Musikterapi og smertebehandling hos forbrændingspatienter.
Musikterapi og smertebehandling hos brandsårpatienter på Intensivafdelingen for voksne på University Hospital Fundación Santa Fe de Bogotá, Colombia.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Smertebehandling er en af de største udfordringer i den kritiske pleje af brandsårspatienter og er ofte forbundet med høje niveauer af angst og depression. Adskillige undersøgelser og metaanalyser bekræfter effektiviteten af musikinterventioner og musikterapi til at ændre smerteoplevelsen hos indlagte patienter, men der er behov for yderligere kliniske forsøg, der undersøger specifikke musikterapiinterventioner i forhold til smertebehandling hos brandsårpatienter.
Formål: At undersøge effekten af MAR (Music-Assisted Relaxation) på opfattelsen af smerte hos brandsårpatienter på AICU (Adult Intensive Care Unit) i Fundación Santa Fe de Bogotá (FSFB). MAR er en musikterapiteknik, der inkluderer at lytte til levende musik, kombineret med dyb diafragmatisk vejrtrækning og/eller guidet afspænding og brug af billedsprog. Den anvendte musik vil være baseret på principperne for entrainment: Først synkroniseres musikken med patientens vitale tegn (f.eks. respirationsfrekvens) og derefter musikalske elementer (f.eks. tempo) moduleres for at fremme overgangen til en tilstand af dyb afslapning.
Metode: Dette er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med en interventionsgruppe og en parallel kontrolgruppe. Interventionsgruppen vil modtage minimum tre musikterapisessioner om ugen op til maksimalt to uger (6 sessioner). Kontrolgruppen vil modtage behandling som normalt. Det vigtigste resultatmål er intensiteten af opfattet smerte og vil blive målt med en Visual Analogue Scale (VAS) før og efter hver session. Sekundære mål er: niveauer af angst og depression (HADS - Hospital Anxiety and Depression Scale); vitale tegn (puls, respirationsfrekvens, iltmætning); brugen af smertestillende medicin (komplementære eller redningsdoser); og kvaliteten af indlæggelsen, som patienterne opfatter. Derudover vil der hos nogle patienter blive taget EEG (elektroencefalogram), EKG (elektrokardiografi) og EMG (elektromyografi) målinger, så længe den medicinske tilstand tillader det. Dataindsamlingen vil blive udført af blindede forskningsassistenter.
Analyse: Dataanalyse vil blive udført af en statistiker fra FSFB og i samarbejde med Institut for Biomedicinsk Teknik ved Universidad de los Andes. Ved at tage en p-værdi på mindre end 5 % (0,05) som klinisk signifikans, vil der indledningsvis blive udført en univariat analyse. Efterfølgende vil der blive udført en multivariat analyse ved brug af logistisk regression for at fastslå bidraget fra hver af de undersøgte variable.
Forventede resultater: Succesfuld smertebehandling er en af de vigtigste faktorer i det kliniske resultat af brandsårpatienter. Dette er den første undersøgelse i Colombia, der søger at bestemme effektiviteten af musikterapi til smertebehandling med denne befolkning. Denne undersøgelse skal bidrage til at udvide og uddybe den videnskabelige viden om musikterapi på intensivområdet og vil fremme tilegnelsen af ny viden og tværfaglig forskning blandt de involverede institutioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bogotá D.C.
-
Bogotá, Bogotá D.C., Colombia
- Fundación Santa Fe de Bogotá
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forbrændingspatienter af lovlig alder.
- Estimeret indlæggelse på > 8 dage på tidspunktet for underskrivelse af det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendte psykiatriske lidelser.
- Patienter med kognitive handicap.
- Mekanisk ventilerede og sederede patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagere i interventionsgruppen vil modtage minimum 3 og højst 6 musikterapisessioner (dvs.
Musikstøttet afslapning) i løbet af en to ugers tidsramme.
|
Musikterapi-sessionerne er baseret på MAR (Music-Assisted Relaxation), en musikterapiteknik, der inkluderer at lytte til levende musik, kombineret med dyb diafragmatisk vejrtrækning og/eller afslapning med guidet billedsprog.
