- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04571255
Musicoterapia y manejo del dolor en pacientes quemados.
Musicoterapia y manejo del dolor en pacientes quemados en la Unidad de Cuidados Intensivos de Adultos del Hospital Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá, Colombia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: El manejo del dolor es uno de los mayores desafíos en el cuidado crítico de pacientes quemados y frecuentemente se asocia con altos niveles de ansiedad y depresión. Varios estudios y metanálisis confirman la efectividad de las intervenciones musicales y la musicoterapia para cambiar la experiencia del dolor en pacientes hospitalizados, pero se necesitan más ensayos clínicos que investiguen intervenciones específicas de musicoterapia para abordar el dolor en pacientes quemados.
Objetivos: Investigar el efecto de la MAR (Relajación Asistida por Música) en la percepción del dolor en pacientes quemados en la UTI (Unidad de Cuidados Intensivos Adultos) de la Fundación Santa Fe de Bogotá (FSFB). MAR es una técnica de musicoterapia que incluye escuchar música en vivo, combinada con respiración diafragmática profunda y/o relajación guiada y el uso de imágenes. La música aplicada se basará en los principios del entrenamiento: primero, la música se sincroniza con los signos vitales de los pacientes (p. frecuencia respiratoria) y luego elementos musicales (p. tempo) se modulan para favorecer la transición a un estado de relajación profunda.
Metodología: Se trata de un ensayo clínico controlado aleatorizado con un grupo de intervención y un grupo de control paralelo. El grupo de intervención recibirá un mínimo de tres sesiones de musicoterapia por semana hasta un máximo de dos semanas (6 sesiones). El grupo de control recibirá el tratamiento habitual. La principal medida de resultado es la intensidad del dolor percibido y se medirá con una Escala Analógica Visual (EVA) antes y después de cada sesión. Las medidas secundarias son: niveles de ansiedad y depresión (HADS - Hospital Anxiety and Depression Scale); signos vitales (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno); el uso de medicamentos analgésicos (dosis complementarias o de rescate); y la calidad de hospitalización percibida por los pacientes. Adicionalmente, en algunos pacientes se realizarán mediciones de EEG (Electroencefalograma), ECG (Electrocardiografía) y EMG (Electromiografía), siempre que la condición médica lo permita. La recopilación de datos se llevará a cabo por asistentes de investigación ciegos.
Análisis: El análisis de los datos será realizado por un estadístico de la FSFB y en colaboración con el Departamento de Ingeniería Biomédica de la Universidad de los Andes. Tomando como significación clínica un valor de p inferior al 5% (0,05), se realizará inicialmente un análisis univariado. Posteriormente, se realizará un análisis multivariante mediante regresión logística para establecer la contribución de cada una de las variables estudiadas.
Resultados esperados: El manejo exitoso del dolor es uno de los factores más importantes en el resultado clínico de los pacientes quemados. Este es el primer estudio en Colombia que busca determinar la efectividad de la musicoterapia en el manejo del dolor con esta población. Este estudio ayudará a ampliar y profundizar el conocimiento científico de la musicoterapia en el área de cuidados críticos y promoverá la adquisición de nuevos conocimientos y la investigación interdisciplinaria entre las instituciones involucradas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bogotá D.C.
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Bogotá, Bogotá D.C., Colombia
- Fundación Santa Fe de Bogotá
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes quemados mayores de edad.
- Hospitalización estimada > 8 días en el momento de la firma del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastornos psiquiátricos conocidos.
- Pacientes con discapacidades cognitivas.
- Pacientes ventilados mecánicamente y sedados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Los participantes en el grupo de intervención recibirán un mínimo de 3 y un máximo de 6 sesiones de musicoterapia (es decir,
Relajación asistida por música) durante un período de dos semanas.
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Las sesiones de musicoterapia se basan en MAR (Relajación Asistida por Música), una técnica de musicoterapia que incluye escuchar música en vivo, combinada con respiración diafragmática profunda y/o relajación con imágenes guiadas.
En un primer paso, se le explicará al paciente el procedimiento y se le pedirá que cierre los ojos o enfoque un punto fijo en el techo o la pared.
Posteriormente se hará una introducción verbal para fomentar la conciencia corporal y respiratoria.
Luego se introducirá una imagen mental (por ejemplo, sentarse en una playa mirando las olas del mar; estar en la cima de una montaña mirando al horizonte; imaginar un lugar personalizado seguro y cómodo) y se brindará música en vivo basada en los principios de arrastre.
Se le pide al paciente que se deje guiar por la música y respire con la música mientras se concentra en las imágenes.
Una vez que termina la música, se le pide nuevamente al paciente que tome conciencia y se discute verbalmente la experiencia durante la sesión.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Tratamiento como de costumbre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, hasta 2 semanas después de la aleatorización.
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Mide el cambio en la intensidad del dolor percibido con una escala analógica visual de 0 a 10 donde las puntuaciones más altas indican mayor dolor y las puntuaciones más bajas indican menos dolor.
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A lo largo de la finalización del estudio, hasta 2 semanas después de la aleatorización.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, hasta 2 semanas después de la aleatorización.
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Mide los cambios en los niveles de ansiedad y depresión con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria de 0 a 21 puntajes totales.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad y depresión y las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de ansiedad y depresión.
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A lo largo de la finalización del estudio, hasta 2 semanas después de la aleatorización.
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Cambios en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, hasta 2 semanas después de la aleatorización.
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Mide los cambios en la frecuencia cardíaca a través de monitores de hospital.
Estos son cambios en bpm (latidos por minuto) y se promediarán durante una fase de preintervención de 10 minutos, durante las intervenciones y una fase de postintervención de 10 minutos.
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A lo largo de la finalización del estudio, hasta 2 semanas después de la aleatorización.
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Cambios en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, hasta 2 semanas después de la aleatorización.
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Mide los cambios en la frecuencia respiratoria a través de monitores de hospital.
Estos son cambios en bpm (respiraciones por minuto) y se promediarán durante una fase previa a la intervención de 10 minutos, durante las intervenciones y una fase posterior a la intervención de 10 minutos.
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A lo largo de la finalización del estudio, hasta 2 semanas después de la aleatorización.
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Cambios en la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, hasta 2 semanas después de la aleatorización.
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Mide los cambios en la saturación de oxígeno arterial (SaO2) a través de la oximetría de pulso.
Estos son cambios en porcentaje (%) de la saturación de oxígeno arterial y se promediarán durante una fase de preintervención de 10 minutos, durante las intervenciones y una fase de postintervención de 10 minutos.
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A lo largo de la finalización del estudio, hasta 2 semanas después de la aleatorización.
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Ingesta de medicamentos
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, hasta 2 semanas después de la aleatorización.
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dosis complementaria o de rescate solicitada por el paciente
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A lo largo de la finalización del estudio, hasta 2 semanas después de la aleatorización.
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Cambios en la electroencefalografía
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, hasta 2 semanas después de la aleatorización.
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Mide los cambios en la actividad eléctrica de las regiones del cerebro con MicroMed 64.
De los registros de electroencefalografía se tomarán medidas del cambio de actividad en las bandas fisiológicas theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz), beta 1 (12-18 Hz) y beta 2 (18-30 Hz). .
El montaje se realizará según asamblea internacional 10-20, pero el número de electrodos dependerá de la localización de las quemaduras y la aprobación del médico tratante según cada paciente.
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A lo largo de la finalización del estudio, hasta 2 semanas después de la aleatorización.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Ettenberger, PhD, Fundación Santa Fe de Bogotá
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MTUCIA01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .