Muzykoterapia i leczenie bólu u pacjentów z oparzeniami.
Muzykoterapia i leczenie bólu u pacjentów z oparzeniami na oddziale intensywnej terapii dla dorosłych Szpitala Uniwersyteckiego Fundación Santa Fe de Bogotá, Kolumbia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Leczenie bólu jest jednym z największych wyzwań w intensywnej opiece nad pacjentami z oparzeniami i często wiąże się z wysokim poziomem lęku i depresji. Liczne badania i metaanalizy potwierdzają skuteczność interwencji muzycznych i muzykoterapii w zmianie odczuwania bólu u pacjentów hospitalizowanych, ale potrzebne są dalsze badania kliniczne oceniające specyficzne interwencje muzykoterapeutyczne w leczeniu bólu u pacjentów z oparzeniami.
Cele: Zbadanie wpływu MAR (Relaksacji Wspomaganej Muzyką) na odczuwanie bólu przez pacjentów z oparzeniami na OIOM (Oddział Intensywnej Terapii Dorosłych) Fundacji Santa Fe de Bogotá (FSFB). MAR jest techniką muzykoterapeutyczną, która obejmuje słuchanie muzyki na żywo w połączeniu z głębokim oddychaniem przeponowym i/lub relaksacją kierowaną oraz wykorzystaniem obrazów. Zastosowana muzyka będzie oparta na zasadach porywania: po pierwsze, muzyka jest synchronizowana z parametrami życiowymi pacjentów (np. częstość oddechów), a następnie elementy muzyczne (np. tempo) są modulowane, aby zachęcić do przejścia w stan głębokiego relaksu.
Metodologia: Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z grupą interwencyjną i równoległą grupą kontrolną. Grupa interwencyjna otrzyma minimum trzy sesje muzykoterapii tygodniowo, maksymalnie przez dwa tygodnie (6 sesji). Grupa kontrolna będzie leczona jak zwykle. Główną miarą wyniku jest intensywność odczuwanego bólu, która będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) przed i po każdej sesji. Miernikami drugorzędowymi są: poziom lęku i depresji (HADS – Hospital Anxiety and Depression Scale); parametry życiowe (tętno, częstość oddechów, nasycenie tlenem); stosowanie leków przeciwbólowych (dawki uzupełniające lub ratunkowe); i jakości hospitalizacji postrzeganej przez pacjentów. Dodatkowo u niektórych pacjentów wykonane zostaną pomiary EEG (elektroencefalogram), EKG (elektrokardiografia) i EMG (elektromiografia), o ile stan zdrowia na to pozwoli. Zbieranie danych będzie prowadzone przez niewidomych asystentów badawczych.
Analiza: Analiza danych zostanie przeprowadzona przez statystyka z FSFB we współpracy z Wydziałem Inżynierii Biomedycznej Universidad de los Andes. Przyjmując wartość p mniejszą niż 5% (0,05) jako istotność kliniczną, początkowo zostanie przeprowadzona analiza jednoczynnikowa. Następnie zostanie przeprowadzona analiza wielowymiarowa z wykorzystaniem regresji logistycznej w celu ustalenia udziału każdej z badanych zmiennych.
Oczekiwane wyniki: Skuteczne leczenie bólu jest jednym z najważniejszych czynników decydujących o wyniku klinicznym pacjentów z oparzeniami. Jest to pierwsze badanie w Kolumbii, którego celem jest określenie skuteczności muzykoterapii w leczeniu bólu w tej populacji. Badanie to przyczyni się do poszerzenia i pogłębienia wiedzy naukowej z zakresu muzykoterapii w obszarze intensywnej terapii oraz będzie sprzyjać zdobywaniu nowej wiedzy i interdyscyplinarnym badaniom wśród zaangażowanych instytucji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bogotá D.C.
-
Bogotá, Bogotá D.C., Kolumbia
- Fundación Santa Fe de Bogotá
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Parzyć pełnoletnich pacjentów.
- Szacowany czas hospitalizacji > 8 dni w momencie podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znanymi zaburzeniami psychicznymi.
- Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi.
- Pacjenci wentylowani mechanicznie i uspokojeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają minimum 3 i maksymalnie 6 sesji muzykoterapii (tj.
Relaks przy muzyce) w ciągu dwóch tygodni.
|
Sesje muzykoterapeutyczne opierają się na MAR (Relaksacja wspomagana muzyką), technice muzykoterapeutycznej, która obejmuje słuchanie muzyki na żywo w połączeniu z głębokim oddychaniem przeponowym i/lub prowadzoną relaksacją obrazową.
W pierwszym kroku pacjentowi zostanie wyjaśniona procedura i poproszony o zamknięcie oczu lub skupienie się na stałym punkcie na suficie lub ścianie.
Następnie zapewnione zostanie ustne wprowadzenie mające na celu rozwijanie świadomości ciała i oddechu.
Następnie zostanie wprowadzony obraz mentalny (np. siedzenie na plaży i obserwowanie fal morskich; bycie na szczycie góry i patrzenie na horyzont; wyobrażenie sobie bezpiecznego i wygodnego, spersonalizowanego miejsca) i zapewniona zostanie muzyka na żywo w oparciu o zasady porywania.
Pacjent jest proszony, aby pozwolił się prowadzić muzyce i oddychać z muzyką, jednocześnie koncentrując się na obrazach.
Gdy muzyka się skończy, pacjent jest ponownie proszony o stanie się świadomym, a doświadczenie podczas sesji zostanie omówione ustnie.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Leczenie jak zwykle.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana intensywności bólu
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, do 2 tygodni po randomizacji.
|
Mierzy zmianę odczuwanej intensywności bólu za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy ból, a niższe wyniki oznaczają mniejszy ból.
|
Przez cały czas trwania badania, do 2 tygodni po randomizacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu lęku i depresji
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, do 2 tygodni po randomizacji.
|
Mierzy zmiany poziomu lęku i depresji za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji od 0 do 21 łącznych wyników.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku i depresji, a niższe wyniki wskazują na niższy poziom lęku i depresji.
|
Przez cały czas trwania badania, do 2 tygodni po randomizacji.
|
|
Zmiany tętna
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, do 2 tygodni po randomizacji.
|
Mierzy zmiany częstości akcji serca za pomocą monitorów szpitalnych.
Są to zmiany w bpm (uderzeniach na minutę) i zostaną uśrednione podczas 10-minutowej fazy przed interwencją, podczas interwencji i 10-minutowej fazy po interwencji.
|
Przez cały czas trwania badania, do 2 tygodni po randomizacji.
|
|
Zmiany częstości oddechów
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, do 2 tygodni po randomizacji.
|
Mierzy zmiany częstości oddechów za pomocą monitorów szpitalnych.
Są to zmiany w bpm (oddechy na minutę) i zostaną uśrednione podczas 10-minutowej fazy przed interwencją, podczas interwencji i 10-minutowej fazy po interwencji.
|
Przez cały czas trwania badania, do 2 tygodni po randomizacji.
|
|
Zmiany nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, do 2 tygodni po randomizacji.
|
Mierzy zmiany nasycenia krwi tętniczej tlenem (SaO2) za pomocą pulsoksymetrii.
Są to zmiany w procentach (%) nasycenia krwi tętniczej tlenem i będą uśredniane podczas 10-minutowej fazy przed interwencją, podczas interwencji i 10-minutowej fazy po interwencji.
|
Przez cały czas trwania badania, do 2 tygodni po randomizacji.
|
|
Przyjmowanie leków
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, do 2 tygodni po randomizacji.
|
dawki uzupełniającej lub ratunkowej, o którą prosił pacjent
|
Przez cały czas trwania badania, do 2 tygodni po randomizacji.
|
|
Zmiany w elektroencefalografii
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, do 2 tygodni po randomizacji.
|
Mierzy zmiany aktywności elektrycznej obszarów mózgu za pomocą MicroMed 64.
Pomiary zmiany aktywności w pasmach fizjologicznych theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz), beta 1 (12-18 Hz) i beta 2 (18-30 Hz) zostaną pobrane z zapisów elektroencefalograficznych .
Konfiguracja zostanie przeprowadzona zgodnie z międzynarodowym montażem 10-20, ale liczba elektrod będzie zależała od lokalizacji oparzeń i zgody lekarza prowadzącego dla każdego pacjenta.
|
Przez cały czas trwania badania, do 2 tygodni po randomizacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Ettenberger, PhD, Fundación Santa Fe de Bogotá
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MTUCIA01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .