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GPi+NBM DBS bei Parkinson mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (2T-DBS)

1. November 2022 aktualisiert von: Alfonso Fasano, University of Toronto

Single-Lead-GPi+NBM-DBS mit mehreren Zielen bei Parkinson-Krankheit mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

Diese Studie untersucht die Sicherheit und Durchführbarkeit von DBS bei der Behandlung der Bewegungs- und kognitiven Dysfunktion bei der Parkinson-Krankheit (PD). Die Stimulation des Globus pallidus interna (GPi) ist eine etablierte Behandlung für die motorischen Symptome bei Parkinson, behandelt jedoch nicht die kognitiven Symptome, die auch bei dieser Erkrankung auftreten können. Es wird vermutet, dass wir die kognitive Dysfunktion verbessern können, indem wir einen Teil des Gehirns namens Nucleus basalis von Meynert (NBM) stimulieren, der eine Chemikalie (Acetylcholin) freisetzt und eine Rolle bei Gedächtnis und Aufmerksamkeit spielt. Durch die Verwendung eines neuartigen DBS-Systems (Vercise-Gerät) mit 2 Elektroden, die zur Stimulation des GPi und des NBM entwickelt wurden, können wir potenziell die motorischen und kognitiven Symptome von PD mit einem einzigen Eingriff ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der neuronale Verlust innerhalb des cholinergen Nucleus basalis von Meynert (NBM) korreliert mit dem kognitiven Rückgang bei Demenzerkrankungen wie der Alzheimer-Krankheit und der Parkinson-Krankheit (PD). Die Tiefenhirnstimulation, die auf den Globus Pallidus interna (GPi) abzielt, ist eine etablierte Behandlung für die motorischen Symptome bei der Parkinson-Krankheit, und es wird angenommen, dass die Stimulierung des NBM die kognitive Funktion stimuliert. Das Zielen auf diese beiden Regionen war zuvor unmöglich, da sie Stimulationen mit unterschiedlichen Frequenzen erfordern, aber die jüngsten Entwicklungen in der DBS-Technologie ermöglichen die doppelte Stimulation dieser Kerne mit unterschiedlichen Frequenzen.

Diese Phase-II-Doppelblind-Crossover-Pilotstudie wird die motorischen und kognitiven Wirkungen sowie das Vorhandensein von Nebenwirkungen einer Kombination aus NBM und GPi DBS untersuchen. Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit und Sicherheit des Multi-Targeting-Ansatzes bei 6 Patienten mit PDD und behindernden motorischen Symptomen zu demonstrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. PD-MCI, die mehrere kognitive Domänen betrifft (einschließlich Gedächtnis, visuell-räumliche Defizite usw.). Diagnose basierend auf einer umfassenden neuropsychologischen Bewertung (Goldstandard), die die Anwendung von MDS-Diagnosekriterien der Stufe II ermöglicht (Dubois et al. 2007)
  2. PD, das die Standardkriterien für eine bilaterale GPi-THS-Operation erfüllt
  3. Die Fähigkeit des Patienten, eine Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Demenz bei Parkinson-Krankheit, die den Abschluss der neuropsychologischen Beurteilung, die Einhaltung des Studienprotokolls oder die Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, verhindert.
  2. Unfähigkeit, fließend Englisch zu sprechen.
  3. Instabile Dosis eines kognitiv verbessernden Medikaments.
  4. Vorhandensein anderer neurologischer Störungen, schwerer aktiver psychiatrischer Zustände oder früherer Gehirnoperationen.

Andere Bedingungen, die DBS, PET-Scans oder MRT-Scans kontraindizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NBM EIN

Die postoperative doppelblinde Crossover-Phase mit Randomisierung folgt, sobald die Programmiereinstellungen festgelegt sind. Unter konstantem GPi DBS erhalten die Patienten NBM DBS aktiv oder Schein für 8 Wochen, gefolgt von einem 8-wöchigen Cross-Over.

Der NBM-ON-Arm erhält 8 Wochen lang eine konstante NBM-Stimulation.
Gerät: NBM-Stimulation mit dem Vercise-Gerät (Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts, USA)
Dies wird je nach Arm, dem der Patient randomisiert wird, entweder ein- oder ausgeschaltet. Nach 8 Wochen wechselt das Subjekt für weitere 8 Wochen die Arme.
Schein-Komparator: NBM AUS

Die postoperative doppelblinde Crossover-Phase mit Randomisierung folgt, sobald die Programmiereinstellungen festgelegt sind. Unter konstantem GPi DBS erhalten die Patienten NBM DBS aktiv oder Schein für 8 Wochen, gefolgt von einem 8-wöchigen Cross-Over.

Beim NBM-AUS-Arm ist die NBM-Stimulation 8 Wochen lang ausgeschaltet.
Gerät: NBM-Stimulation mit dem Vercise-Gerät (Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts, USA)
Dies wird je nach Arm, dem der Patient randomisiert wird, entweder ein- oder ausgeschaltet. Nach 8 Wochen wechselt das Subjekt für weitere 8 Wochen die Arme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kognition nach GPi/NBM DBS
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 6, 14, 22, 30 und 52 Wochen nach der Operation
Dies wird durch den ADAS-Cog 13, den Sprachflüssigkeitstest und die Daueraufmerksamkeitsaufgabe gemessen.
zu Studienbeginn und 6, 14, 22, 30 und 52 Wochen nach der Operation
Veränderung der motorischen Funktion (UPDRS)GPi/NBM DBS
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 6, 14, 22, 30 und 52 Wochen nach der Operation
Die Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) ist eine umfassende 65-Punkte-Bewertung sowohl motorischer als auch nicht-motorischer Symptome im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit. Jedes Symptom wird auf einer 5-Punkte-Skala (von 0 bis 4) bewertet, und die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 199, was auf eine schwere Beeinträchtigung durch die Parkinson-Krankheit hinweist.
zu Studienbeginn und 6, 14, 22, 30 und 52 Wochen nach der Operation
Bewertung des Auftretens unerwünschter Ereignisse von GPi/NBM DBS und des Auftretens unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Wir definieren ein unerwünschtes Ereignis (AE) als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das im Verlauf dieser Studie auftritt, unabhängig davon, ob es in Zusammenhang mit dem Studiengerät, den Studienverfahren oder den Studienanforderungen steht und das während der Studie identifiziert wird oder sich verschlechtert.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität und verschiedene nicht-motorische Symptome von PD
Zeitfenster: 1 Jahr
Dies wird anhand des Parkinson-Krankheitsfragebogens mit einer Punktzahl von 0 (nie Schwierigkeiten haben) bis 100 (immer Schwierigkeiten haben) gemessen, wobei niedrigere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität widerspiegeln
1 Jahr
Verwendung von Neuroimaging-Biomarkern (MEG und FDG-PET) zur Untersuchung lokalisierter Effekte der NBM-Stimulation
Zeitfenster: mit ein- und ausgeschaltetem NBM, 22 bzw. 30 Wochen nach der Operation
Die Region-of-Interest-Analyse wird verwendet, um die lokalisierten Wirkungen von NBM in den umgebenden Strukturen und im Kortex sowohl für die MEG- als auch für die PET-Bildgebung zu bestimmen.
mit ein- und ausgeschaltetem NBM, 22 bzw. 30 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Alfonso Fasano, MD, PhD, University of Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-5400-B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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