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Musicothérapie et gestion de la douleur chez les patients brûlés.

3 août 2023 mis à jour par: Mark Ettenberger, Fundación Santa Fe de Bogota

Musicothérapie et gestion de la douleur chez les patients brûlés à l'unité de soins intensifs pour adultes de l'hôpital universitaire Fundación Santa Fe de Bogotá, Colombie.

Il s'agit d'un essai clinique randomisé étudiant l'efficacité de la musicothérapie (i.e. MAR - Music-Assisted Relaxation) sur l'intensité de la douleur chez les patients brûlés hospitalisés à l'unité de soins intensifs pour adultes de l'hôpital universitaire Fundación Santa Fe de Bogotá en Colombie. Les critères de jugement secondaires comprennent les niveaux d'anxiété et de dépression, les signes vitaux, la prise de médicaments, la qualité de l'hospitalisation et les mesures EEG, EMG et ECG. Il s'agit de la première étude en Colombie portant sur l'efficacité de la musicothérapie auprès de cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Introduction : La gestion de la douleur est l'un des plus grands défis dans les soins intensifs des patients brûlés et est fréquemment associée à des niveaux élevés d'anxiété et de dépression. Plusieurs études et méta-analyses confirment l'efficacité des interventions musicales et de la musicothérapie pour modifier l'expérience de la douleur chez les patients hospitalisés, mais d'autres essais cliniques sont nécessaires pour étudier des interventions spécifiques de musicothérapie dans le traitement de la douleur chez les patients brûlés.

Objectifs : Étudier l'effet de la MAR (relaxation assistée par la musique) sur la perception de la douleur chez les patients brûlés à l'AICU (unité de soins intensifs pour adultes) de la Fundación Santa Fe de Bogotá (FSFB). MAR est une technique de musicothérapie qui comprend l'écoute de musique en direct, combinée à une respiration diaphragmatique profonde et/ou une relaxation guidée et l'utilisation de l'imagerie. La musique appliquée sera basée sur les principes de l'entraînement : premièrement, la musique est synchronisée avec les signes vitaux des patients (par ex. fréquence respiratoire) puis des éléments musicaux (ex. tempo) sont modulés pour favoriser le passage à un état de relaxation profonde.

Méthodologie : Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé avec un groupe d'intervention et un groupe témoin parallèle. Le groupe d'intervention recevra un minimum de trois séances de musicothérapie par semaine jusqu'à un maximum de deux semaines (6 séances). Le groupe témoin recevra le traitement habituel. La principale mesure de résultat est l'intensité de la douleur perçue et sera mesurée avec une échelle visuelle analogique (EVA) avant et après chaque séance. Les mesures secondaires sont : les niveaux d'anxiété et de dépression (HADS - Hospital Anxiety and Depression Scale) ; signes vitaux (fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, saturation en oxygène); l'utilisation de médicaments antalgiques (doses complémentaires ou de secours) ; et la qualité de l'hospitalisation perçue par les patients. De plus, chez certains patients, des mesures EEG (électroencéphalogramme), ECG (électrocardiographie) et EMG (électromyographie) seront prises, tant que l'état de santé le permet. La collecte de données sera effectuée par des assistants de recherche en aveugle.

Analyse : L'analyse des données sera effectuée par un statisticien de la FSFB et en collaboration avec le Département de génie biomédical de l'Universidad de los Andes. En prenant une valeur p inférieure à 5 % (0,05) comme signification clinique, une analyse univariée sera effectuée dans un premier temps. Par la suite, une analyse multivariée sera effectuée par régression logistique pour établir la contribution de chacune des variables étudiées.

