了すると、治験責任医師は再度参加者をテストに招待し、DNI が記載されたモバイル デバイスを返却します。 治療ブロック中に標準治療を受け続ける参加者は、詳細を記録して研究チームに提出するよう求められます。

臨床調査の設計の正当化 なぜその研究は行う価値があると考えられるのか? 標準的な (対面式の) 言語言語療法 (SALT) には膨大なエビデンス ベースがありますが、NHS の患者は、リソースが不足しているため、満たされていない治療ニーズを抱えています。 言語療法のエビデンスは、患者のコミュニケーション能力を向上させるために必要な作業時間の量を強調しています。 命名の問題は一般的であり、患者の幸福と社会的包摂に影響を与えます。 また、現在の既存の治療アプローチが機能するという良い証拠もあります。

NHS では、アルツハイマー型認知症の患者は、ほとんどまたはまったく SALT を投与されない可能性があります。 利用可能な SALT 療法の欠如に対する私たちの解決策は、最適な治療用量へのアクセスを可能にする、科学的に検証された障害ベースの治療をいつでもどこでも患者に実践する機会を患者に与えるデジタル神経介入を作成することです。

セラピーは、セラピストがセッションを行うときに疲れすぎている患者にとっては大変な作業になる可能性があります。 このデジタル神経介入は、治療の最適な利用可能性を提供し、したがって、患者がどれだけ行うかを制御できるようにします. ただし、治療は適応的でエキサイティングなソフトウェアを介して魅力的になります。 適応性は、患者が失敗したと感じさせることなく、患者の努力に報いるのに役立ちます。 これにより、治療に費やす時間が長くなり、より大きな利益が得られることが期待されます.

患者が利用できる治療アプリはありますが、それらの科学的根拠は不足しており、固有名詞失神を対象としたものはありません. 音声認識ソフトウェアを使用することにより、私たちの介入は、単語検索障害のある患者が使用できるように独自に設計されます。

この研究はどのような新しい情報を提供しますか? 治療コンポーネントの概念は、標準的な SALT の実践に基づいているため、提案された結果の測定と同様に、強力な概念実証が行われています。 この斬新なコンポーネントは、単語検索に問題を抱えている人々のために設計されたユーザーフレンドリーな Web アプリにパッケージ化されています。 治験責任医師は、無作為化対照試験 (第 2 相) で有効性をテストします。 これらのデジタル神経介入は、科学的証拠なしに認知トレーニングを主張するオンラインで利用可能なアプリの過多とは対照的です.

ガッチャ！調査研究は、軽度から中等度の認知症で、よく知っている人の名前を付けることが困難な参加者 (固有名詞失神症) を対象とした、小規模な無作為化臨床試験です。 主な研究課題は、Gotcha! かどうかです。 セラピーは、参加者がよく知っている人を自由に指名する能力を向上させます。 参加者の命名能力を 2 つの一致する人々のリストで評価することにより、この仮説をテストします。半分は訓練を受けており、半分は訓練を受けていません。

2 番目の質問は、この仮説を 2 つの異なるバージョンの Gotcha! でテストするために、治療効果の維持に関するものです。比較される「スタンダードガッチャ！」と「ガッチャ！ メンテナンス'。 これらの 2 つのバージョンは、治療の最初のブロックでは同一ですが、その後は維持バージョンが次のブロックで簡単なトレーニング セッションで参加者を補充し続けるという点で異なります。 参加者は、（最小化を使用して）治療の 2 つのバージョンのいずれかに無作為化されます。 主な結果の尺度は、訓練されたアイテムの命名能力の臨床的に関連する改善です（訓練されていないコントロールアイテムと比較して）。 副次的アウトカムには、社会活動と参加、参加者および/または介護者が報告したアウトカム指標 (PROMS) の改善が含まれます。

研究者らはまた、脳に基づくデータ (機能的および構造的 MRI および MEG) を取得して、一部の参加者では治療が機能するが、他の参加者では機能しない可能性がある方法と理由の両方に関連する一連の二次仮説を検証することも計画しています。 すべての脳イメージングは​​、参加者の標準的なケアの範囲外であり、訓練を受けたスタッフによって UCL で行われます。

仮説と目的

H1-プライマリ:

ガッチャ！訓練されたアイテムの命名パフォーマンスを改善しますか?

これは被験者内比較です。 成功の基準は、パフォーマンスが 10% (生の、または標準化されていない) 相対的に向上することです。 この効果量は、最近の Big Cactus 研究で使用されました。

H2-セカンダリ:

ガッチャ！メンテナンスは、標準のガッチャと比較して、参加者を最大達成レベルに維持しますか?

これは、被験者内因子 (トレーニングされた項目とトレーニングされていない項目) とグループ間因子 (Gotcha! メンテナンスと標準的な Gotcha) の両方を使用した 2 因子分析です。 成功の基準は、パフォーマンスの 10% (生の、または標準化されていない) の相対的な違いです。 この効果量は、最近の Big Cactus 研究で使用されました。

主な目的はガチャです！訓練されたアイテムの命名パフォーマンスを改善しますか?

二次目標

研究者は、この DNI を使用すると、デジタル アプリを通じて SLT が使用する既知の治療を提供し、治療の用量を増やすことで、訓練されたアイテムの単語検索が改善されることを示すことを目指しています。 しかし、研究者はまた、このDNIを使用して毎日練習することで、参加者の脳構造と参加者とその介護者の健康に変化があると信じています.

• ガッチャ！メンテナンスは、標準のガッチャと比較して、参加者を最大達成レベルに維持しますか?
• 治療効果はアイテム固有のものですか、それとも訓練されていないアイテムへの一般化はありますか?
• DNI 療法の効果は、言語ドメインのみに限定されますか、それとも他の認知ドメインで改善しますか (例: 持続的な注意）？
• DNI は参加者の社会活動と参加を改善しますか?
• DNI は参加者に受け入れられますか (参加者は簡単に使用できますか)?
• DNI は参加者の介護者に受け入れられますか?
• DNI は介護者の健康/福利を改善しますか?
• DNI には経済的なメリットがありますか?
• ベースラインの構造的脳イメージングは​​、DNI に対する参加者の反応を説明できますか?
• ベースラインの脳構造イメージングを使用して、参加者の DNI に対する反応を予測できますか?
• 脳の構造的または機能的イメージングを繰り返し測定することで、DNI に反応して変化する参加者の脳領域を特定できますか?