神经康复中的数字干预：明白了！

背景

预计未来 12 年英国的痴呆症患者人数将增加 40%，未来 38 年将增加 156%（Prince 等人，2014 年）。 患有阿尔茨海默氏病 (AD) 各个阶段的人都报告说，他们甚至会忘记非常熟悉的人的名字，这让患者感到恼火和尴尬 (Werner, 2004)。 这种疗法说明了 James Lind Alliance 的痴呆症首要任务，“在所有护理环境中，让痴呆症患者在疾病的各个阶段都能保持独立的最有效护理组成部分是什么？” 几个案例研究和一个小组研究表明，AD 患者可以通过训练显着提高专有名词的记忆力；培训结束后效果会持续几个月（Clare et al., 2002）。 鉴于带有内置摄像头的手机技术的普及以及 64-74 岁人群的使用率迅速上升，研究人员将开发一种姓名训练干预措施，允许有正确姓名记忆障碍的人拍照并添加姓名他们想说出名字的人。 该应用程序将包括语音识别软件，以便我们定制的自适应算法（与 UCL 的 Mark Huckvale 教授开发）能够根据用户的语音输出自适应地提示用户。

明白了！将为难以命名熟悉的人的痴呆症患者提供基于应用程序的治疗。

这种数字神经干预 (DNI) 将为必要的增强康复提供机会，以帮助人们恢复失去的命名功能。 这将减少 NHS 言语和语言治疗师 (SALT) 的时间，并让用户能够控制他们进行基于实践的语言治疗的时间和地点。

研究设备的标识和描述

目的陷阱！将为难以命名熟悉的人的痴呆症患者提供基于应用程序的治疗。

它有什么作用？ 治疗元素通过大量实践和在逐个试验的基础上向用户反馈来发挥作用。 DNI 在某种程度上非常简单；它只是呈现一长串图片供用户命名。 该 DNI 将使用语音识别 (SR) 软件来对用户是否说出正确的词做出二元决定。 这会影响下一次试验（要命名的对象）是什么，以及下次用户必须命名同一项目时提供的听觉提示（如果有的话）。

*语音将被记录在设备上，但不会存储其他可识别信息。 当参与者完成试验后，研究者将删除设备上的所有信息。

什么是临床试验设计？ 将招募一小部分定义明确的有可能从 DNI 中受益的患者样本。 主要结果指标是 DNI 是否有效改善命名障碍。 这种比较是在受试者内进行的，并且是通过将治疗后措施与多个基线措施进行比较来实现的。 研究人员还在比较两种不同版本的治疗（组间比较），以回答我们是否可以优化治疗的次要问题。 结果测量将由研究团队使用各种标准化和非标准化的语言和认知测试来收集。

在参加测试会议时，将向参与者介绍 DNI。 其中一位研究团队将解释如何使用 DNI，为用户提供说明，并为练习项目留出一些时间。 当确信参与者可以独立使用 DNI 时，参与者会将设备带回家并继续他们的治疗（建议治疗时间为每周 5-10 小时），这将由研究团队同时监测。 研究团队还将每周检查参与者，以解决他们可能遇到的任何困难（无论是动机上的还是技术上的）。 当参与者完成治疗块后，研究人员将再次邀请他们进行测试，他们将返回带有 DNI 的移动设备。 在治疗期间继续接受标准护理的参与者将被要求记录并向研究团队提交详细信息。

临床研究设计的理由 为什么研究值得做？ 标准（面对面）言语和语言治疗 (SALT) 拥有庞大的证据基础，但由于缺乏资源，NHS 中的患者无法满足治疗需求。 来自言语治疗的证据强调了提高患者沟通能力所需的任务时间。 命名问题很常见，会影响患者的健康和社会融入。 也有很好的证据表明当前现有的治疗方法有效。

在 NHS 中，患有阿尔茨海默氏痴呆症的患者可能只接受很少或不接受 SALT。 我们解决缺乏可用 SALT 疗法的方法是生产数字神经干预，让患者有机会在适合他们的时间和地点进行经过科学验证的基于损伤的治疗，从而使他们能够获得最佳治疗剂量。

