- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04571255
Musicoterapia e Manejo da Dor em Pacientes Queimados.
Musicoterapia e Manejo da Dor em Pacientes Queimados na Unidade de Terapia Intensiva Adulto do Hospital Universitário Fundación Santa Fe de Bogotá, Colômbia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: O manejo da dor é um dos maiores desafios no cuidado intensivo de pacientes queimados e está frequentemente associado a altos níveis de ansiedade e depressão. Vários estudos e meta-análises confirmam a eficácia das intervenções musicais e da musicoterapia na mudança da experiência de dor em pacientes hospitalizados, mas são necessários mais ensaios clínicos para investigar intervenções específicas de musicoterapia no tratamento da dor em pacientes queimados.
Objetivos: Investigar o efeito do MAR (Relaxamento Assistido por Música) na percepção da dor em pacientes queimados na UTIA (Unidade de Terapia Intensiva Adulto) da Fundação Santa Fé de Bogotá (FSFB). MAR é uma técnica de musicoterapia que inclui ouvir música ao vivo, combinada com respiração diafragmática profunda e/ou relaxamento guiado e uso de imaginação. A música aplicada será baseada nos princípios de arrastamento: primeiro, a música é sincronizada com os sinais vitais dos pacientes (ex. frequência respiratória) e depois elementos musicais (ex. tempo) são modulados para favorecer a transição para um estado de relaxamento profundo.
Metodologia: Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado com um grupo intervenção e um grupo controle paralelo. O grupo de intervenção receberá um mínimo de três sessões de musicoterapia por semana até um máximo de duas semanas (6 sessões). O grupo de controle receberá tratamento como de costume. A principal medida de resultado é a intensidade da dor percebida e será medida com uma Escala Visual Analógica (VAS) antes e depois de cada sessão. As medidas secundárias são: níveis de ansiedade e depressão (HADS - Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão); sinais vitais (frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigênio); uso de medicações analgésicas (doses complementares ou de resgate); e a qualidade da internação percebida pelos pacientes. Além disso, em alguns pacientes serão realizadas medições de EEG (eletroencefalograma), ECG (eletrocardiografia) e EMG (eletromiografia), desde que a condição médica o permita. A coleta de dados será realizada por assistentes de pesquisa cegos.
Análise: A análise dos dados será realizada por um estatístico da FSFB e em colaboração com o Departamento de Engenharia Biomédica da Universidad de los Andes. Tomando um valor de p inferior a 5% (0,05) como significância clínica, uma análise univariada será realizada inicialmente. Posteriormente, uma análise multivariada será realizada por meio de regressão logística para estabelecer a contribuição de cada uma das variáveis estudadas.
Resultados esperados: O manejo bem-sucedido da dor é um dos fatores mais importantes na evolução clínica de pacientes queimados. Este é o primeiro estudo na Colômbia que busca determinar a eficácia da musicoterapia no manejo da dor nessa população. Este estudo ajudará a ampliar e aprofundar o conhecimento científico da musicoterapia na área de terapia intensiva e promoverá a aquisição de novos conhecimentos e pesquisas interdisciplinares entre as instituições envolvidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mark Ettenberger, PhD
- Número de telefone: +573112847635
- E-mail: mark.ettenberger@gmx.at
Locais de estudo
-
-
Bogotá D.C.
-
Bogotá, Bogotá D.C., Colômbia
- Recrutamento
- Fundacion Santa Fe de Bogota
-
Contato:
- Mark Ettenberger, PhD
- Número de telefone: 3112847635
- E-mail: mark.ettenberger@gmx.at
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes queimados maiores de idade.
- Hospitalização estimada > 8 dias no momento da assinatura do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com distúrbios psiquiátricos conhecidos.
- Pacientes com deficiências cognitivas.
- Pacientes ventilados mecanicamente e sedados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes do grupo de intervenção receberão no mínimo 3 e no máximo 6 sessões de musicoterapia (i.e.
Relaxamento assistido por música) durante um período de duas semanas.
|
As sessões de musicoterapia são baseadas no MAR (Relaxamento Assistido por Música), uma técnica de musicoterapia que inclui a audição de música ao vivo, combinada com respiração diafragmática profunda e/ou relaxamento com imagens guiadas.
Em uma primeira etapa, o procedimento será explicado ao paciente e ele será solicitado a fechar os olhos ou focar em um ponto fixo no teto ou na parede.
Posteriormente, uma introdução verbal será fornecida para promover a consciência corporal e respiratória.
Em seguida, será introduzida uma imagem mental (e.g., sentar-se numa praia a observar as ondas do mar; estar no topo de uma montanha a olhar para o horizonte; imaginar um local seguro e confortável personalizado) e será apresentada música ao vivo com base nos princípios de entrosamento.
Pede-se ao paciente que se deixe guiar pela música e respire com a música enquanto se concentra na imagem.
Terminada a música, o paciente é novamente solicitado a se conscientizar e a experiência durante a sessão será discutida verbalmente.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Tratamento como de costume.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na intensidade da dor
Prazo: Durante a conclusão do estudo, até 2 semanas após a randomização.
|
Mede a mudança na intensidade da dor percebida com uma Escala Visual Analógica de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior dor e pontuações mais baixas indicando menos dor.
|
Durante a conclusão do estudo, até 2 semanas após a randomização.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração nos níveis de ansiedade e depressão
Prazo: Durante a conclusão do estudo, até 2 semanas após a randomização.
|
Mede mudanças nos níveis de ansiedade e depressão com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão de 0 a 21 pontuações totais.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade e depressão e pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de ansiedade e depressão.
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Durante a conclusão do estudo, até 2 semanas após a randomização.
|
Alterações na frequência cardíaca
Prazo: Durante a conclusão do estudo, até 2 semanas após a randomização.
|
Mede mudanças na frequência cardíaca através de monitores hospitalares.
Estas são mudanças em bpm (batidas por minuto) e serão calculadas em média durante uma fase pré-intervenção de 10 minutos, durante as intervenções e uma fase pós-intervenção de 10 minutos.
|
Durante a conclusão do estudo, até 2 semanas após a randomização.
|
Alterações na frequência respiratória
Prazo: Durante a conclusão do estudo, até 2 semanas após a randomização.
|
Mede mudanças na frequência respiratória através de monitores hospitalares.
Estas são mudanças em bpm (respirações por minuto) e serão calculadas a média durante uma fase pré-intervenção de 10 minutos, durante as intervenções e uma fase pós-intervenção de 10 minutos.
|
Durante a conclusão do estudo, até 2 semanas após a randomização.
|
Mudanças na saturação de oxigênio
Prazo: Durante a conclusão do estudo, até 2 semanas após a randomização.
|
Mede as alterações na saturação arterial de oxigênio (SaO2) por meio da oximetria de pulso.
Estas são alterações em porcentagem (%) da saturação arterial de oxigênio e serão calculadas em média durante uma fase pré-intervenção de 10 minutos, durante as intervenções e uma fase pós-intervenção de 10 minutos.
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Durante a conclusão do estudo, até 2 semanas após a randomização.
|
Ingestão de medicamentos
Prazo: Durante a conclusão do estudo, até 2 semanas após a randomização.
|
dose complementar ou de resgate solicitada pelo paciente
|
Durante a conclusão do estudo, até 2 semanas após a randomização.
|
Alterações na Eletroencefalografia
Prazo: Durante a conclusão do estudo, até 2 semanas após a randomização.
|
Mede mudanças na atividade elétrica de regiões cerebrais com o MicroMed 64.
Medições da mudança na atividade nas bandas fisiológicas teta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz), beta 1 (12-18 Hz) e beta 2 (18-30 Hz) serão tiradas dos registros eletroencefalográficos .
A instalação será feita de acordo com a assembléia internacional 10-20, mas o número de eletrodos dependerá da localização das queimaduras e da aprovação do médico assistente de acordo com cada paciente.
|
Durante a conclusão do estudo, até 2 semanas após a randomização.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Ettenberger, PhD, Fundacion Santa Fe de Bogota
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MTUCIA01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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