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Musicoterapia e Manejo da Dor em Pacientes Queimados.

3 de agosto de 2023 atualizado por: Mark Ettenberger, Fundación Santa Fe de Bogota

Musicoterapia e Manejo da Dor em Pacientes Queimados na Unidade de Terapia Intensiva Adulto do Hospital Universitário Fundación Santa Fe de Bogotá, Colômbia.

Este é um ensaio clínico randomizado que estuda a eficácia da musicoterapia (i.e. MAR - Music-Assisted Relaxation) sobre a intensidade da dor em pacientes queimados internados na Unidade de Terapia Intensiva Adulto do Hospital Universitário Fundación Santa Fe de Bogotá, na Colômbia. As medidas de resultados secundários incluem níveis de ansiedade e depressão, sinais vitais, ingestão de medicamentos, qualidade da hospitalização e medições de EEG, EMG e ECG. Este é o primeiro estudo na Colômbia que investiga a eficácia da musicoterapia com essa população.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Introdução: O manejo da dor é um dos maiores desafios no cuidado intensivo de pacientes queimados e está frequentemente associado a altos níveis de ansiedade e depressão. Vários estudos e meta-análises confirmam a eficácia das intervenções musicais e da musicoterapia na mudança da experiência de dor em pacientes hospitalizados, mas são necessários mais ensaios clínicos para investigar intervenções específicas de musicoterapia no tratamento da dor em pacientes queimados.

Objetivos: Investigar o efeito do MAR (Relaxamento Assistido por Música) na percepção da dor em pacientes queimados na UTIA (Unidade de Terapia Intensiva Adulto) da Fundação Santa Fé de Bogotá (FSFB). MAR é uma técnica de musicoterapia que inclui ouvir música ao vivo, combinada com respiração diafragmática profunda e/ou relaxamento guiado e uso de imaginação. A música aplicada será baseada nos princípios de arrastamento: primeiro, a música é sincronizada com os sinais vitais dos pacientes (ex. frequência respiratória) e depois elementos musicais (ex. tempo) são modulados para favorecer a transição para um estado de relaxamento profundo.

Metodologia: Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado com um grupo intervenção e um grupo controle paralelo. O grupo de intervenção receberá um mínimo de três sessões de musicoterapia por semana até um máximo de duas semanas (6 sessões). O grupo de controle receberá tratamento como de costume. A principal medida de resultado é a intensidade da dor percebida e será medida com uma Escala Visual Analógica (VAS) antes e depois de cada sessão. As medidas secundárias são: níveis de ansiedade e depressão (HADS - Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão); sinais vitais (frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigênio); uso de medicações analgésicas (doses complementares ou de resgate); e a qualidade da internação percebida pelos pacientes. Além disso, em alguns pacientes serão realizadas medições de EEG (eletroencefalograma), ECG (eletrocardiografia) e EMG (eletromiografia), desde que a condição médica o permita. A coleta de dados será realizada por assistentes de pesquisa cegos.

Análise: A análise dos dados será realizada por um estatístico da FSFB e em colaboração com o Departamento de Engenharia Biomédica da Universidad de los Andes. Tomando um valor de p inferior a 5% (0,05) como significância clínica, uma análise univariada será realizada inicialmente. Posteriormente, uma análise multivariada será realizada por meio de regressão logística para estabelecer a contribuição de cada uma das variáveis ​​estudadas.

