GPi+NBM DBS en la enfermedad de Parkinson con deterioro cognitivo leve (2T-DBS)
1 de noviembre de 2022 actualizado por: Alfonso Fasano, University of Toronto
Múltiples objetivos, GPi+NBM DBS de una sola derivación en la enfermedad de Parkinson con deterioro cognitivo leve
Este estudio examina la seguridad y viabilidad de DBS en el tratamiento del movimiento y la disfunción cognitiva en la enfermedad de Parkinson (EP).
La estimulación del globo pálido interno (GPi) es un tratamiento establecido para los síntomas motores en la EP, pero no trata los síntomas cognitivos que también se pueden observar en esta afección.
Se teoriza que podemos mejorar la disfunción cognitiva estimulando una parte del cerebro llamada núcleo basal de Meynert (NBM), que libera una sustancia química (acetilcolina) y juega un papel en la memoria y la atención.
Mediante el uso de un novedoso sistema DBS (dispositivo Vercise) con 2 electrodos que están diseñados para estimular el GPi y el NBM, potencialmente podemos abordar los síntomas motores y cognitivos de la EP con una sola intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La pérdida neuronal dentro del núcleo basal colinérgico de Meynert (NBM) se correlaciona con el deterioro cognitivo en trastornos demenciales como la enfermedad de Alzheimer y la enfermedad de Parkinson (EP). La estimulación cerebral profunda dirigida al Globus Pallidus interna (GPi) es un tratamiento establecido para los síntomas motores de la enfermedad de Parkinson, y se cree que la estimulación del NBM estimula la función cognitiva. Dirigirse a estas dos regiones antes era imposible porque requieren diferentes estimulaciones de frecuencia, pero los desarrollos recientes en la tecnología DBS permiten la estimulación dual de estos núcleos a diferentes frecuencias.
Este ensayo piloto cruzado doble ciego de fase II investigará los efectos motores y cognitivos, así como la presencia de efectos adversos de NBM y GPi DBS combinados. El objetivo principal de este ensayo piloto es demostrar la viabilidad y la seguridad del enfoque multifocal en 6 pacientes con PDD y síntomas motores incapacitantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- PD-MCI que afecta múltiples dominios cognitivos (incluyendo memoria, déficits visuoespaciales, etc.). diagnóstico basado en una evaluación neuropsicológica integral (estándar de oro) que permite la aplicación de los criterios de diagnóstico de SMD de nivel II (Dubois et al. 2007)
- PD que cumple con los criterios estándar para la cirugía GPi DBS bilateral
- Capacidad del paciente para dar su consentimiento informado y cumplir con el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Demencia grave por enfermedad de Parkinson, impidiendo la realización de la evaluación neuropsicológica, el cumplimiento del protocolo del estudio o la capacidad para dar el consentimiento informado.
- Incapacidad para hablar inglés con fluidez.
- Dosis inestable de cualquier medicamento para mejorar la función cognitiva.
- Presencia de otros trastornos neurológicos, condiciones psiquiátricas activas severas o cirugía cerebral previa.
Otras condiciones que contraindiquen DBS, PET o MRI.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NBM ENCENDIDO
La fase posquirúrgica de cruce doble ciego con aleatorización seguirá una vez que se determinen los ajustes de programación. Bajo GPi DBS constante, los pacientes recibirán NBM DBS activo o simulado durante 8 semanas seguido de un cruce de 8 semanas. El brazo NBM ON tendrá estimulación NBM constante durante 8 semanas. |
Esto se activará o desactivará según el brazo al que se asigne al azar al paciente.
Después de 8 semanas, el sujeto cambiará de brazo durante otras 8 semanas.
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Comparador falso: NBM APAGADO
La fase posquirúrgica de cruce doble ciego con aleatorización seguirá una vez que se determinen los ajustes de programación. Bajo GPi DBS constante, los pacientes recibirán NBM DBS activo o simulado durante 8 semanas seguido de un cruce de 8 semanas. El brazo NBM OFF tendrá la estimulación NBM apagada durante 8 semanas. |
Esto se activará o desactivará según el brazo al que se asigne al azar al paciente.
Después de 8 semanas, el sujeto cambiará de brazo durante otras 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la cognición después de GPi/NBM DBS
Periodo de tiempo: al inicio y 6, 14, 22, 30 y 52 semanas después de la cirugía
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Esto se medirá mediante ADAS-Cog 13, prueba de fluidez verbal y tarea de atención sostenida.
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al inicio y 6, 14, 22, 30 y 52 semanas después de la cirugía
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Cambio en la función motora (UPDRS)GPi/NBM DBS
Periodo de tiempo: al inicio y 6, 14, 22, 30 y 52 semanas después de la cirugía
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La Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) es una evaluación integral de 65 ítems de los síntomas motores y no motores asociados con la enfermedad de Parkinson.
Cada síntoma se clasifica en una escala de 5 puntos (de 0 a 4) y la puntuación total máxima es 199, lo que indica un deterioro grave de la enfermedad de Parkinson.
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al inicio y 6, 14, 22, 30 y 52 semanas después de la cirugía
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Evaluar la aparición de eventos adversos de GPi/NBM DBS y la aparición de eventos adversos.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Definimos un evento adverso (AA) como cualquier evento médico adverso que ocurra en el curso de este estudio, ya sea que se considere o no relacionado con el dispositivo del estudio, los procedimientos del estudio o los requisitos del estudio que se identifique o empeore durante el estudio.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el impacto en la calidad de vida relacionada con la salud y diversos síntomas no motores de la EP
Periodo de tiempo: 1 año
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Esto se mide mediante el Cuestionario de la Enfermedad de Parkinson, con un rango de puntaje de 0 (nunca tiene dificultad) a 100 (siempre tiene dificultad), y con puntajes más bajos que reflejan una mejor calidad de vida.
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1 año
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Usar biomarcadores de neuroimagen (MEG y FDG-PET) para examinar los efectos localizados de la estimulación NBM
Periodo de tiempo: con NBM activado y desactivado, 22 y 30 semanas después de la cirugía respectivamente
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El análisis de la región de interés se utilizará para determinar los efectos localizados de la NBM en las estructuras circundantes y la corteza para las imágenes MEG y PET.
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con NBM activado y desactivado, 22 y 30 semanas después de la cirugía respectivamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Alfonso Fasano, MD, PhD, University of Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos cognitivos
- Enfermedad de Parkinson
- Disfunción congnitiva
- Trastornos de la memoria
Otros números de identificación del estudio
- 17-5400-B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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