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GPi + NBM DBS nella malattia di Parkinson con lieve compromissione cognitiva (2T-DBS)

1 novembre 2022 aggiornato da: Alfonso Fasano, University of Toronto

Multi-target, DBS GPi+NBM a derivazione singola nella malattia di Parkinson con lieve compromissione cognitiva

Questo studio esamina la sicurezza e la fattibilità della DBS nel trattamento del movimento e della disfunzione cognitiva nella malattia di Parkinson (MdP). La stimolazione del Globus pallidus interna (GPi) è un trattamento consolidato per i sintomi motori nel morbo di Parkinson, ma non tratta i sintomi cognitivi che possono essere osservati anche in questa condizione. Si teorizza che possiamo migliorare la disfunzione cognitiva stimolando una parte del cervello chiamata nucleo basale di Meynert (NBM), che rilascia una sostanza chimica (acetilcolina) e svolge un ruolo nella memoria e nell'attenzione. Utilizzando un nuovo sistema DBS (dispositivo Vercise) con 2 elettrodi progettati per stimolare GPi e NBM, possiamo potenzialmente indirizzare i sintomi motori e cognitivi del PD con un singolo intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La perdita neuronale all'interno del nucleo colinergico basale di Meynert (NBM) è correlata al declino cognitivo nei disturbi demenziali come il morbo di Alzheimer e il morbo di Parkinson (MdP). La stimolazione cerebrale profonda mirata al Globus Pallidus interna (GPi) è un trattamento consolidato per i sintomi motori nella malattia di Parkinson e si ritiene che la stimolazione del NBM stimoli la funzione cognitiva. Mirare a queste due regioni era precedentemente impossibile perché richiedono stimolazioni di frequenza diverse, ma i recenti sviluppi nella tecnologia DBS consentono la doppia stimolazione di questi nuclei a frequenze diverse.

Questo studio pilota cross-over in doppio cieco di fase II esaminerà gli effetti motori e cognitivi, nonché la presenza di effetti avversi della DBS combinata NBM e GPi. L'obiettivo principale di questo studio pilota è dimostrare la fattibilità e la sicurezza dell'approccio multi-targeting in 6 pazienti con PDD e sintomi motori disabilitanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. PD-MCI che colpisce più domini cognitivi (tra cui memoria, deficit visuo-spaziali ecc.). diagnosi basata su una valutazione neuropsicologica completa (gold-standard) che consente l'applicazione dei criteri diagnostici MDS di livello II (Dubois et al. 2007)
  2. PD che soddisfa i criteri standard per la chirurgia DBS GPi bilaterale
  3. - Capacità del paziente di fornire il consenso informato e rispettare il protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Demenza da malattia di Parkinson grave, che impedisce il completamento della valutazione neuropsicologica, rispetto del protocollo di studio o capacità di fornire il consenso informato.
  2. Incapacità di parlare correntemente l'inglese.
  3. Dose instabile di qualsiasi farmaco per il potenziamento cognitivo.
  4. Presenza di altri disturbi neurologici, gravi condizioni psichiatriche attive o precedente intervento chirurgico al cervello.

Altre condizioni che controindicano DBS, scansione PET o scansione MRI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NBM ON

La fase post-chirurgica in doppio cieco con randomizzazione seguirà una volta determinate le impostazioni di programmazione. Sotto GPi DBS costante, i pazienti riceveranno NBM DBS attivo o sham per 8 settimane seguite da un cross-over di 8 settimane.

Il braccio NBM ON avrà una stimolazione NBM costante per 8 settimane.
Dispositivo: Stimolazione NBM utilizzando il dispositivo Vercise (Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts, USA)
Questo verrà attivato o disattivato a seconda del braccio a cui il paziente è randomizzato. Dopo 8 settimane, il soggetto cambierà braccio per altre 8 settimane.
Comparatore fittizio: NBM OFF

La fase post-chirurgica in doppio cieco con randomizzazione seguirà una volta determinate le impostazioni di programmazione. Sotto GPi DBS costante, i pazienti riceveranno NBM DBS attivo o sham per 8 settimane seguite da un cross-over di 8 settimane.

Il braccio NBM OFF avrà la stimolazione NBM disattivata per 8 settimane.
Dispositivo: Stimolazione NBM utilizzando il dispositivo Vercise (Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts, USA)
Questo verrà attivato o disattivato a seconda del braccio a cui il paziente è randomizzato. Dopo 8 settimane, il soggetto cambierà braccio per altre 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella cognizione dopo GPi/NBM DBS
Lasso di tempo: al basale e 6, 14, 22, 30 e 52 settimane dopo l'intervento
Questo sarà misurato dall'ADAS-Cog 13, test di fluidità verbale e compito di attenzione sostenuta.
al basale e 6, 14, 22, 30 e 52 settimane dopo l'intervento
Modifica della funzione motoria (UPDRS)GPi/NBM DBS
Lasso di tempo: al basale e 6, 14, 22, 30 e 52 settimane dopo l'intervento
La Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) è una valutazione completa di 65 item dei sintomi motori e non motori associati alla malattia di Parkinson. Ogni sintomo è valutato su una scala a 5 punti (da 0 a 4) e il punteggio totale massimo è 199, indicando una grave compromissione del morbo di Parkinson.
al basale e 6, 14, 22, 30 e 52 settimane dopo l'intervento
Per valutare il verificarsi di eventi avversi da GPi/NBM DBS e il verificarsi di eventi avversi.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Definiamo un evento avverso (AE) come qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica nel corso di questo studio, considerato o meno correlato al dispositivo dello studio, alle procedure dello studio o ai requisiti dello studio che viene identificato o peggiora durante lo studio.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'impatto sulla qualità della vita correlata alla salute e su vari sintomi non motori del morbo di Parkinson
Lasso di tempo: 1 anno
Questo è misurato dal questionario sulla malattia di Parkinson, con un punteggio compreso tra 0 (mai avere difficoltà) e 100 (avere sempre difficoltà) e con punteggi più bassi che riflettono una migliore qualità della vita
1 anno
Per utilizzare i biomarcatori di neuroimaging (MEG e FDG-PET) per esaminare gli effetti localizzati della stimolazione NBM
Lasso di tempo: con NBM acceso e spento, rispettivamente 22 e 30 settimane dopo l'intervento chirurgico
L'analisi della regione di interesse verrà utilizzata per determinare gli effetti localizzati di NBM nelle strutture circostanti e nella corteccia sia per l'imaging MEG che PET.
con NBM acceso e spento, rispettivamente 22 e 30 settimane dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Alfonso Fasano, MD, PhD, University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-5400-B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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