- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04571255
Musicothérapie et gestion de la douleur chez les patients brûlés.
Musicothérapie et gestion de la douleur chez les patients brûlés à l'unité de soins intensifs pour adultes de l'hôpital universitaire Fundación Santa Fe de Bogotá, Colombie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : La gestion de la douleur est l'un des plus grands défis dans les soins intensifs des patients brûlés et est fréquemment associée à des niveaux élevés d'anxiété et de dépression. Plusieurs études et méta-analyses confirment l'efficacité des interventions musicales et de la musicothérapie pour modifier l'expérience de la douleur chez les patients hospitalisés, mais d'autres essais cliniques sont nécessaires pour étudier des interventions spécifiques de musicothérapie dans le traitement de la douleur chez les patients brûlés.
Objectifs : Étudier l'effet de la MAR (relaxation assistée par la musique) sur la perception de la douleur chez les patients brûlés à l'AICU (unité de soins intensifs pour adultes) de la Fundación Santa Fe de Bogotá (FSFB). MAR est une technique de musicothérapie qui comprend l'écoute de musique en direct, combinée à une respiration diaphragmatique profonde et/ou une relaxation guidée et l'utilisation de l'imagerie. La musique appliquée sera basée sur les principes de l'entraînement : premièrement, la musique est synchronisée avec les signes vitaux des patients (par ex. fréquence respiratoire) puis des éléments musicaux (ex. tempo) sont modulés pour favoriser le passage à un état de relaxation profonde.
Méthodologie : Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé avec un groupe d'intervention et un groupe témoin parallèle. Le groupe d'intervention recevra un minimum de trois séances de musicothérapie par semaine jusqu'à un maximum de deux semaines (6 séances). Le groupe témoin recevra le traitement habituel. La principale mesure de résultat est l'intensité de la douleur perçue et sera mesurée avec une échelle visuelle analogique (EVA) avant et après chaque séance. Les mesures secondaires sont : les niveaux d'anxiété et de dépression (HADS - Hospital Anxiety and Depression Scale) ; signes vitaux (fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, saturation en oxygène); l'utilisation de médicaments antalgiques (doses complémentaires ou de secours) ; et la qualité de l'hospitalisation perçue par les patients. De plus, chez certains patients, des mesures EEG (électroencéphalogramme), ECG (électrocardiographie) et EMG (électromyographie) seront prises, tant que l'état de santé le permet. La collecte de données sera effectuée par des assistants de recherche en aveugle.
Analyse : L'analyse des données sera effectuée par un statisticien de la FSFB et en collaboration avec le Département de génie biomédical de l'Universidad de los Andes. En prenant une valeur p inférieure à 5 % (0,05) comme signification clinique, une analyse univariée sera effectuée dans un premier temps. Par la suite, une analyse multivariée sera effectuée par régression logistique pour établir la contribution de chacune des variables étudiées.
Résultats attendus : La gestion réussie de la douleur est l'un des facteurs les plus importants dans les résultats cliniques des patients brûlés. Il s'agit de la première étude en Colombie qui cherche à déterminer l'efficacité de la musicothérapie sur la gestion de la douleur auprès de cette population. Cette étude contribuera à élargir et à approfondir les connaissances scientifiques de la musicothérapie dans le domaine des soins intensifs et favorisera l'acquisition de nouvelles connaissances et la recherche interdisciplinaire parmi les institutions impliquées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mark Ettenberger, PhD
- Numéro de téléphone: +573112847635
- E-mail: mark.ettenberger@gmx.at
Lieux d'étude
-
-
Bogotá D.C.
-
Bogotá, Bogotá D.C., Colombie
- Recrutement
- Fundacion Santa Fe de Bogota
-
Contact:
- Mark Ettenberger, PhD
- Numéro de téléphone: 3112847635
- E-mail: mark.ettenberger@gmx.at
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Brûler les patients d'âge légal.
- Hospitalisation estimée > 8 jours au moment de la signature du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de troubles psychiatriques connus.
- Patients souffrant de troubles cognitifs.
- Patients sous ventilation mécanique et sous sédation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants au groupe d'intervention recevront un minimum de 3 et un maximum de 6 séances de musicothérapie (c.-à-d.
Relaxation assistée par la musique) pendant une période de deux semaines.
|
Les séances de musicothérapie sont basées sur la MAR (Music-Assisted Relaxation), une technique de musicothérapie qui comprend l'écoute de musique en direct, combinée à une respiration diaphragmatique profonde et/ou à une relaxation par imagerie guidée.
