Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Musikterapi och smärtbehandling hos brännskadapatienter.

3 augusti 2023 uppdaterad av: Mark Ettenberger, Fundación Santa Fe de Bogota

Musikterapi och smärtbehandling hos brännskadapatienter på intensivvårdsavdelningen för vuxna på universitetssjukhuset Fundación Santa Fe de Bogotá, Colombia.

Detta är en randomiserad klinisk prövning som studerar effektiviteten av musikterapi (dvs. MAR - Music-Assisted Relaxation) om smärtintensitet hos brännskadapatienter inlagda på sjukhus för vuxnas intensivvårdsavdelning vid University Hospital Fundación Santa Fe de Bogotá i Colombia. Sekundära utfallsmått inkluderar ångest- och depressionsnivåer, vitala tecken, medicinintag, kvalitet på sjukhusinläggning och EEG-, EMG- och EKG-mätningar. Detta är den första studien i Colombia som undersöker effektiviteten av musikterapi med denna population.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inledning: Smärtbehandling är en av de största utmaningarna inom den akuta vården av brännskadepatienter och är ofta förknippad med höga nivåer av ångest och depression. Flera studier och metaanalyser bekräftar effektiviteten av musikinterventioner och musikterapi för att förändra upplevelsen av smärta hos inlagda patienter, men ytterligare kliniska prövningar behövs för att undersöka specifika musikterapiinterventioner för att hantera smärta hos brännskadapatienter.

Mål: Att undersöka effekten av MAR (Music-Assisted Relaxation) på uppfattningen av smärta hos brännskadapatienter vid AICU (Adult Intensive Care Unit) av Fundación Santa Fe de Bogotá (FSFB). MAR är en musikterapiteknik som inkluderar att lyssna på levande musik, kombinerat med djup diafragmatisk andning och/eller guidad avslappning och användning av bildspråk. Musiken som tillämpas kommer att baseras på principerna för entrainment: först synkroniseras musiken med patientens vitala tecken (t.ex. andningsfrekvens) och sedan musikaliska inslag (t.ex. tempo) moduleras för att uppmuntra övergången till ett tillstånd av djup avslappning.

Metod: Detta är en randomiserad kontrollerad klinisk prövning med en interventionsgrupp och en parallell kontrollgrupp. Interventionsgruppen kommer att få minst tre musikterapisessioner per vecka upp till högst två veckor (6 sessioner). Kontrollgruppen kommer att få behandling som vanligt. Det huvudsakliga utfallsmåttet är intensiteten av upplevd smärta och kommer att mätas med en Visual Analogue Scale (VAS) före och efter varje session. Sekundära mått är: nivåer av ångest och depression (HADS - Hospital Anxiety and Depression Scale); vitala tecken (hjärtfrekvens, andningsfrekvens, syremättnad); användningen av smärtstillande mediciner (kompletterande eller räddningsdoser); och kvaliteten på sjukhusvistelsen som patienterna uppfattar. Dessutom kommer EEG (elektroencefalogram), EKG (elektrokardiografi) och EMG (elektromyografi) mätningar att göras hos vissa patienter, så länge det medicinska tillståndet tillåter det. Datainsamlingen kommer att utföras av blinda forskningsassistenter.

Analys: Dataanalys kommer att utföras av en statistiker från FSFB och i samarbete med Institutionen för biomedicinsk teknik vid Universidad de los Andes. Med ett p-värde på mindre än 5 % (0,05) som klinisk signifikans kommer en univariat analys att utföras initialt. Därefter kommer en multivariat analys att utföras med logistisk regression för att fastställa bidraget från var och en av de studerade variablerna.

