軽度認知障害を伴うパーキンソン病におけるGPi + NBM DBS (2T-DBS)
2022年11月1日 更新者：Alfonso Fasano、University of Toronto
軽度認知障害を伴うパーキンソン病におけるマルチターゲット、シングルリードGPi + NBM DBS
この研究では、パーキンソン病 (PD) の運動と認知機能障害の治療における DBS の安全性と実現可能性を調べます。
内淡蒼球 (GPi) 刺激は、PD の運動症状に対する確立された治療法ですが、この状態で見られる認知症状は治療しません。
化学物質 (アセチルコリン) を放出し、記憶と注意に関与するマイネルト基底核 (NBM) と呼ばれる脳の一部を刺激することで、認知機能障害を改善できると理論化されています。
GPi と NBM を刺激するように設計された 2 つの電極を備えた新しい DBS システム (Vercise デバイス) を使用することで、PD の運動症状と認知症状を 1 回の介入で標的にできる可能性があります。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
メイナートのコリン作動性基底核 (NBM) 内の神経細胞の損失は、アルツハイマー病やパーキンソン病 (PD) などの認知症障害の認知機能低下と相関しています。 淡蒼球内球 (GPi) を標的とする脳深部刺激療法は、パーキンソン病の運動症状に対する確立された治療法であり、NBM を刺激すると認知機能が刺激されると考えられています。 これらの 2 つの領域をターゲットにすることは、異なる周波数の刺激を必要とするため、以前は不可能でしたが、DBS 技術の最近の開発により、これらの核を異なる周波数で二重に刺激することが可能になりました。
この第 II 相二重盲検クロスオーバー パイロット試験では、NBM と GPi DBS を組み合わせた場合の運動効果と認知効果、および悪影響の存在を調査します。 このパイロット試験の主な目的は、PDD と運動症状を無効にする 6 人の患者におけるマルチターゲティング アプローチの実現可能性と安全性を実証することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 複数の認知領域に影響を与える PD-MCI (記憶、視空間障害などを含む)。 レベル II MDS 診断基準の適用を可能にする包括的な神経心理学的評価 (ゴールド スタンダード) に基づく診断 (Dubois et al. 2007)
- 両側GPi DBS手術の標準基準を満たすPD
- -インフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルを遵守する患者の能力。
除外基準:
- -重度のパーキンソン病認知症、神経心理学的評価の完了、研究プロトコルの遵守、またはインフォームドコンセントを提供する能力の妨げ。
- 英語に堪能ではない。
- 認知増強薬の用量が不安定。
- 他の神経障害の存在、重度の活動的な精神医学的状態、または以前の脳手術。
-DBS、PETスキャン、またはMRIスキャンを禁忌とするその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NBM オン
プログラミング設定が決定されると、ランダム化を伴う手術後の二重盲検クロスオーバーフェーズが続きます。 一定のGPi DBSの下で、患者はNBM DBSアクティブまたは偽を8週間受け取り、その後8週間クロスオーバーします。 NBM ON アームは、8 週間一定の NBM 刺激を受けます。 |
これは、患者が無作為化される腕に応じて、オンまたはオフになります。
8週間後、被験者はさらに8週間腕を切り替えます。
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偽コンパレータ：NBM オフ
プログラミング設定が決定されると、ランダム化を伴う手術後の二重盲検クロスオーバーフェーズが続きます。 一定のGPi DBSの下で、患者はNBM DBSアクティブまたは偽を8週間受け取り、その後8週間クロスオーバーします。 NBM OFF アームでは、NBM 刺激が 8 週間オフになります。 |
これは、患者が無作為化される腕に応じて、オンまたはオフになります。
8週間後、被験者はさらに8週間腕を切り替えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GPi/NBM DBS後の認知の変化
時間枠：ベースライン時および手術後 6、14、22、30、および 52 週
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これは、ADAS-Cog 13、口頭流暢性テスト、持続的注意課題によって測定されます。
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ベースライン時および手術後 6、14、22、30、および 52 週
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運動機能の変化 (UPDRS)GPi/NBM DBS
時間枠：ベースライン時および手術後 6、14、22、30、および 52 週
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Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) は、パーキンソン病に関連する運動症状と非運動症状の両方の包括的な 65 項目の評価です。
各症状は 5 段階 (0 から 4) で評価され、最大合計スコアは 199 で、パーキンソン病による重度の障害を示します。
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ベースライン時および手術後 6、14、22、30、および 52 週
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GPi/NBM DBS からの有害事象の発生と有害事象の発生を評価すること。
時間枠：研究完了まで、平均1年
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有害事象（AE）とは、研究機器、研究手順、または研究要件に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、この研究の過程で発生する不都合な医学的出来事であり、研究中に特定または悪化するものと定義します。
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PDの健康関連QOLおよび様々な非運動症状への影響を評価する
時間枠：1年
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これはパーキンソン病アンケートによって測定され、スコアの範囲は 0 (まったく問題がない) から 100 (常に問題がある) であり、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。
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1年
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神経画像バイオマーカー (MEG および FDG-PET) を使用して、NBM 刺激の局所的な影響を調べる
時間枠：手術後 22 週間と 30 週間で NBM をオン/オフした状態
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関心領域分析を使用して、MEG および PET イメージングの両方で周囲の構造および皮質における NBM の局所的な影響を判断します。
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手術後 22 週間と 30 週間で NBM をオン/オフした状態
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alfonso Fasano, MD, PhD、University of Toronto
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mohs RC, Knopman D, Petersen RC, Ferris SH, Ernesto C, Grundman M, Sano M, Bieliauskas L, Geldmacher D, Clark C, Thal LJ. Development of cognitive instruments for use in clinical trials of antidementia drugs: additions to the Alzheimer's Disease Assessment Scale that broaden its scope. The Alzheimer's Disease Cooperative Study. Alzheimer Dis Assoc Disord. 1997;11 Suppl 2:S13-21.
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- Di Santo SG, Prinelli F, Adorni F, Caltagirone C, Musicco M. A meta-analysis of the efficacy of donepezil, rivastigmine, galantamine, and memantine in relation to severity of Alzheimer's disease. J Alzheimers Dis. 2013;35(2):349-61. doi: 10.3233/JAD-122140.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月4日
一次修了 (実際)
2020年10月1日
研究の完了 (実際)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月26日
最初の投稿 (実際)
2020年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月1日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
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