Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GPi + NBM DBS w chorobie Parkinsona z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (2T-DBS)

1 listopada 2022 zaktualizowane przez: Alfonso Fasano, University of Toronto

Wielokierunkowe, jednoodprowadzeniowe GPi + NBM DBS w chorobie Parkinsona z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i wykonalność DBS w leczeniu zaburzeń ruchowych i poznawczych w chorobie Parkinsona (PD). Stymulacja globus pallidus interna (GPi) jest uznaną metodą leczenia objawów ruchowych w chP, ale nie leczy objawów poznawczych, które można również zaobserwować w tym stanie. Teoretyzuje się, że możemy poprawić dysfunkcję poznawczą poprzez stymulację części mózgu zwanej jądrem podstawnym Meynerta (NBM), która uwalnia substancję chemiczną (acetylocholinę) i odgrywa rolę w pamięci i uwadze. Używając nowatorskiego systemu DBS (urządzenie Vercise) z 2 elektrodami zaprojektowanymi do stymulacji GPi i NBM, możemy potencjalnie zająć się motorycznymi i poznawczymi objawami PD za pomocą jednej interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Utrata neuronów w cholinergicznym jądrze podstawnym Meynerta (NBM) koreluje ze spadkiem funkcji poznawczych w zaburzeniach otępiennych, takich jak choroba Alzheimera i choroba Parkinsona (PD). Głęboka Stymulacja Mózgu ukierunkowana na Globus Pallidus interna (GPi) jest uznaną metodą leczenia objawów ruchowych w chorobie Parkinsona i uważa się, że stymulacja NBM stymuluje funkcje poznawcze. Ukierunkowanie na te dwa regiony było wcześniej niemożliwe, ponieważ wymagają one stymulacji o różnych częstotliwościach, ale ostatnie osiągnięcia w technologii DBS pozwalają na podwójną stymulację tych jąder przy różnych częstotliwościach.

Ta podwójnie ślepa, krzyżowa próba pilotażowa fazy II zbada efekty motoryczne i poznawcze, a także obecność działań niepożądanych połączonych NBM i GPi DBS. Głównym celem tego badania pilotażowego jest wykazanie wykonalności i bezpieczeństwa podejścia wielokierunkowego u 6 pacjentów z PDD i objawami motorycznymi powodującymi niepełnosprawność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. PD-MCI, które wpływa na wiele domen poznawczych (w tym pamięć, deficyty wzrokowo-przestrzenne itp.). diagnoza oparta na kompleksowej ocenie neuropsychologicznej (złoty standard) pozwalającej na zastosowanie kryteriów diagnostycznych MDS poziomu II (Dubois et al. 2007)
  2. PD spełniająca standardowe kryteria dla obustronnej operacji GPi DBS
  3. Zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie otępienie w chorobie Parkinsona, uniemożliwiające ukończenie oceny neuropsychologicznej, przestrzeganie protokołu badania lub możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  2. Nieumiejętność płynnego posługiwania się językiem angielskim.
  3. Niestabilna dawka jakiegokolwiek leku poprawiającego funkcje poznawcze.
  4. Obecność innych zaburzeń neurologicznych, ciężkie aktywne stany psychiczne lub wcześniejsza operacja mózgu.

Inne warunki przeciwwskazane do DBS, skanowania PET lub skanowania MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NBM WŁ

Pooperacyjna podwójnie ślepa faza krzyżowa z randomizacją nastąpi po ustaleniu ustawień programowania. Przy stałym GPi DBS pacjenci będą otrzymywać NBM DBS aktywny lub pozorowany przez 8 tygodni, po czym następuje 8-tygodniowa zmiana.

Ramię NBM ON będzie miało stałą stymulację NBM przez 8 tygodni.
Urządzenie: Stymulacja NBM za pomocą urządzenia Vercise (Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts, USA)
Zostanie ona włączona lub wyłączona w zależności od ramienia, do którego pacjent jest losowo przydzielany. Po 8 tygodniach pacjent zmieni ręce na kolejne 8 tygodni.
Pozorny komparator: NBM WYŁ

Pooperacyjna podwójnie ślepa faza krzyżowa z randomizacją nastąpi po ustaleniu ustawień programowania. Przy stałym GPi DBS pacjenci będą otrzymywać NBM DBS aktywny lub pozorowany przez 8 tygodni, po czym następuje 8-tygodniowa zmiana.

Ramię NBM OFF będzie miało wyłączoną stymulację NBM przez 8 tygodni.
Urządzenie: Stymulacja NBM za pomocą urządzenia Vercise (Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts, USA)
Zostanie ona włączona lub wyłączona w zależności od ramienia, do którego pacjent jest losowo przydzielany. Po 8 tygodniach pacjent zmieni ręce na kolejne 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych po GPi/NBM DBS
Ramy czasowe: na początku badania oraz 6, 14, 22, 30 i 52 tygodni po operacji
Zostanie to zmierzone za pomocą ADAS-Cog 13, testu fluencji werbalnej i zadania utrzymywania uwagi.
na początku badania oraz 6, 14, 22, 30 i 52 tygodni po operacji
Zmiana funkcji silnika (UPDRS) GPi/NBM DBS
Ramy czasowe: na początku badania oraz 6, 14, 22, 30 i 52 tygodni po operacji
Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS-UPDRS) to kompleksowa, składająca się z 65 pozycji ocena zarówno motorycznych, jak i niemotorycznych objawów związanych z chorobą Parkinsona. Każdy objaw jest oceniany w 5-punktowej skali (od 0 do 4), a maksymalny całkowity wynik wynosi 199, co wskazuje na poważne upośledzenie związane z chorobą Parkinsona.
na początku badania oraz 6, 14, 22, 30 i 52 tygodni po operacji
Aby ocenić występowanie zdarzeń niepożądanych z GPi/NBM DBS i występowanie zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zdarzenie niepożądane (AE) definiujemy jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło w trakcie tego badania, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z badanym urządzeniem, procedurami badawczymi lub wymaganiami badawczymi, które zostało zidentyfikowane lub uległo pogorszeniu w trakcie badania.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu na jakość życia związaną ze zdrowiem i różne niemotoryczne objawy choroby Parkinsona
Ramy czasowe: 1 rok
Jest to mierzone za pomocą kwestionariusza choroby Parkinsona, z zakresem wyników od 0 (nigdy nie ma trudności) do 100 (zawsze ma trudności), a niższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia
1 rok
Wykorzystanie biomarkerów neuroobrazowania (MEG i FDG-PET) do zbadania miejscowych efektów stymulacji NBM
Ramy czasowe: z włączoną i wyłączoną NBM, odpowiednio 22 i 30 tygodni po operacji
Analiza obszaru zainteresowania zostanie wykorzystana do określenia zlokalizowanych skutków NBM w otaczających strukturach i korze zarówno dla obrazowania MEG, jak i PET.
z włączoną i wyłączoną NBM, odpowiednio 22 i 30 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Alfonso Fasano, MD, PhD, University of Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-5400-B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj