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Musiktherapie und Schmerzmanagement bei Verbrennungspatienten.

23. Januar 2025 aktualisiert von: Mark Ettenberger, Fundación Santa Fe de Bogota

Musiktherapie und Schmerzmanagement bei Patienten mit Verbrennungen auf der Intensivstation für Erwachsene des Universitätskrankenhauses Fundación Santa Fe de Bogotá, Kolumbien.

Dies ist eine randomisierte klinische Studie, die die Wirksamkeit von Musiktherapie (d.h. MAR – Music-Assisted Relaxation) zur Schmerzintensität bei Patienten mit Verbrennungen, die auf der Intensivstation für Erwachsene des Universitätskrankenhauses Fundación Santa Fe de Bogotá in Kolumbien stationär behandelt wurden. Sekundäre Ergebnismessungen umfassen Angst- und Depressionsniveaus, Vitalfunktionen, Medikamenteneinnahme, Qualität des Krankenhausaufenthalts sowie EEG-, EMG- und EKG-Messungen. Dies ist die erste Studie in Kolumbien, die die Wirksamkeit von Musiktherapie bei dieser Population untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Schmerzmanagement ist eine der größten Herausforderungen in der Intensivpflege von Patienten mit Verbrennungen und wird häufig mit einem hohen Maß an Angst und Depression in Verbindung gebracht. Mehrere Studien und Metaanalysen bestätigen die Wirksamkeit von Musikinterventionen und Musiktherapie bei der Veränderung der Schmerzerfahrung bei Krankenhauspatienten, aber weitere klinische Studien sind erforderlich, um spezifische musiktherapeutische Interventionen zur Behandlung von Schmerzen bei Patienten mit Verbrennungen zu untersuchen.

Ziele: Untersuchung der Wirkung von MAR (Music-Assisted Relaxation) auf die Schmerzwahrnehmung bei Patienten mit Verbrennungen an der AICU (Intensivstation für Erwachsene) der Fundación Santa Fe de Bogotá (FSFB). MAR ist eine Musiktherapietechnik, die das Hören von Live-Musik beinhaltet, kombiniert mit tiefer Zwerchfellatmung und/oder geführter Entspannung und der Verwendung von Bildern. Die angewandte Musik basiert auf den Prinzipien des Entrainments: Zunächst wird die Musik mit den Vitalfunktionen des Patienten synchronisiert (z. Atemfrequenz) und dann musikalische Elemente (z. Tempo) werden moduliert, um den Übergang in einen Zustand tiefer Entspannung zu fördern.

Methodik: Dies ist eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit einer Interventionsgruppe und einer parallelen Kontrollgruppe. Die Interventionsgruppe erhält mindestens drei Musiktherapiesitzungen pro Woche bis maximal zwei Wochen (6 Sitzungen). Die Kontrollgruppe wird wie gewohnt behandelt. Das wichtigste Ergebnismaß ist die Intensität des wahrgenommenen Schmerzes und wird vor und nach jeder Sitzung mit einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Sekundärmaße sind: Ausmaß der Angst und Depression (HADS – Hospital Anxiety and Depression Scale); Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung); die Verwendung von Analgetika (Ergänzungs- oder Rettungsdosen); und die von den Patienten wahrgenommene Qualität des Krankenhausaufenthalts. Zusätzlich werden bei einigen Patienten EEG- (Elektroenzephalogramm), EKG- (Elektrokardiographie) und EMG- (Elektromyographie) Messungen durchgeführt, sofern der medizinische Zustand dies zulässt. Die Datenerhebung erfolgt durch verblindete wissenschaftliche Hilfskräfte.

Analyse: Die Datenanalyse wird von einem Statistiker des FSFB und in Zusammenarbeit mit dem Department of Biomedical Engineering der Universidad de los Andes durchgeführt. Unter Annahme eines p-Werts von weniger als 5 % (0,05) als klinische Signifikanz wird zunächst eine univariate Analyse durchgeführt. Anschließend wird eine multivariate Analyse unter Verwendung logistischer Regression durchgeführt, um den Beitrag jeder der untersuchten Variablen zu ermitteln.

Erwartete Ergebnisse: Eine erfolgreiche Schmerzbehandlung ist einer der wichtigsten Faktoren für das klinische Ergebnis von Patienten mit Verbrennungen. Dies ist die erste Studie in Kolumbien, die versucht, die Wirksamkeit der Musiktherapie bei der Schmerzbehandlung bei dieser Population zu bestimmen. Diese Studie trägt dazu bei, die wissenschaftlichen Erkenntnisse der Musiktherapie im Bereich der Intensivpflege zu erweitern und zu vertiefen und fördert den Erwerb neuer Erkenntnisse und die interdisziplinäre Forschung zwischen den beteiligten Institutionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Bogotá D.C.
      • Bogotá, Bogotá D.C., Kolumbien
        • Fundación Santa Fe de Bogotá

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Volljährige Patienten mit Verbrennungen.
  • Geschätzter Krankenhausaufenthalt von > 8 Tagen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannten psychiatrischen Erkrankungen.
  • Patienten mit kognitiven Behinderungen.
  • Beatmungs- und sedierte Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten mindestens 3 und höchstens 6 Musiktherapiesitzungen (d.h. Musikunterstützte Entspannung) über einen Zeitraum von zwei Wochen.
Verhalten: Musikunterstützte Entspannung
Die Musiktherapiesitzungen basieren auf MAR (Music-Assisted Relaxation), einer Musiktherapietechnik, die das Hören von Live-Musik in Kombination mit tiefer Zwerchfellatmung und/oder geführter bildlicher Entspannung umfasst. In einem ersten Schritt wird dem Patienten das Verfahren erklärt und er wird aufgefordert, die Augen zu schließen oder einen festen Punkt an der Decke oder Wand zu fokussieren. Anschließend erfolgt eine mündliche Einführung zur Förderung des Körper- und Atembewusstseins. Dann wird ein mentales Bild eingeführt (z. B. an einem Strand sitzen und die Wellen des Meeres beobachten; auf einem Berg sitzen und den Horizont betrachten; sich einen sicheren und komfortablen persönlichen Ort vorstellen) und Live-Musik wird basierend auf den Prinzipien bereitgestellt der Mitnahme. Der Patient wird gebeten, sich von der Musik leiten zu lassen und mit der Musik zu atmen, während er sich auf die Bilder konzentriert. Sobald die Musik zu Ende ist, wird der Patient erneut aufgefordert, sich bewusst zu werden, und das Erlebte während der Sitzung wird verbal besprochen.
Andere Namen:
  • Musiktherapie
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Behandlung wie gewohnt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses bis zu 2 Wochen nach der Randomisierung.
Misst die Veränderung der wahrgenommenen Schmerzintensität mit einer visuellen Analogskala von 0-10, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen und niedrigere Werte weniger Schmerzen anzeigen.
Während des gesamten Studienabschlusses bis zu 2 Wochen nach der Randomisierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Angst- und Depressionsniveaus
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses bis zu 2 Wochen nach der Randomisierung.
Misst Veränderungen des Angst- und Depressionsniveaus mit der Hospital Anxiety and Depression Scale von 0 bis 21 Gesamtwerten. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst und Depression hin, und niedrigere Werte weisen auf ein geringeres Maß an Angst und Depression hin.
Während des gesamten Studienabschlusses bis zu 2 Wochen nach der Randomisierung.
Änderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses bis zu 2 Wochen nach der Randomisierung.
Misst Änderungen der Herzfrequenz über Krankenhausmonitore. Dies sind Änderungen in BPM (Schläge pro Minute) und werden während einer 10-minütigen Phase vor der Intervention, während der Interventionen und einer 10-minütigen Phase nach der Intervention gemittelt.
Während des gesamten Studienabschlusses bis zu 2 Wochen nach der Randomisierung.
Änderungen der Atemfrequenz
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses bis zu 2 Wochen nach der Randomisierung.
Misst Änderungen der Atemfrequenz über Krankenhausmonitore. Dies sind Änderungen in BPM (Atemzüge pro Minute) und werden während einer 10-minütigen Phase vor der Intervention, während der Interventionen und einer 10-minütigen Phase nach der Intervention gemittelt.
Während des gesamten Studienabschlusses bis zu 2 Wochen nach der Randomisierung.
Änderungen der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses bis zu 2 Wochen nach der Randomisierung.
Misst Änderungen der arteriellen Sauerstoffsättigung (SaO2) mittels Pulsoximetrie. Dies sind Änderungen in Prozent (%) der arteriellen Sauerstoffsättigung und werden während einer 10-minütigen Phase vor dem Eingriff, während der Eingriffe und einer 10-minütigen Phase nach dem Eingriff gemittelt.
Während des gesamten Studienabschlusses bis zu 2 Wochen nach der Randomisierung.
Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses bis zu 2 Wochen nach der Randomisierung.
Ergänzungs- oder Rettungsdosis, die vom Patienten verlangt wird
Während des gesamten Studienabschlusses bis zu 2 Wochen nach der Randomisierung.
Änderungen in der Elektroenzephalographie
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses bis zu 2 Wochen nach der Randomisierung.
Misst Veränderungen in der elektrischen Aktivität von Gehirnregionen mit dem MicroMed 64. Messungen der Aktivitätsänderung in den physiologischen Bändern Theta (4–8 Hz), Alpha (8–12 Hz), Beta 1 (12–18 Hz) und Beta 2 (18–30 Hz) werden den elektroenzephalographischen Aufzeichnungen entnommen . Die Einrichtung erfolgt gemäß der internationalen Versammlung 10-20, die Anzahl der Elektroden hängt jedoch von der Stelle der Verbrennungen und der Zustimmung des behandelnden Arztes für jeden Patienten ab.
Während des gesamten Studienabschlusses bis zu 2 Wochen nach der Randomisierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Santa Fe de Bogota

Mitarbeiter

University of Los Andes, Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Ettenberger, PhD, Fundación Santa Fe de Bogotá

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTUCIA01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD resultieren in einer Publikation

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Basierend auf Zielen und Umfang der weiteren Analyse

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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