Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GPi+NBM DBS u Parkinsonovy choroby s mírnou kognitivní poruchou (2T-DBS)

1. listopadu 2022 aktualizováno: Alfonso Fasano, University of Toronto

Vícecílové, jednosvodové GPi+NBM DBS u Parkinsonovy choroby s mírnou kognitivní poruchou

Tato studie zkoumá bezpečnost a proveditelnost DBS při léčbě pohybové a kognitivní dysfunkce u Parkinsonovy choroby (PD). Stimulace Globus pallidus interna (GPi) je zavedenou léčbou motorických symptomů u PD, ale neléčí kognitivní symptomy, které lze také pozorovat u tohoto stavu. Předpokládá se, že kognitivní dysfunkci můžeme zlepšit stimulací části mozku zvané nucleus basalis of Meynert (NBM), která uvolňuje chemickou látku (acetylcholin) a hraje roli v paměti a pozornosti. Použitím nového systému DBS (zařízení Vercise) se 2 elektrodami, které jsou navrženy ke stimulaci GPi a NBM, můžeme potenciálně zacílit na motorické a kognitivní příznaky PD jediným zásahem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ztráta neuronů v cholinergním nucleus basalis Meynerta (NBM) koreluje s kognitivním poklesem u dementních poruch, jako je Alzheimerova choroba a Parkinsonova choroba (PD). Hluboká mozková stimulace zaměřená na Globus Pallidus interna (GPi) je zavedenou léčbou motorických symptomů u Parkinsonovy choroby a stimulace NBM je považována za stimulující kognitivní funkce. Cílení na tyto dvě oblasti bylo dříve nemožné, protože vyžadují různé frekvenční stimulace, ale nedávný vývoj v technologii DBS umožňuje duální stimulaci těchto jader na různých frekvencích.

Tato dvojitě zaslepená zkřížená pilotní studie fáze II bude zkoumat motorické a kognitivní účinky a také přítomnost nežádoucích účinků kombinovaného NBM a GPi DBS. Hlavním cílem této pilotní studie je prokázat proveditelnost a bezpečnost vícecílového přístupu u 6 pacientů s PDD a invalidizujícími motorickými příznaky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. PD-MCI, která ovlivňuje více kognitivních domén (včetně paměti, vizuo-prostorových deficitů atd.). diagnóza založená na komplexním neuropsychologickém hodnocení (zlatý standard) umožňující aplikaci diagnostických kritérií úrovně II MDS (Dubois et al. 2007)
  2. PD splňující standardní kritéria pro bilaterální GPi DBS operaci
  3. Schopnost pacienta poskytnout informovaný souhlas a dodržovat protokol studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká demence Parkinsonovy choroby, která brání dokončení neuropsychologického vyšetření, dodržování protokolu studie nebo schopnosti poskytnout informovaný souhlas.
  2. Neschopnost mluvit plynně anglicky.
  3. Nestabilní dávka jakéhokoli léku na zlepšení kognitivních funkcí.
  4. Přítomnost jiných neurologických poruch, závažné aktivní psychiatrické stavy nebo předchozí operace mozku.

Jiné stavy kontraindikující DBS, PET skenování nebo MRI skenování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NBM zapnuto

Po provedení nastavení programování bude následovat pooperační dvojitě zaslepená zkřížená fáze s randomizací. Při konstantním GPi DBS budou pacienti dostávat NBM DBS aktivní nebo simulovaný po dobu 8 týdnů, po kterých bude následovat 8týdenní cross-over.

Rameno NBM ON bude mít konstantní stimulaci NBM po dobu 8 týdnů.
Přístroj: Stimulace NBM pomocí zařízení Vercise (Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts, USA)
To bude buď zapnuto nebo vypnuto v závislosti na paži, do které je pacient randomizován. Po 8 týdnech subjekt vymění ruce na dalších 8 týdnů.
Falešný srovnávač: NBM VYPNUTO

Po provedení nastavení programování bude následovat pooperační dvojitě zaslepená zkřížená fáze s randomizací. Při konstantním GPi DBS budou pacienti dostávat NBM DBS aktivní nebo simulovaný po dobu 8 týdnů, po kterých bude následovat 8týdenní cross-over.

V rameni NBM OFF bude stimulace NBM vypnuta po dobu 8 týdnů.
Přístroj: Stimulace NBM pomocí zařízení Vercise (Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts, USA)
To bude buď zapnuto nebo vypnuto v závislosti na paži, do které je pacient randomizován. Po 8 týdnech subjekt vymění ruce na dalších 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v poznání po GPi/NBM DBS
Časové okno: na začátku a 6, 14, 22, 30 a 52 týdnů po operaci
To bude měřeno ADAS-Cog 13, testem verbální plynulosti a úkolem trvalé pozornosti.
na začátku a 6, 14, 22, 30 a 52 týdnů po operaci
Změna funkce motoru (UPDRS)GPi/NBM DBS
Časové okno: na začátku a 6, 14, 22, 30 a 52 týdnů po operaci
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) je komplexní hodnocení 65 položek motorických i nemotorických symptomů spojených s Parkinsonovou nemocí. Každý symptom je hodnocen na 5bodové škále (od 0 do 4) a maximální celkové skóre je 199, což ukazuje na vážné poškození Parkinsonovou chorobou.
na začátku a 6, 14, 22, 30 a 52 týdnů po operaci
Posoudit výskyt nežádoucích příhod z GPi/NBM DBS a výskyt nežádoucích příhod.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Nežádoucí příhodu (AE) definujeme jako jakoukoli nepříznivou zdravotní událost, která se vyskytne v průběhu této studie, ať už se považuje za související se studijním zařízením, studijními postupy nebo požadavky studie, která je identifikována nebo se zhoršuje během studie, či nikoli.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit vliv na kvalitu života související se zdravím a různé nemotorické symptomy PD
Časové okno: 1 rok
To je měřeno pomocí dotazníku Parkinsonovy nemoci, se skóre v rozmezí od 0 (nikdy nemám potíže) do 100 (vždy mají potíže) a nižší skóre odráží lepší kvalitu života.
1 rok
Používat neurozobrazovací biomarkery (MEG a FDG-PET) ke zkoumání lokalizovaných účinků stimulace NBM
Časové okno: se zapnutým a vypnutým NBM 22 a 30 týdnů po operaci
Analýza oblasti zájmu bude použita k určení lokalizovaných účinků NBM v okolních strukturách a mozkové kůře pro zobrazení MEG i PET.
se zapnutým a vypnutým NBM 22 a 30 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alfonso Fasano, MD, PhD, University of Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-5400-B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit