- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04571255
Musikterapi och smärtbehandling hos brännskadapatienter.
Musikterapi och smärtbehandling hos brännskadapatienter på intensivvårdsavdelningen för vuxna på universitetssjukhuset Fundación Santa Fe de Bogotá, Colombia.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning: Smärtbehandling är en av de största utmaningarna inom den akuta vården av brännskadepatienter och är ofta förknippad med höga nivåer av ångest och depression. Flera studier och metaanalyser bekräftar effektiviteten av musikinterventioner och musikterapi för att förändra upplevelsen av smärta hos inlagda patienter, men ytterligare kliniska prövningar behövs för att undersöka specifika musikterapiinterventioner för att hantera smärta hos brännskadapatienter.
Mål: Att undersöka effekten av MAR (Music-Assisted Relaxation) på uppfattningen av smärta hos brännskadapatienter vid AICU (Adult Intensive Care Unit) av Fundación Santa Fe de Bogotá (FSFB). MAR är en musikterapiteknik som inkluderar att lyssna på levande musik, kombinerat med djup diafragmatisk andning och/eller guidad avslappning och användning av bildspråk. Musiken som tillämpas kommer att baseras på principerna för entrainment: först synkroniseras musiken med patientens vitala tecken (t.ex. andningsfrekvens) och sedan musikaliska inslag (t.ex. tempo) moduleras för att uppmuntra övergången till ett tillstånd av djup avslappning.
Metod: Detta är en randomiserad kontrollerad klinisk prövning med en interventionsgrupp och en parallell kontrollgrupp. Interventionsgruppen kommer att få minst tre musikterapisessioner per vecka upp till högst två veckor (6 sessioner). Kontrollgruppen kommer att få behandling som vanligt. Det huvudsakliga utfallsmåttet är intensiteten av upplevd smärta och kommer att mätas med en Visual Analogue Scale (VAS) före och efter varje session. Sekundära mått är: nivåer av ångest och depression (HADS - Hospital Anxiety and Depression Scale); vitala tecken (hjärtfrekvens, andningsfrekvens, syremättnad); användningen av smärtstillande mediciner (kompletterande eller räddningsdoser); och kvaliteten på sjukhusvistelsen som patienterna uppfattar. Dessutom kommer EEG (elektroencefalogram), EKG (elektrokardiografi) och EMG (elektromyografi) mätningar att göras hos vissa patienter, så länge det medicinska tillståndet tillåter det. Datainsamlingen kommer att utföras av blinda forskningsassistenter.
Analys: Dataanalys kommer att utföras av en statistiker från FSFB och i samarbete med Institutionen för biomedicinsk teknik vid Universidad de los Andes. Med ett p-värde på mindre än 5 % (0,05) som klinisk signifikans kommer en univariat analys att utföras initialt. Därefter kommer en multivariat analys att utföras med logistisk regression för att fastställa bidraget från var och en av de studerade variablerna.
Förväntade resultat: Framgångsrik smärtbehandling är en av de viktigaste faktorerna för det kliniska resultatet av brännskadapatienter. Detta är den första studien i Colombia som försöker fastställa effektiviteten av musikterapi på smärtbehandling med denna population. Denna studie kommer att bidra till att bredda och fördjupa den vetenskapliga kunskapen om musikterapi inom intensivvårdsområdet och kommer att främja förvärvet av ny kunskap och tvärvetenskaplig forskning bland involverade institutioner.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mark Ettenberger, PhD
- Telefonnummer: +573112847635
- E-post: mark.ettenberger@gmx.at
Studieorter
-
-
Bogotá D.C.
-
Bogotá, Bogotá D.C., Colombia
- Rekrytering
- Fundación Santa Fe de Bogota
-
Kontakt:
- Mark Ettenberger, PhD
- Telefonnummer: 3112847635
- E-post: mark.ettenberger@gmx.at
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Brännskada patienter i myndig ålder.
- Beräknad sjukhusvistelse på > 8 dagar vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med kända psykiatriska störningar.
- Patienter med kognitiva funktionsnedsättningar.
- Mekaniskt ventilerade och sederade patienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Insatsgrupp
Deltagare i interventionsgruppen kommer att få minst 3 och högst 6 musikterapisessioner (dvs.
Musikassisterad avslappning) under en tidsperiod på två veckor.
|
Musikterapisessionerna är baserade på MAR (Music-Assisted Relaxation), en musikterapiteknik som inkluderar att lyssna på levande musik, kombinerat med djup diafragmatisk andning och/eller avslappning med guidad bildspråk.
I ett första steg kommer proceduren att förklaras för patienten och han/hon kommer att bli ombedd att blunda eller fokusera på en fast punkt på taket eller väggen.
Därefter kommer en muntlig introduktion att ges för att främja kropps- och andningsmedvetenhet.
Sedan kommer en mental bild att introduceras (t.ex. att sitta på en strand och titta på havets vågor; att vara på toppen av ett berg och titta mot horisonten; att föreställa sig en säker och bekväm personlig plats) och livemusik kommer att tillhandahållas baserat på principerna av medryckning.
Patienten uppmanas att låta sig själv styra av musiken och andas med musiken samtidigt som han koncentrerar sig på bildspråket.
När musiken är över uppmanas patienten igen att bli medveten och upplevelsen under sessionen kommer att diskuteras muntligt.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Behandling som vanligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i smärtintensitet
Tidsram: Under hela studiens slutförande, upp till 2 veckor efter randomisering.
|
Mäter förändringen i den upplevda smärtintensiteten med en visuell analog skala från 0-10 med högre poäng som indikerar högre smärta och lägre poäng som indikerar mindre smärta.
|
Under hela studiens slutförande, upp till 2 veckor efter randomisering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i ångest- och depressionsnivåer
Tidsram: Under hela studiens slutförande, upp till 2 veckor efter randomisering.
|
Mäter förändringar i ångest- och depressionsnivåer med Hospital Anxiety and Depression Scale från 0 till 21 totalpoäng.
Högre poäng indikerar högre nivåer av ångest och depression och lägre poäng indikerar lägre nivåer av ångest och depression.
|
Under hela studiens slutförande, upp till 2 veckor efter randomisering.
|
Förändringar i hjärtfrekvens
Tidsram: Under hela studiens slutförande, upp till 2 veckor efter randomisering.
|
Mäter förändringar i hjärtfrekvens via sjukhusmonitorer.
Dessa är förändringar i slag per minut (slag per minut) och beräknas i medeltal under en 10 minuters fas före intervention, under interventionerna och en 10 minuter efter interventionsfas.
|
Under hela studiens slutförande, upp till 2 veckor efter randomisering.
|
Förändringar i andningsfrekvens
Tidsram: Under hela studiens slutförande, upp till 2 veckor efter randomisering.
|
Mäter förändringar i andningsfrekvens via sjukhusmonitorer.
Dessa är förändringar i bpm (andningar per minut) och kommer att beräknas i medeltal under en 10 minuters fas före intervention, under interventionerna och en 10 minuter efter interventionsfas.
|
Under hela studiens slutförande, upp till 2 veckor efter randomisering.
|
Förändringar i syremättnad
Tidsram: Under hela studiens slutförande, upp till 2 veckor efter randomisering.
|
Mäter förändringar i arteriell syremättnad (SaO2) via pulsoximetri.
Dessa är förändringar i procent (%) av arteriell syremättnad och beräknas i medeltal under en 10 minuters fas före intervention, under interventionerna och en 10 minuters fas efter intervention.
|
Under hela studiens slutförande, upp till 2 veckor efter randomisering.
|
Läkemedelsintag
Tidsram: Under hela studiens slutförande, upp till 2 veckor efter randomisering.
|
kompletterande dos eller räddningsdos som patienten begär
|
Under hela studiens slutförande, upp till 2 veckor efter randomisering.
|
Förändringar i elektroencefalografi
Tidsram: Under hela studiens slutförande, upp till 2 veckor efter randomisering.
|
Mäter förändringar i den elektriska aktiviteten i hjärnregioner med MicroMed 64.
Mätningar av förändringen i aktivitet i theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz), beta 1 (12-18 Hz) och beta 2 (18-30 Hz) fysiologiska band kommer att tas från elektroencefalografiposterna .
Uppsättningen kommer att utföras enligt internationell assembly 10-20, men antalet elektroder kommer att bero på platsen för brännskadorna och godkännandet av den behandlande läkaren enligt varje patient.
|
Under hela studiens slutförande, upp till 2 veckor efter randomisering.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mark Ettenberger, PhD, Fundación Santa Fe de Bogota
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MTUCIA01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Musikassisterad avkoppling
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityRekryteringAkut smärta | Distal pankreatektomi | Whipple-förfarandeFörenta staterna
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAvslutadDelirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium FörvirringstillståndNorge
-
Dana-Farber Cancer InstituteAnmälan via inbjudanPåfrestning | Posttraumatisk stressyndrom | Arbetsrelaterad stressFörenta staterna
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkOkänd
-
Cukurova UniversityAvslutadMusikens effekter på ångest och sömnkvalitet hos gravida kvinnor i sängläge för en högriskgraviditetGraviditet, hög risk | Ångesttillstånd | SömnkvalitetKalkon
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonIndragenSmärta | Ångest | BandageFrankrike
-
Massachusetts General HospitalAvslutadIrritabel tarmsyndrom | Inflammatorisk tarmsjukdomFörenta staterna
-
Eduardo Fonseca PedreroPsicofundación: Fundación Española para Promoción, Desarrollo Científico... och andra samarbetspartnersRekryteringDepressiv sjukdom | Emotionell störning | Ångestsyndrom | Känslomässiga problemSpanien