Résultats attendus : La gestion réussie de la douleur est l'un des facteurs les plus importants dans les résultats cliniques des patients brûlés. Il s'agit de la première étude en Colombie qui cherche à déterminer l'efficacité de la musicothérapie sur la gestion de la douleur auprès de cette population. Cette étude contribuera à élargir et à approfondir les connaissances scientifiques de la musicothérapie dans le domaine des soins intensifs et favorisera l'acquisition de nouvelles connaissances et la recherche interdisciplinaire parmi les institutions impliquées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Bogotá D.C.
      • Bogotá, Bogotá D.C., Colombie
        • Recrutement
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 98 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Brûler les patients d'âge légal.
  • Hospitalisation estimée > 8 jours au moment de la signature du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de troubles psychiatriques connus.
  • Patients souffrant de troubles cognitifs.
  • Patients sous ventilation mécanique et sous sédation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants au groupe d'intervention recevront un minimum de 3 et un maximum de 6 séances de musicothérapie (c.-à-d. Relaxation assistée par la musique) pendant une période de deux semaines.
Les séances de musicothérapie sont basées sur la MAR (Music-Assisted Relaxation), une technique de musicothérapie qui comprend l'écoute de musique en direct, combinée à une respiration diaphragmatique profonde et/ou à une relaxation par imagerie guidée. Dans un premier temps, la procédure sera expliquée au patient et il lui sera demandé de fermer les yeux ou de se concentrer sur un point fixe du plafond ou du mur. Par la suite, une introduction verbale sera donnée pour favoriser la conscience corporelle et respiratoire. Ensuite, une image mentale sera introduite (par exemple, être assis sur une plage en regardant les vagues de la mer ; être au sommet d'une montagne en regardant l'horizon ; imaginer un endroit personnalisé sûr et confortable) et de la musique live sera fournie sur la base des principes d'entraînement. Le patient est invité à se laisser guider par la musique et à respirer avec la musique tout en se concentrant sur l'imagerie. Une fois la musique terminée, le patient est à nouveau invité à prendre conscience et l'expérience au cours de la séance sera discutée verbalement.
Autres noms:
  • Musicothérapie
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Traitement comme d'habitude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'intensité de la douleur
Délai: Tout au long de la fin de l'étude, jusqu'à 2 semaines après la randomisation.
Mesure le changement de l'intensité de la douleur perçue avec une échelle visuelle analogique de 0 à 10 avec des scores plus élevés indiquant une douleur plus élevée et des scores plus faibles indiquant moins de douleur.
Tout au long de la fin de l'étude, jusqu'à 2 semaines après la randomisation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des niveaux d'anxiété et de dépression
Délai: Tout au long de la fin de l'étude, jusqu'à 2 semaines après la randomisation.
Mesure les changements dans les niveaux d'anxiété et de dépression avec l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière de 0 à 21 scores totaux. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'anxiété et de dépression et des scores plus faibles indiquent des niveaux plus faibles d'anxiété et de dépression.
Tout au long de la fin de l'étude, jusqu'à 2 semaines après la randomisation.
Modifications de la fréquence cardiaque
Délai: Tout au long de la fin de l'étude, jusqu'à 2 semaines après la randomisation.
Mesure les changements de fréquence cardiaque via des moniteurs hospitaliers. Ce sont des changements en bpm (battements par minute) et seront moyennés pendant une phase pré-intervention de 10 minutes, pendant les interventions et une phase post-intervention de 10 minutes.
Tout au long de la fin de l'étude, jusqu'à 2 semaines après la randomisation.
Modifications de la fréquence respiratoire
Délai: Tout au long de la fin de l'étude, jusqu'à 2 semaines après la randomisation.
Mesure les changements de fréquence respiratoire via les moniteurs hospitaliers. Ce sont des changements de bpm (respirations par minute) et seront moyennés pendant une phase pré-intervention de 10 minutes, pendant les interventions et une phase post-intervention de 10 minutes.
Tout au long de la fin de l'étude, jusqu'à 2 semaines après la randomisation.
Modifications de la saturation en oxygène
Délai: Tout au long de la fin de l'étude, jusqu'à 2 semaines après la randomisation.
Mesure les changements de saturation artérielle en oxygène (SaO2) par oxymétrie de pouls. Ce sont des changements en pourcentage (%) de la saturation artérielle en oxygène et seront moyennés pendant une phase pré-intervention de 10 minutes, pendant les interventions et une phase post-intervention de 10 minutes.
Tout au long de la fin de l'étude, jusqu'à 2 semaines après la randomisation.
Prise de médicaments
Délai: Tout au long de la fin de l'étude, jusqu'à 2 semaines après la randomisation.
dose complémentaire ou de secours demandée par le patient
Tout au long de la fin de l'étude, jusqu'à 2 semaines après la randomisation.
Changements en électroencéphalographie
Délai: Tout au long de la fin de l'étude, jusqu'à 2 semaines après la randomisation.
Mesure les changements dans l'activité électrique des régions du cerveau avec le MicroMed 64. Les mesures du changement d'activité dans les bandes physiologiques thêta (4-8 Hz), alpha (8-12 Hz), bêta 1 (12-18 Hz) et bêta 2 (18-30 Hz) seront prises à partir des enregistrements d'électroencéphalographie . La mise en place sera effectuée selon l'assemblée internationale 10-20, mais le nombre d'électrodes dépendra de la localisation des brûlures et de l'approbation du médecin traitant en fonction de chaque patient.
Tout au long de la fin de l'étude, jusqu'à 2 semaines après la randomisation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Ettenberger, PhD, Fundacion Santa Fe de Bogota

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2020

Première publication (Réel)

30 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MTUCIA01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Critères d'accès au partage IPD

Sur la base des objectifs et de la portée d'une analyse plus approfondie

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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