I et første trin vil proceduren blive forklaret for patienten, og han/hun vil blive bedt om at lukke øjnene eller fokusere på et fast punkt på loftet eller væggen.
Efterfølgende vil der blive givet en verbal introduktion til fremme af krops- og åndedrætsbevidsthed.
Derefter vil et mentalt billede blive introduceret (f.eks. at sidde på en strand og se havets bølger; at være på toppen af et bjerg og se mod horisonten; at forestille sig et sikkert og behageligt personligt sted), og der vil blive leveret livemusik baseret på principperne af medrivende.
Patienten bliver bedt om at lade sig styre af musikken og trække vejret med musikken, mens han/hun koncentrerer sig om billedsproget.
Når musikken er slut, bliver patienten igen bedt om at blive opmærksom, og oplevelsen under sessionen vil blive verbalt diskuteret.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Behandling som sædvanlig.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, op til 2 uger efter randomisering.
|
Måler ændringen i den oplevede smerteintensitet med en visuel analog skala fra 0-10, hvor højere score indikerer højere smerte og lavere score indikerer mindre smerte.
|
Gennem hele studiets afslutning, op til 2 uger efter randomisering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i angst- og depressionsniveauer
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, op til 2 uger efter randomisering.
|
Måler ændringer i angst- og depressionsniveauer med Hospital Anxiety and Depression Scale fra 0 til 21 totalscore.
Højere score indikerer højere niveauer af angst og depression og lavere score indikerer lavere niveauer af angst og depression.
|
Gennem hele studiets afslutning, op til 2 uger efter randomisering.
|
|
Ændringer i puls
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, op til 2 uger efter randomisering.
|
Måler ændringer i puls via hospitalsmonitorer.
Disse er ændringer i slag pr. minut (slag pr. minut) og gennemsnittet vil blive beregnet i løbet af en 10 minutters præ-interventionsfase, under interventionerne og en 10 minutters post-interventionsfase.
|
Gennem hele studiets afslutning, op til 2 uger efter randomisering.
|
|
Ændringer i respirationsfrekvensen
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, op til 2 uger efter randomisering.
|
Måler ændringer i respirationsfrekvens via hospitalsmonitorer.
Disse er ændringer i bpm (vejrtrækninger pr. minut) og gennemsnittet vil blive beregnet i løbet af en 10 minutters præ-interventionsfase, under interventionerne og en 10 minutters post-interventionsfase.
|
Gennem hele studiets afslutning, op til 2 uger efter randomisering.
|
|
Ændringer i iltmætning
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, op til 2 uger efter randomisering.
|
Måler ændringer i arteriel iltmætning (SaO2) via pulsoximetri.
Disse er ændringer i procent (%) af arteriel iltmætning og vil blive beregnet som gennemsnit i en 10 minutters præ-interventionsfase, under interventionerne og en 10 minutters post-interventionsfase.
|
Gennem hele studiets afslutning, op til 2 uger efter randomisering.
|
|
Medicinindtag
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, op til 2 uger efter randomisering.
|
supplerende eller redningsdosis efterspurgt af patienten
|
Gennem hele studiets afslutning, op til 2 uger efter randomisering.
|
|
Ændringer i elektroencefalografi
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, op til 2 uger efter randomisering.
|
Måler ændringer i den elektriske aktivitet i hjerneregioner med MicroMed 64.
Målinger af ændringen i aktivitet i theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz), beta 1 (12-18 Hz) og beta 2 (18-30 Hz) fysiologiske bånd vil blive taget fra elektroencefalografiregistreringerne .
Opsætningen vil blive udført i henhold til international forsamling 10-20, men antallet af elektroder vil afhænge af placeringen af forbrændingerne og godkendelsen af den behandlende læge i henhold til hver patient.
|
Gennem hele studiets afslutning, op til 2 uger efter randomisering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Ettenberger, PhD, Fundación Santa Fe de Bogotá
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MTUCIA01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .