Digitale Interventionen in der Neurorehabilitation: Gotcha!

Hintergrund

Die Zahl der Menschen mit Demenz im Vereinigten Königreich wird Prognosen zufolge in den nächsten 12 Jahren um 40 % und in den nächsten 38 Jahren um 156 % steigen (Prince et al., 2014). Menschen mit allen Stadien der Alzheimer-Krankheit (AD) berichten, dass sie sogar die Namen sehr vertrauter Personen vergessen, was Patienten als ärgerlich und peinlich empfinden (Werner, 2004). Diese Therapie entspricht der obersten Demenz-Priorität der James Lind Alliance: „Was sind die wirksamsten Behandlungskomponenten, die eine Person mit Demenz in allen Stadien der Krankheit in allen Pflegesituationen so unabhängig wie möglich halten?“ Mehrere Fallstudien und eine Gruppenstudie haben gezeigt, dass Patienten mit AD durch Training die Erinnerung an Eigennamen signifikant verbessern können; die Auswirkungen dauern Monate nach Abschluss des Trainings (Clare et al., 2002). Angesichts der Verbreitung von Mobiltelefontechnologie mit eingebauten Kameras und des raschen Anstiegs der Nutzung in der Altersgruppe der 64- bis 74-Jährigen werden die Ermittler eine Namenstrainingsmaßnahme entwickeln, die es Menschen mit Beeinträchtigungen der Eigennamenerinnerung ermöglicht, Fotos zu machen und den Namen hinzuzufügen von Personen, die sie benennen möchten. Die App wird Spracherkennungssoftware enthalten, sodass unser maßgeschneiderter adaptiver Algorithmus (entwickelt mit Prof. Mark Huckvale an der UCL) in der Lage sein wird, Benutzer abhängig von ihrer Sprachausgabe adaptiv zu warnen.

Erwischt! wird eine App-basierte Therapie für Menschen mit Demenz anbieten, die Schwierigkeiten haben, Personen zu nennen, die sie gut kennen.

Diese digitale Neurointervention (DNI) bietet die Möglichkeit für die notwendige verstärkte Rehabilitation, um Menschen dabei zu helfen, die verlorene Benennungsfunktion wiederherzustellen. Dies wird die Zeit der NHS-Sprech- und Sprachtherapeuten (SALT) verkürzen und den Benutzern die Kontrolle darüber geben, wann und wo sie eine praxisbasierte Sprachtherapie durchführen.

Identifizierung und Beschreibung des Prüfprodukts

Zweck Gotcha! wird eine App-basierte Therapie für Menschen mit Demenz anbieten, die Schwierigkeiten haben, Personen zu nennen, die sie gut kennen.

Was tut es? Das Therapieelement funktioniert über Massenübungen und Feedback an die Benutzer von Versuch zu Versuch. Das DNI ist in gewisser Weise sehr einfach; Es präsentiert nur eine lange Reihe von Bildern, die Benutzer benennen können. Dieses DNI verwendet eine Spracherkennungssoftware (SR), um eine binäre Entscheidung darüber zu treffen, ob der Benutzer das richtige Wort gesagt hat oder nicht. Dies wirkt sich darauf aus, was der nächste Versuch (zu benennendes Objekt) ist und welcher akustische Hinweis (falls vorhanden) bereitgestellt wird, wenn der Benutzer das nächste Mal dasselbe Objekt benennen muss.

*Die Sprache wird auf dem Gerät aufgezeichnet, aber es werden keine anderen identifizierbaren Informationen darauf gespeichert. Wenn der Teilnehmer die Studie beendet, werden die Ermittler alle Informationen auf dem Gerät löschen.

Was ist das Design der klinischen Studie? Es wird eine kleine, gut definierte Stichprobe von Patienten rekrutiert, die das Potenzial haben, von der DNI zu profitieren. Das wichtigste Ergebnismaß ist, ob der DNI bei der Verbesserung von Namensstörungen wirksam ist. Dieser Vergleich erfolgt innerhalb des Subjekts und wird durch den Vergleich von Post-Therapie-Maßnahmen mit mehreren Baseline-Maßnahmen erreicht. Die Forscher vergleichen auch zwei verschiedene Versionen der Therapie (ein Vergleich zwischen den Gruppen), um unsere sekundäre Frage zu beantworten, ob die Therapie optimiert werden kann. Ergebnismaße werden vom Forschungsteam unter Verwendung einer Vielzahl standardisierter und nicht standardisierter Sprach- und Kognitionstests erhoben.