Resultados esperados: O manejo bem-sucedido da dor é um dos fatores mais importantes na evolução clínica de pacientes queimados. Este é o primeiro estudo na Colômbia que busca determinar a eficácia da musicoterapia no manejo da dor nessa população. Este estudo ajudará a ampliar e aprofundar o conhecimento científico da musicoterapia na área de terapia intensiva e promoverá a aquisição de novos conhecimentos e pesquisas interdisciplinares entre as instituições envolvidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Bogotá D.C.
      • Bogotá, Bogotá D.C., Colômbia
        • Recrutamento
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 98 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes queimados maiores de idade.
  • Hospitalização estimada > 8 dias no momento da assinatura do consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com distúrbios psiquiátricos conhecidos.
  • Pacientes com deficiências cognitivas.
  • Pacientes ventilados mecanicamente e sedados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes do grupo de intervenção receberão no mínimo 3 e no máximo 6 sessões de musicoterapia (i.e. Relaxamento assistido por música) durante um período de duas semanas.
As sessões de musicoterapia são baseadas no MAR (Relaxamento Assistido por Música), uma técnica de musicoterapia que inclui a audição de música ao vivo, combinada com respiração diafragmática profunda e/ou relaxamento com imagens guiadas. Em uma primeira etapa, o procedimento será explicado ao paciente e ele será solicitado a fechar os olhos ou focar em um ponto fixo no teto ou na parede. Posteriormente, uma introdução verbal será fornecida para promover a consciência corporal e respiratória. Em seguida, será introduzida uma imagem mental (e.g., sentar-se numa praia a observar as ondas do mar; estar no topo de uma montanha a olhar para o horizonte; imaginar um local seguro e confortável personalizado) e será apresentada música ao vivo com base nos princípios de entrosamento. Pede-se ao paciente que se deixe guiar pela música e respire com a música enquanto se concentra na imagem. Terminada a música, o paciente é novamente solicitado a se conscientizar e a experiência durante a sessão será discutida verbalmente.
Outros nomes:
  • Terapia musical
Sem intervenção: Grupo de controle
Tratamento como de costume.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na intensidade da dor
Prazo: Durante a conclusão do estudo, até 2 semanas após a randomização.
Mede a mudança na intensidade da dor percebida com uma Escala Visual Analógica de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior dor e pontuações mais baixas indicando menos dor.
Durante a conclusão do estudo, até 2 semanas após a randomização.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de ansiedade e depressão
Prazo: Durante a conclusão do estudo, até 2 semanas após a randomização.
Mede mudanças nos níveis de ansiedade e depressão com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão de 0 a 21 pontuações totais. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade e depressão e pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de ansiedade e depressão.
Durante a conclusão do estudo, até 2 semanas após a randomização.
Alterações na frequência cardíaca
Prazo: Durante a conclusão do estudo, até 2 semanas após a randomização.
Mede mudanças na frequência cardíaca através de monitores hospitalares. Estas são mudanças em bpm (batidas por minuto) e serão calculadas em média durante uma fase pré-intervenção de 10 minutos, durante as intervenções e uma fase pós-intervenção de 10 minutos.
Durante a conclusão do estudo, até 2 semanas após a randomização.
Alterações na frequência respiratória
Prazo: Durante a conclusão do estudo, até 2 semanas após a randomização.
Mede mudanças na frequência respiratória através de monitores hospitalares. Estas são mudanças em bpm (respirações por minuto) e serão calculadas a média durante uma fase pré-intervenção de 10 minutos, durante as intervenções e uma fase pós-intervenção de 10 minutos.
Durante a conclusão do estudo, até 2 semanas após a randomização.
Mudanças na saturação de oxigênio
Prazo: Durante a conclusão do estudo, até 2 semanas após a randomização.
Mede as alterações na saturação arterial de oxigênio (SaO2) por meio da oximetria de pulso. Estas são alterações em porcentagem (%) da saturação arterial de oxigênio e serão calculadas em média durante uma fase pré-intervenção de 10 minutos, durante as intervenções e uma fase pós-intervenção de 10 minutos.
Durante a conclusão do estudo, até 2 semanas após a randomização.
Ingestão de medicamentos
Prazo: Durante a conclusão do estudo, até 2 semanas após a randomização.
dose complementar ou de resgate solicitada pelo paciente
Durante a conclusão do estudo, até 2 semanas após a randomização.
Alterações na Eletroencefalografia
Prazo: Durante a conclusão do estudo, até 2 semanas após a randomização.
Mede mudanças na atividade elétrica de regiões cerebrais com o MicroMed 64. Medições da mudança na atividade nas bandas fisiológicas teta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz), beta 1 (12-18 Hz) e beta 2 (18-30 Hz) serão tiradas dos registros eletroencefalográficos . A instalação será feita de acordo com a assembléia internacional 10-20, mas o número de eletrodos dependerá da localização das queimaduras e da aprovação do médico assistente de acordo com cada paciente.
Durante a conclusão do estudo, até 2 semanas após a randomização.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Ettenberger, PhD, Fundacion Santa Fe de Bogota

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MTUCIA01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todas as IPD subjacentes resultam em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Com base nos objetivos e no escopo de uma análise mais aprofundada

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Relaxamento assistido por música

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