熱傷患者における音楽療法と疼痛管理。
コロンビア、サンタフェ デ ボゴタ大学病院基金の成人集中治療室における火傷患者の音楽療法と疼痛管理。
調査の概要
詳細な説明
はじめに: 疼痛管理は、火傷患者の救命救急における最大の課題の 1 つであり、高いレベルの不安や抑うつを伴うことがよくあります。 いくつかの研究とメタ分析により、音楽介入と音楽療法が入院患者の痛みの経験を変える効果があることが確認されていますが、熱傷患者の痛みに対処するための特定の音楽療法介入を調査するさらなる臨床試験が必要です。
目的：Fundación Santa Fe de Bogotá (FSFB) の AICU (Adult Intensive Care Unit) における熱傷患者の痛みの知覚に対する MAR (Music-Assisted Relaxation) の効果を調査すること。 MARは、深い横隔膜呼吸および/またはガイド付きリラクゼーションとイメージの使用と組み合わせて、ライブ音楽を聴くことを含む音楽療法のテクニックです。 適用される音楽は同調の原則に基づいています。まず、音楽は患者のバイタル サインと同期されます (例: 呼吸数）、音楽的要素（例： テンポ）は、深いリラクゼーションの状態への移行を促進するために変調されます。
方法論: これは、介入群と並行対照群によるランダム化比較臨床試験です。 介入グループは、週に最低 3 回の音楽療法セッションを最大 2 週間 (6 セッション) 受けます。 対照群は通常通り治療を受けます。 主な結果の尺度は、知覚される痛みの強さであり、各セッションの前後に Visual Analogue Scale (VAS) で測定されます。 二次的な対策は次のとおりです。不安とうつ病のレベル (HADS - 病院不安とうつ病の尺度)。バイタルサイン (心拍数、呼吸数、酸素飽和度);鎮痛薬の使用（補完またはレスキュー投与）;患者が認識する入院の質。 さらに、一部の患者では、病状が許す限り、EEG (脳波)、ECG (心電図)、EMG (筋電図) の測定が行われます。 データ収集は、盲目の研究助手によって行われます。
分析: データ分析は、FSFB の統計学者が、アンデス大学の生物医学工学科と協力して実施します。 臨床的有意性として 5% (0.05) 未満の p 値を取って、単変量解析を最初に実行します。 その後、ロジスティック回帰を使用して多変量解析を実行し、調査対象の各変数の寄与を確立します。
期待される結果: 成功した疼痛管理は、熱傷患者の臨床転帰における最も重要な要因の 1 つです。 これは、この集団の疼痛管理に対する音楽療法の有効性を判断しようとするコロンビアでの最初の研究です。 この研究は、救命救急の分野における音楽療法の科学的知識を広げ、深めるのに役立ち、関連する機関の間で新しい知識の習得と学際的な研究を促進します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Bogotá D.C.
-
Bogotá、Bogotá D.C.、コロンビア
- Fundación Santa Fe de Bogotá
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 法定年齢の患者を火傷します。
- -インフォームドコンセントに署名した時点での8日以上の推定入院。
除外基準:
- -既知の精神障害のある患者。
- 認知障害のある患者。
- 機械的に換気され、鎮静された患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入群
介入グループの参加者は、最低 3 回、最高 6 回の音楽療法セッションを受けます (つまり、
音楽支援リラクゼーション）を 2 週間の期間中。
|
音楽療法のセッションは、MAR (Music-Assisted Relaxation) に基づいています。これは、ライブ音楽を聴くことを含む音楽療法技術であり、深い横隔膜呼吸および/またはガイド付きイメージによるリラクゼーションと組み合わせます。
最初のステップでは、手順について患者に説明し、患者は目を閉じるか、天井または壁の固定点に焦点を合わせるように求められます。
その後、身体と呼吸の意識を養うための口頭での紹介が提供されます。
次に、精神的なイメージが導入され（例：ビーチに座って海の波を見ている、山の頂上にいて地平線を見ている、安全で快適な個人的な場所を想像する）、原則に基づいてライブ音楽が提供されます。エントレインメントの。
患者は、イメージに集中しながら、音楽に合わせて自分自身を誘導し、音楽に合わせて呼吸するように求められます。
音楽が終わったら、患者は再び気づくように求められ、セッション中の経験が口頭で議論されます.
他の名前：
|
|
介入なし：対照群
いつも通りの治療。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの強さの変化
時間枠：試験完了後、無作為化後最大2週間。
|
知覚される痛みの強さの変化を 0 ～ 10 の Visual Analogue Scale で測定します。スコアが高いほど痛みが強く、スコアが低いほど痛みが少ないことを示します。
|
試験完了後、無作為化後最大2週間。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不安と抑うつレベルの変化
時間枠：試験完了後、無作為化後最大2週間。
|
Hospital Anxiety and Depression Scale を使用して、0 から 21 の合計スコアで不安とうつ病のレベルの変化を測定します。
スコアが高いほど、不安と抑うつのレベルが高いことを示し、スコアが低いと、不安と抑うつのレベルが低いことを示します。
|
試験完了後、無作為化後最大2週間。
|
|
心拍数の変化
時間枠：試験完了後、無作為化後最大2週間。
|
病院のモニターを介して心拍数の変化を測定します。
これらは bpm (1 分あたりの拍数) の変化であり、介入前の 10 分間、介入中、および介入後の 10 分間の段階で平均化されます。
|
試験完了後、無作為化後最大2週間。
|
|
呼吸数の変化
時間枠：試験完了後、無作為化後最大2週間。
|
病院のモニターを介して呼吸数の変化を測定します。
これらは bpm (1 分あたりの呼吸数) の変化であり、介入前の 10 分間、介入中、および介入後の 10 分間の段階で平均化されます。
|
試験完了後、無作為化後最大2週間。
|
|
酸素飽和度の変化
時間枠：試験完了後、無作為化後最大2週間。
|
パルスオキシメトリーを介して動脈血酸素飽和度 (SaO2) の変化を測定します。
これらは、動脈血酸素飽和度のパーセンテージ (%) の変化であり、10 分間の介入前段階、介入中、および介入後 10 分間の段階で平均化されます。
|
試験完了後、無作為化後最大2週間。
|
|
薬の摂取
時間枠：試験完了後、無作為化後最大2週間。
|
患者が要求する補完またはレスキュー投与
|
試験完了後、無作為化後最大2週間。
|
|
脳波の変化
時間枠：試験完了後、無作為化後最大2週間。
|
MicroMed 64 で脳領域の電気的活動の変化を測定します。
シータ (4 ～ 8 Hz)、アルファ (8 ～ 12 Hz)、ベータ 1 (12 ～ 18 Hz)、およびベータ 2 (18 ～ 30 Hz) の生理学的帯域における活動の変化の測定値は、脳波記録から取得されます。 .
セットアップは国際会議 10-20 に従って実行されますが、電極の数は、火傷の場所と各患者に応じた担当医師の承認によって異なります。
|
試験完了後、無作為化後最大2週間。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mark Ettenberger, PhD、Fundación Santa Fe de Bogotá
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。