Der DNI wird dem Teilnehmer bei der Teilnahme an einer Testsitzung vorgestellt. Ein Mitglied des Forschungsteams erklärt die Verwendung des DNI, gibt Anweisungen für den Benutzer und gibt etwas Zeit für Übungsaufgaben. Wenn der Teilnehmer sicher ist, dass er das DNI selbstständig verwenden kann, nimmt er das Gerät mit nach Hause und setzt seine Therapie fort (empfohlene Therapiezeit beträgt 5-10 Stunden pro Woche), die gleichzeitig vom Forschungsteam überwacht wird. Das Forschungsteam wird den Teilnehmer auch wöchentlich überprüfen, um eventuelle Schwierigkeiten zu beheben (sei es motivierend oder technisch). Wenn der Teilnehmer den Therapieblock abgeschlossen hat, wird er von den Prüfärzten erneut zum Testen eingeladen und das mobile Gerät mit dem darauf befindlichen DNI zurückgegeben. Die Teilnehmer, die während des Therapieblocks weiterhin die Standardversorgung erhalten, werden gebeten, Details zu erfassen und an das Forschungsteam zu übermitteln.

Begründung für das Design der klinischen Prüfung Warum wird die Forschung als sinnvoll erachtet? Die Standard-Sprech- und Sprachtherapie (SALT) (von Angesicht zu Angesicht) hat eine riesige Evidenzbasis, aber Patienten im NHS haben aufgrund fehlender Ressourcen einen ungedeckten Therapiebedarf. Die Beweise aus der Logopädie unterstreichen die Menge an Zeit für eine Aufgabe, die erforderlich ist, um die Kommunikationsfähigkeit der Patienten zu verbessern. Namensprobleme sind häufig und wirken sich auf das Wohlbefinden und die soziale Eingliederung der Patienten aus. Es gibt auch gute Beweise dafür, dass derzeit bestehende Therapieansätze funktionieren.

Im NHS erhält ein Patient mit Alzheimer-Demenz wahrscheinlich wenig oder gar kein SALT. Unsere Lösung für den Mangel an verfügbarer SALT-Therapie besteht darin, digitale Neurointerventionen zu entwickeln, die Patienten die Möglichkeit geben, eine wissenschaftlich validierte, auf Beeinträchtigungen basierende Therapie zu praktizieren, wann und wo es ihnen passt, wodurch sie Zugang zu einer optimalen Therapiedosis erhalten.

Die Therapie kann für Patienten anstrengend sein, die manchmal zu erschöpft sind, wenn der Therapeut zu ihrer Sitzung kommt. Diese digitale Neurointervention bietet eine optimale Verfügbarkeit der Therapie und gibt dem Patienten daher die Kontrolle darüber, wie viel er tut. Die Therapie wird jedoch durch adaptive und aufregende Software fesselnd sein. Die Anpassungsfähigkeit dient dazu, die Patienten für ihre Bemühungen zu belohnen, ohne ihnen jemals das Gefühl zu geben, dass sie versagen. Dies wird hoffentlich die Dauer der Therapie erhöhen und somit größere Gewinne erzielen.

Es gibt Therapie-Apps für Patienten, aber die wissenschaftliche Grundlage dafür fehlt und keine ist auf die Eigennamenanomie ausgerichtet. Durch die Verwendung von Spracherkennungssoftware wird unsere Intervention speziell für Patienten mit Wortabrufstörungen entwickelt.

Welche neuen Informationen wird die Forschung liefern? Das Konzept der Therapiekomponente basiert auf der Standard-SALT-Praxis und hat daher eine starke Proof-of-Concept-Basis, ebenso wie unsere vorgeschlagenen Ergebnismessungen. Die neuartige Komponente verpackt sie in eine benutzerfreundliche Web-App, die für und von Menschen mit Wortfindungsproblemen entwickelt wurde. Die Prüfärzte werden die Wirksamkeit in einer randomisierten kontrollierten Studie (Phase 2) testen. Diese digitalen Neurointerventionen stehen im Gegensatz zu der Fülle von Apps, die online verfügbar sind und kognitives Training beanspruchen, ohne wissenschaftliche Beweise zu haben.

Das Gotcha! Die Forschungsstudie ist eine kleine, randomisierte klinische Studie für Teilnehmer mit leichter bis mittelschwerer Demenz, die Schwierigkeiten haben, Personen, die sie gut kennen, zu benennen (Eigennamenanomie). Die Hauptforschungsfrage ist, ob Gotcha! Die Therapie verbessert die Fähigkeit der Teilnehmer, Personen, die sie gut kennen, frei zu benennen. wird diese Hypothese testen, indem die Benennungsfähigkeiten der Teilnehmer anhand von zwei übereinstimmenden Listen von Personen bewertet werden, von denen die Hälfte trainiert ist und die andere Hälfte untrainiert bleibt.

Eine sekundäre Frage bezieht sich auf die Aufrechterhaltung der Therapiegewinne, um diese Hypothese zu testen, zwei verschiedene Versionen von Gotcha! verglichen werden, 'Standard Gotcha!' und 'Erwischt! Instandhaltung'. Diese beiden Versionen sind für den ersten Therapieblock identisch, unterscheiden sich danach jedoch dadurch, dass die Erhaltungsversion die Teilnehmer weiterhin mit kurzen Trainingseinheiten über den nächsten Block auflädt, während diejenigen in der Standardgruppe keine weiteren Interaktionen mit der Therapie haben. Die Teilnehmer werden (unter Verwendung von Minimierung) zu einer der beiden Versionen der Therapie randomisiert. Das wichtigste Ergebnismaß wird eine klinisch relevante Verbesserung der Benennungsfähigkeit der trainierten Items sein (im Vergleich zu untrainierten Kontroll-Items). Zu den sekundären Ergebnissen gehören Verbesserungen bei der sozialen Aktivität und Teilnahme sowie von Teilnehmern und/oder Betreuern berichtete Ergebnismessungen (PROMS).

Die Forscher planen auch, gehirnbasierte Daten (funktionelle und strukturelle MRT und MEG) zu erfassen, um eine Reihe sekundärer Hypothesen zu testen, die sich darauf beziehen, wie und warum die Therapie bei einigen Teilnehmern wirken könnte, bei anderen jedoch nicht. Alle bildgebenden Verfahren des Gehirns liegen außerhalb der Standardversorgung der Teilnehmer und werden am UCL von geschultem Personal durchgeführt.

Hypothesen und Ziele

H1-Primär:

Hat Gotcha! Benennungsleistung bei trainierten Elementen verbessern?

Dies ist ein innersubjektbezogener Vergleich. Das Erfolgskriterium ist eine relative Leistungssteigerung von 10 % (roh oder nicht standardisiert). Diese Effektgröße wurde in der jüngsten Big Cactus-Studie verwendet.

H2-Sekundarstufe:

Hat Gotcha! Wartung halten die Teilnehmer auf ihrem maximal erreichten Level im Vergleich zum Standard-Gotcha?

Dies ist eine Zwei-Faktoren-Analyse mit sowohl einem Innersubjektfaktor (trainierte vs. ungeschulte Items) als auch einem Zwischengruppenfaktor (Gotcha!-Wartung vs. Standard-Gotcha). Das Erfolgskriterium ist ein relativer Leistungsunterschied von 10 % (roh oder nicht standardisiert). Diese Effektgröße wurde in der jüngsten Big Cactus-Studie verwendet.

Hauptziel Hat Gotcha! Benennungsleistung bei trainierten Elementen verbessern?

Nebenziel(e)

Die Forscher wollen zeigen, dass die Verwendung dieses DNI die Wortfindung bei trainierten Gegenständen verbessert, indem eine bekannte Therapie, die von SLTs verwendet wird, über eine digitale App bereitgestellt und eine erhöhte Therapiedosis ermöglicht wird. Die Ermittler glauben jedoch auch, dass es durch die Verwendung dieses DNI und das tägliche Üben zu Veränderungen in der Gehirnstruktur der Teilnehmer und in der Gesundheit der Teilnehmer und ihrer Betreuer kommen wird.

• Hat Gotcha! Wartung halten die Teilnehmer auf ihrem maximal erreichten Level im Vergleich zum Standard-Gotcha?
• Sind die Therapieeffekte itemspezifisch oder gibt es eine Verallgemeinerung auf ungeübte Items?
• Beschränken sich die Effekte der DNI-Therapie allein auf den Sprachbereich oder verbessern sie sich in anderen kognitiven Bereichen (z. anhaltende Aufmerksamkeit)?
• Verbessert der DNI die soziale Aktivität und Teilhabe der Teilnehmer?
• Ist der DNI für die Teilnehmer akzeptabel (können sie ihn problemlos verwenden)?
• Ist der DNI für die Betreuer der Teilnehmer akzeptabel?
• Verbessert der DNI die Gesundheit/das Wohlbefinden der pflegenden Angehörigen?
• Hat die DNI wirtschaftliche Vorteile?
• Kann die grundlegende strukturelle Hirnbildgebung die Reaktionen der Teilnehmer auf die DNI erklären?
• Kann die grundlegende strukturelle Bildgebung des Gehirns verwendet werden, um die Reaktion der ankommenden Teilnehmer auf die DNI vorherzusagen?
• Kann die strukturelle oder funktionelle Bildgebung des Gehirns mit wiederholten Messungen die Gehirnbereiche der Teilnehmer identifizieren, die sich als Reaktion auf die DNI verändern?