Dans un premier temps, la procédure sera expliquée au patient et il lui sera demandé de fermer les yeux ou de se concentrer sur un point fixe du plafond ou du mur.
Par la suite, une introduction verbale sera donnée pour favoriser la conscience corporelle et respiratoire.
Ensuite, une image mentale sera introduite (par exemple, être assis sur une plage en regardant les vagues de la mer ; être au sommet d'une montagne en regardant l'horizon ; imaginer un endroit personnalisé sûr et confortable) et de la musique live sera fournie sur la base des principes d'entraînement.
Le patient est invité à se laisser guider par la musique et à respirer avec la musique tout en se concentrant sur l'imagerie.
Une fois la musique terminée, le patient est à nouveau invité à prendre conscience et l'expérience au cours de la séance sera discutée verbalement.
Autres noms:
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Traitement comme d'habitude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'intensité de la douleur
Délai: Tout au long de la fin de l'étude, jusqu'à 2 semaines après la randomisation.
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Mesure le changement de l'intensité de la douleur perçue avec une échelle visuelle analogique de 0 à 10 avec des scores plus élevés indiquant une douleur plus élevée et des scores plus faibles indiquant moins de douleur.
|
Tout au long de la fin de l'étude, jusqu'à 2 semaines après la randomisation.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement des niveaux d'anxiété et de dépression
Délai: Tout au long de la fin de l'étude, jusqu'à 2 semaines après la randomisation.
|
Mesure les changements dans les niveaux d'anxiété et de dépression avec l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière de 0 à 21 scores totaux.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'anxiété et de dépression et des scores plus faibles indiquent des niveaux plus faibles d'anxiété et de dépression.
|
Tout au long de la fin de l'étude, jusqu'à 2 semaines après la randomisation.
|
Modifications de la fréquence cardiaque
Délai: Tout au long de la fin de l'étude, jusqu'à 2 semaines après la randomisation.
|
Mesure les changements de fréquence cardiaque via des moniteurs hospitaliers.
Ce sont des changements en bpm (battements par minute) et seront moyennés pendant une phase pré-intervention de 10 minutes, pendant les interventions et une phase post-intervention de 10 minutes.
|
Tout au long de la fin de l'étude, jusqu'à 2 semaines après la randomisation.
|
Modifications de la fréquence respiratoire
Délai: Tout au long de la fin de l'étude, jusqu'à 2 semaines après la randomisation.
|
Mesure les changements de fréquence respiratoire via les moniteurs hospitaliers.
Ce sont des changements de bpm (respirations par minute) et seront moyennés pendant une phase pré-intervention de 10 minutes, pendant les interventions et une phase post-intervention de 10 minutes.
|
Tout au long de la fin de l'étude, jusqu'à 2 semaines après la randomisation.
|
Modifications de la saturation en oxygène
Délai: Tout au long de la fin de l'étude, jusqu'à 2 semaines après la randomisation.
|
Mesure les changements de saturation artérielle en oxygène (SaO2) par oxymétrie de pouls.
Ce sont des changements en pourcentage (%) de la saturation artérielle en oxygène et seront moyennés pendant une phase pré-intervention de 10 minutes, pendant les interventions et une phase post-intervention de 10 minutes.
|
Tout au long de la fin de l'étude, jusqu'à 2 semaines après la randomisation.
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Prise de médicaments
Délai: Tout au long de la fin de l'étude, jusqu'à 2 semaines après la randomisation.
|
dose complémentaire ou de secours demandée par le patient
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Tout au long de la fin de l'étude, jusqu'à 2 semaines après la randomisation.
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Changements en électroencéphalographie
Délai: Tout au long de la fin de l'étude, jusqu'à 2 semaines après la randomisation.
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Mesure les changements dans l'activité électrique des régions du cerveau avec le MicroMed 64.
Les mesures du changement d'activité dans les bandes physiologiques thêta (4-8 Hz), alpha (8-12 Hz), bêta 1 (12-18 Hz) et bêta 2 (18-30 Hz) seront prises à partir des enregistrements d'électroencéphalographie .
La mise en place sera effectuée selon l'assemblée internationale 10-20, mais le nombre d'électrodes dépendra de la localisation des brûlures et de l'approbation du médecin traitant en fonction de chaque patient.
|
Tout au long de la fin de l'étude, jusqu'à 2 semaines après la randomisation.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Ettenberger, PhD, Fundacion Santa Fe de Bogota
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MTUCIA01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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