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GPi+NBM DBS na doença de Parkinson com comprometimento cognitivo leve (2T-DBS)

1 de novembro de 2022 atualizado por: Alfonso Fasano, University of Toronto

DBS GPi+NBM multi-alvos e de derivação única na doença de Parkinson com comprometimento cognitivo leve

Este estudo examina a segurança e a viabilidade do DBS no tratamento do movimento e da disfunção cognitiva na doença de Parkinson (DP). A estimulação do globo pálido interno (GPi) é um tratamento estabelecido para os sintomas motores na DP, mas não trata os sintomas cognitivos que também podem ser observados nessa condição. É teorizado que podemos melhorar a disfunção cognitiva estimulando uma parte do cérebro chamada núcleo basal de Meynert (NBM), que libera uma substância química (acetilcolina) e desempenha um papel na memória e na atenção. Ao usar um novo sistema DBS (dispositivo Vercise) com 2 eletrodos projetados para estimular o GPi e o NBM, podemos potencialmente direcionar os sintomas motores e cognitivos da DP com uma única intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A perda neuronal no núcleo colinérgico basal de Meynert (NBM) correlaciona-se com o declínio cognitivo em distúrbios demenciais, como a doença de Alzheimer e a doença de Parkinson (DP). A estimulação cerebral profunda visando o globo pálido interno (GPi) é um tratamento estabelecido para os sintomas motores na doença de Parkinson, e acredita-se que estimular o NBM estimula a função cognitiva. Segmentar essas duas regiões era anteriormente impossível porque elas requerem diferentes estimulações de frequência, mas desenvolvimentos recentes na tecnologia DBS permitem a estimulação dupla desses núcleos em diferentes frequências.

Este estudo piloto cruzado duplo-cego de fase II investigará os efeitos motores e cognitivos, bem como a presença de efeitos adversos de NBM e GPi DBS combinados. O principal objetivo deste estudo piloto é demonstrar a viabilidade e a segurança da abordagem de múltiplos alvos em 6 pacientes com PDD e sintomas motores incapacitantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. PD-MCI que afeta vários domínios cognitivos (incluindo memória, déficits visuoespaciais, etc.). diagnóstico baseado em uma avaliação neuropsicológica abrangente (padrão-ouro) permitindo a aplicação de critérios diagnósticos de nível II MDS (Dubois et al. 2007)
  2. DP preenchendo os critérios padrão para cirurgia bilateral GPi DBS
  3. A capacidade do paciente de fornecer consentimento informado e cumprir o protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Demência da doença de Parkinson grave, impedindo a conclusão da avaliação neuropsicológica, a conformidade com o protocolo do estudo ou a capacidade de fornecer consentimento informado.
  2. Incapacidade de ser fluente em inglês.
  3. Dose instável de qualquer medicamento para melhorar a cognição.
  4. Presença de outros distúrbios neurológicos, condições psiquiátricas ativas graves ou cirurgia cerebral prévia.

Outras condições que contra-indicam DBS, PET scan ou MRI scan.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NBM LIGADO

A fase cruzada pós-cirúrgica duplo-cega com randomização seguirá assim que as configurações de programação forem determinadas. Sob GPi DBS constante, os pacientes receberão NBM DBS ativo ou simulado por 8 semanas, seguido por um cross-over de 8 semanas.

O braço NBM ON terá estimulação NBM constante por 8 semanas.
Dispositivo: Estimulação NBM usando o dispositivo Vercise (Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts, EUA)
Isso será ativado ou desativado, dependendo do braço para o qual o paciente é randomizado. Após 8 semanas, o sujeito trocará de braço por mais 8 semanas.
Comparador Falso: NBM DESLIGADO

A fase cruzada pós-cirúrgica duplo-cega com randomização seguirá assim que as configurações de programação forem determinadas. Sob GPi DBS constante, os pacientes receberão NBM DBS ativo ou simulado por 8 semanas, seguido por um cross-over de 8 semanas.

O braço NBM OFF terá a estimulação NBM desligada por 8 semanas.
Dispositivo: Estimulação NBM usando o dispositivo Vercise (Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts, EUA)
Isso será ativado ou desativado, dependendo do braço para o qual o paciente é randomizado. Após 8 semanas, o sujeito trocará de braço por mais 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na cognição após GPi/NBM DBS
Prazo: no início do estudo e 6, 14, 22, 30 e 52 semanas após a cirurgia
Isso será medido pelo ADAS-Cog 13, teste de fluência verbal e tarefa de atenção sustentada.
no início do estudo e 6, 14, 22, 30 e 52 semanas após a cirurgia
Mudança na função motora (UPDRS)GPi/NBM DBS
Prazo: no início do estudo e 6, 14, 22, 30 e 52 semanas após a cirurgia
A Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS) é uma avaliação abrangente de 65 itens de sintomas motores e não motores associados à doença de Parkinson. Cada sintoma é classificado em uma escala de 5 pontos (de 0 a 4), e a pontuação total máxima é 199, indicando comprometimento grave da doença de parkinson.
no início do estudo e 6, 14, 22, 30 e 52 semanas após a cirurgia
Avaliar a ocorrência de eventos adversos do GPi/NBM DBS e a ocorrência de eventos adversos.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Definimos um evento adverso (EA) como qualquer ocorrência médica desfavorável que ocorre no decorrer deste estudo, seja ou não considerada relacionada ao dispositivo de estudo, procedimentos do estudo ou requisitos do estudo que é identificada ou piora durante o estudo.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o impacto na qualidade de vida relacionada à saúde e vários sintomas não motores da DP
Prazo: 1 ano
Isso é medido pelo Questionário de Doença de Parkinson, com uma pontuação que varia de 0 (nunca tem dificuldade) a 100 (sempre tem dificuldade) e com pontuações mais baixas refletindo uma melhor qualidade de vida
1 ano
Usar biomarcadores de neuroimagem (MEG e FDG-PET) para examinar os efeitos localizados da estimulação NBM
Prazo: com NBM ativado e desativado, 22 e 30 semanas após a cirurgia, respectivamente
A análise da região de interesse será usada para determinar os efeitos localizados do NBM nas estruturas circundantes e no córtex para imagens de MEG e PET.
com NBM ativado e desativado, 22 e 30 semanas após a cirurgia, respectivamente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Alfonso Fasano, MD, PhD, University of Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-5400-B

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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