Förväntade resultat: Framgångsrik smärtbehandling är en av de viktigaste faktorerna för det kliniska resultatet av brännskadapatienter. Detta är den första studien i Colombia som försöker fastställa effektiviteten av musikterapi på smärtbehandling med denna population. Denna studie kommer att bidra till att bredda och fördjupa den vetenskapliga kunskapen om musikterapi inom intensivvårdsområdet och kommer att främja förvärvet av ny kunskap och tvärvetenskaplig forskning bland involverade institutioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Bogotá D.C.
      • Bogotá, Bogotá D.C., Colombia
        • Rekrytering
        • Fundación Santa Fe de Bogota
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 98 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Brännskada patienter i myndig ålder.
  • Beräknad sjukhusvistelse på > 8 dagar vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kända psykiatriska störningar.
  • Patienter med kognitiva funktionsnedsättningar.
  • Mekaniskt ventilerade och sederade patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Deltagare i interventionsgruppen kommer att få minst 3 och högst 6 musikterapisessioner (dvs. Musikassisterad avslappning) under en tidsperiod på två veckor.
Musikterapisessionerna är baserade på MAR (Music-Assisted Relaxation), en musikterapiteknik som inkluderar att lyssna på levande musik, kombinerat med djup diafragmatisk andning och/eller avslappning med guidad bildspråk. I ett första steg kommer proceduren att förklaras för patienten och han/hon kommer att bli ombedd att blunda eller fokusera på en fast punkt på taket eller väggen. Därefter kommer en muntlig introduktion att ges för att främja kropps- och andningsmedvetenhet. Sedan kommer en mental bild att introduceras (t.ex. att sitta på en strand och titta på havets vågor; att vara på toppen av ett berg och titta mot horisonten; att föreställa sig en säker och bekväm personlig plats) och livemusik kommer att tillhandahållas baserat på principerna av medryckning. Patienten uppmanas att låta sig själv styra av musiken och andas med musiken samtidigt som han koncentrerar sig på bildspråket. När musiken är över uppmanas patienten igen att bli medveten och upplevelsen under sessionen kommer att diskuteras muntligt.
Andra namn:
  • Musik terapi
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Behandling som vanligt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtintensitet
Tidsram: Under hela studiens slutförande, upp till 2 veckor efter randomisering.
Mäter förändringen i den upplevda smärtintensiteten med en visuell analog skala från 0-10 med högre poäng som indikerar högre smärta och lägre poäng som indikerar mindre smärta.
Under hela studiens slutförande, upp till 2 veckor efter randomisering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i ångest- och depressionsnivåer
Tidsram: Under hela studiens slutförande, upp till 2 veckor efter randomisering.
Mäter förändringar i ångest- och depressionsnivåer med Hospital Anxiety and Depression Scale från 0 till 21 totalpoäng. Högre poäng indikerar högre nivåer av ångest och depression och lägre poäng indikerar lägre nivåer av ångest och depression.
Under hela studiens slutförande, upp till 2 veckor efter randomisering.
Förändringar i hjärtfrekvens
Tidsram: Under hela studiens slutförande, upp till 2 veckor efter randomisering.
Mäter förändringar i hjärtfrekvens via sjukhusmonitorer. Dessa är förändringar i slag per minut (slag per minut) och beräknas i medeltal under en 10 minuters fas före intervention, under interventionerna och en 10 minuter efter interventionsfas.
Under hela studiens slutförande, upp till 2 veckor efter randomisering.
Förändringar i andningsfrekvens
Tidsram: Under hela studiens slutförande, upp till 2 veckor efter randomisering.
Mäter förändringar i andningsfrekvens via sjukhusmonitorer. Dessa är förändringar i bpm (andningar per minut) och kommer att beräknas i medeltal under en 10 minuters fas före intervention, under interventionerna och en 10 minuter efter interventionsfas.
Under hela studiens slutförande, upp till 2 veckor efter randomisering.
Förändringar i syremättnad
Tidsram: Under hela studiens slutförande, upp till 2 veckor efter randomisering.
Mäter förändringar i arteriell syremättnad (SaO2) via pulsoximetri. Dessa är förändringar i procent (%) av arteriell syremättnad och beräknas i medeltal under en 10 minuters fas före intervention, under interventionerna och en 10 minuters fas efter intervention.
Under hela studiens slutförande, upp till 2 veckor efter randomisering.
Läkemedelsintag
Tidsram: Under hela studiens slutförande, upp till 2 veckor efter randomisering.
kompletterande dos eller räddningsdos som patienten begär
Under hela studiens slutförande, upp till 2 veckor efter randomisering.
Förändringar i elektroencefalografi
Tidsram: Under hela studiens slutförande, upp till 2 veckor efter randomisering.
Mäter förändringar i den elektriska aktiviteten i hjärnregioner med MicroMed 64. Mätningar av förändringen i aktivitet i theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz), beta 1 (12-18 Hz) och beta 2 (18-30 Hz) fysiologiska band kommer att tas från elektroencefalografiposterna . Uppsättningen kommer att utföras enligt internationell assembly 10-20, men antalet elektroder kommer att bero på platsen för brännskadorna och godkännandet av den behandlande läkaren enligt varje patient.
Under hela studiens slutförande, upp till 2 veckor efter randomisering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Ettenberger, PhD, Fundación Santa Fe de Bogota

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2020

Första postat (Faktisk)

30 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MTUCIA01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All IPD som ligger bakom resulterar i en publicering

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Baserat på mål och omfattning av vidare analys

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Musikassisterad avkoppling

3
Prenumerera