对于治疗师来做治疗时有时会过于疲劳的患者来说，治疗可能会很费力。 这种数字神经干预将提供最佳的治疗可用性，从而使患者能够控制他们的治疗量。 然而，治疗将通过自适应和令人兴奋的软件进行。 适应性将有助于奖励患者的努力，而不会让他们觉得自己失败了。 这有望增加他们在治疗上花费的时间，从而获得更大的收益。

有适用于患者的治疗应用程序，但缺乏科学依据，而且没有一个是针对专名失语症的。 通过使用语音识别软件，我们的干预将经过独特设计，供有单词检索障碍的患者使用。

该研究将提供哪些新信息？ 治疗成分的概念基于标准的 SALT 实践，因此具有强大的概念证明基础，我们提出的结果测量也是如此。 这个新颖的组件将它打包在一个用户友好的网络应用程序中，该应用程序是为有单词检索问题的人设计的。 研究人员将在随机对照试验（第 2 阶段）中测试疗效。 这些数字神经干预将与网上大量声称进行认知训练但没有科学依据的应用程序形成鲜明对比。

陷阱！研究性研究是一项小规模、随机的临床试验，对象是患有轻度至中度痴呆症且难以说出他们熟悉的人的名字（正确姓名失语症）的参与者。 主要的研究问题是 Gotcha! 治疗提高了参与者自由命名他们熟悉的人的能力。 将通过评估参与者在两个匹配的人名单上的命名能力来检验这一假设，一半受过训练，一半未受过训练。

一个次要问题与治疗收益的维持有关，以检验这个假设的两个不同版本的 Gotcha！被比较，“标准 Gotcha！”和'明白了！ 维护'。 这两个版本对于第一个治疗块是相同的，但此后的不同之处在于，维护版本继续在下一个块中为参与者提供简短的培训课程，而标准组中的参与者与治疗没有任何进一步的相互作用。 参与者将被随机分配（使用最小化）接受两种疗法中的一种。 主要结果测量将是受训项目命名能力的临床相关改进（与未受训控制项目相比）。 次要结果将包括社交活动和参与的改善以及参与者和/或护理人员报告的结果测量 (PROMS)。

研究人员还计划捕获基于大脑的数据（功能和结构 MRI 和 MEG），以测试一系列次要假设，这些次要假设与治疗如何以及为什么对某些参与者有效而不是其他参与者有关。 所有大脑成像都将在参与者的标准护理之外，并由训练有素的工作人员在伦敦大学学院进行。

假设和目标

H1-小学：

明白了吗！提高训练项目的命名性能？

这是主体内比较。 成功的标准是性能相对提高 10%（原始或非标准化）。 最近的 Big Cactus 研究使用了这种效应大小。

H2-中学：

明白了吗！与标准 Gotcha 相比，维护使参与者保持在最高水平？

这是一个双因素分析，既有受试者内因素（受过训练的项目与未受过训练的项目），也有组间因素（明白了！维护与标准的 Gotcha）。 成功的标准是 10%（原始或非标准化）的相对性能差异。 最近的 Big Cactus 研究使用了这种效应大小。

主要目标是 Gotcha！提高训练项目的命名性能？

次要目标

研究人员旨在表明，使用此 DNI 将通过数字应用程序提供 SLT 使用的已知疗法并增加疗法剂量，从而改善训练项目的单词检索。 然而，研究人员也认为，通过使用这种 DNI 并每天练习，参与者的大脑结构以及参与者及其护理人员的健康都会发生变化。

• 明白了吗！与标准 Gotcha 相比，维护使参与者保持在最高水平？
• 治疗效果是特定于项目的还是对未经训练的项目有泛化？
• DNI 疗法的效果是仅限于语言领域，还是在其他认知领域有所改善（例如 持续关注）？
• DNI 是否提高了参与者的社交活动和参与度？
• DNI 是否为参与者所接受（他们能否轻松使用）？
• 参与者的护理人员是否可以接受 DNI？
• DNI 是否改善护理人员的健康/福祉？
• DNI 有任何经济利益吗？
• 基线脑结构成像能否解释参与者对 DNI 的反应？
• 可以使用基线结构脑成像来预测即将到来的参与者对 DNI 的反应吗？
• 重复测量的结构性或功能性脑成像能否识别参与者响应 DNI 发生变化的大脑区域？