Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GPi+NBM DBS ved Parkinsons sygdom med mild kognitiv svækkelse (2T-DBS)

1. november 2022 opdateret af: Alfonso Fasano, University of Toronto

Multi-targets, single-lead GPi+NBM DBS i Parkinsons sygdom med mild kognitiv svækkelse

Denne undersøgelse undersøger sikkerheden og gennemførligheden af ​​DBS til behandling af bevægelses- og kognitiv dysfunktion ved Parkinsons sygdom (PD). Globus pallidus interna (GPi) stimulation er en etableret behandling for de motoriske symptomer ved PD, men den behandler ikke de kognitive symptomer, som også kan ses ved denne tilstand. Det er en teori om, at vi kan forbedre kognitiv dysfunktion ved at stimulere en del af hjernen kaldet nucleus basalis of Meynert (NBM), som frigiver et kemikalie (acetylcholin) og spiller en rolle i hukommelse og opmærksomhed. Ved at bruge et nyt DBS-system (Vercise-enhed) med 2 elektroder, der er designet til at stimulere GPi og NBM, kan vi potentielt målrette de motoriske og kognitive symptomer på PD med en enkelt intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neuronalt tab inden for den cholinerge nucleus basalis af Meynert (NBM) korrelerer med kognitivt fald i demente lidelser såsom Alzheimers sygdom og Parkinsons sygdom (PD). Deep Brain Stimulation rettet mod Globus Pallidus interna (GPi) er en etableret behandling for de motoriske symptomer ved Parkinsons sygdom, og stimulering af NBM menes at stimulere kognitiv funktion. At målrette mod disse to regioner var tidligere umuligt, fordi de kræver forskellige frekvensstimuleringer, men den seneste udvikling inden for DBS-teknologi tillader dobbeltstimulering af disse kerner ved forskellige frekvenser.

Dette fase-II dobbeltblinde cross-over pilotforsøg vil undersøge de motoriske og kognitive virkninger samt tilstedeværelsen af ​​negative virkninger af kombineret NBM og GPi DBS. Hovedmålet med dette pilotforsøg er at demonstrere gennemførligheden og sikkerheden af ​​multi-targeting-tilgangen hos 6 patienter med PDD og invaliderende motoriske symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. PD-MCI, der påvirker flere kognitive domæner (inklusive hukommelse, visuo-spatiale mangler osv.). diagnose baseret på en omfattende neuropsykologisk vurdering (guldstandard), der tillader anvendelse af niveau II MDS diagnostiske kriterier (Dubois et al. 2007)
  2. PD opfylder standardkriterier for bilateral GPi DBS-kirurgi
  3. Patientens evne til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Svær Parkinsons sygdom demens, forhindrer færdiggørelse af den neuropsykologiske vurdering, overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller evnen til at give informeret samtykke.
  2. Manglende evne til at være flydende i engelsk.
  3. Ustabil dosis af enhver kognitivt forbedrende medicin.
  4. Tilstedeværelse af andre neurologiske lidelser, alvorlige aktive psykiatriske tilstande eller tidligere hjerneoperationer.

Andre forhold, der kontraindikerer DBS, PET-scanning eller MR-scanning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NBM TIL

Den post-kirurgiske dobbeltblinde overkrydsningsfase med randomisering vil følge, når programmeringsindstillingerne er bestemt. Under konstant GPi DBS vil patienter modtage NBM DBS aktiv eller sham i 8 uger efterfulgt af en 8-ugers cross-over.

NBM ON-armen vil have konstant NBM-stimulering i 8 uger.
Enhed: NBM-stimulering ved hjælp af Vercise-enheden (Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts, USA)
Dette vil enten være tændt eller slukket afhængigt af den arm, som patienten er randomiseret til. Efter 8 uger vil forsøgspersonen skifte arm i yderligere 8 uger.
Sham-komparator: NBM FRA

Den post-kirurgiske dobbeltblinde overkrydsningsfase med randomisering vil følge, når programmeringsindstillingerne er bestemt. Under konstant GPi DBS vil patienter modtage NBM DBS aktiv eller sham i 8 uger efterfulgt af en 8-ugers cross-over.

NBM OFF-armen vil have NBM-stimulering slået fra i 8 uger.
Enhed: NBM-stimulering ved hjælp af Vercise-enheden (Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts, USA)
Dette vil enten være tændt eller slukket afhængigt af den arm, som patienten er randomiseret til. Efter 8 uger vil forsøgspersonen skifte arm i yderligere 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognition efter GPi/NBM DBS
Tidsramme: ved baseline og 6, 14, 22, 30 og 52 uger efter operationen
Dette vil blive målt ved ADAS-Cog 13, verbal flydende test og vedvarende opmærksomhedsopgave.
ved baseline og 6, 14, 22, 30 og 52 uger efter operationen
Ændring i motorfunktion (UPDRS)GPi/NBM DBS
Tidsramme: ved baseline og 6, 14, 22, 30 og 52 uger efter operationen
Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) er en omfattende vurdering på 65 punkter af både motoriske og ikke-motoriske symptomer forbundet med Parkinsons sygdom. Hvert symptom vurderes på en 5-punkts skala (fra 0 til 4), og den maksimale samlede score er 199, hvilket indikerer alvorlig svækkelse fra Parkinsons sygdom.
ved baseline og 6, 14, 22, 30 og 52 uger efter operationen
At vurdere forekomsten af ​​uønskede hændelser fra GPi/NBM DBS og forekomsten af ​​uønskede hændelser.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Vi definerer en uønsket hændelse (AE) som enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår i løbet af denne undersøgelse, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesudstyret, undersøgelsesprocedurerne eller undersøgelseskravene, der identificeres eller forværres under undersøgelsen.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere indvirkningen på sundhedsrelateret livskvalitet og forskellige ikke-motoriske symptomer af PD
Tidsramme: 1 år
Dette måles ved Parkinsons Disease Questionnaire, med en score fra 0 (har aldrig svært ved) til 100 (har altid svært ved), og med lavere score, der afspejler en bedre livskvalitet
1 år
At bruge neuroimaging biomarkører (MEG og FDG-PET) til at undersøge lokaliserede effekter af NBM-stimulering
Tidsramme: med NBM tændt og slukket, henholdsvis 22 og 30 uger efter operationen
Region af interesse analyse vil blive brugt til at bestemme de lokaliserede effekter af NBM i de omgivende strukturer og cortex for både MEG og PET billeddannelse.
med NBM tændt og slukket, henholdsvis 22 og 30 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alfonso Fasano, MD, PhD, University of Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2020

Først opslået (Faktiske)

30. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-5400-B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner