Musiikkiterapia ja kivunhallinta palovammapotilailla.
Musiikkiterapia ja kivunhallinta palovammapotilaiden aikuisten tehohoitoyksikössä University Hospital Fundación Santa Fe de Bogotássa, Kolumbiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Kivun hallinta on yksi suurimmista haasteista palovammojen tehohoidossa, ja siihen liittyy usein korkea ahdistuneisuus ja masennus. Useat tutkimukset ja meta-analyysit vahvistavat musiikkiinterventioiden ja musiikkiterapian tehokkuuden muutettaessa kipukokemusta sairaalahoidossa olevilla potilailla, mutta lisätutkimuksia tarvitaan erityisesti musiikkiterapian interventioiden selvittämiseksi palovammapotilaiden kivun hoitoon.
Tavoitteet: Tutkia MAR:n (Music-Assisted Relaxation) vaikutusta palovammapotilaiden kivun havaitsemiseen Fundación Santa Fe de Bogotán (FSFB) AICU:ssa (Adult Intensive Care Unit). MAR on musiikkiterapiatekniikka, joka sisältää elävän musiikin kuuntelun yhdistettynä syvään palleahengitykseen ja/tai ohjattuun rentoutumiseen ja kuvien käyttöön. Musiikin sovellettavuus perustuu viihdyttämisen periaatteisiin: ensinnäkin musiikki synkronoidaan potilaan elintoimintojen kanssa (esim. hengitystiheys) ja sitten musiikkielementtejä (esim. tempo) moduloidaan rohkaisemaan siirtymistä syvän rentoutumisen tilaan.
Metodologia: Tämä on satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa on interventioryhmä ja rinnakkainen kontrolliryhmä. Interventioryhmä saa vähintään kolme musiikkiterapiakertaa viikossa, enintään kaksi viikkoa (6 kertaa). Kontrolliryhmä saa hoitoa normaalisti. Pääasiallinen tulosmitta on havaitun kivun voimakkuus, ja se mitataan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla ennen ja jälkeen jokaisen istunnon. Toissijaisia mittareita ovat: ahdistuksen ja masennuksen tasot (HADS - Hospital Anxiety and Depression Scale); elintärkeät merkit (syke, hengitystiheys, happisaturaatio); analgeettisten lääkkeiden käyttö (täydentävät tai pelastusannokset); ja potilaiden havaitsema sairaalahoidon laatu. Lisäksi joillekin potilaille otetaan EEG (elektroenkefalogrammi), EKG (elektrokardiografia) ja EMG (elektromyografia) mittauksia, mikäli lääketieteellinen tila sen sallii. Tiedonkeruun suorittavat sokeat tutkimusapulaiset.
Analyysi: Tietojen analysoinnin suorittaa FSFB:n tilastotieteilijä yhteistyössä Universidad de los Andesin biolääketieteen laitoksen kanssa. Kun p-arvo on alle 5 % (0,05) kliiniseksi merkitykseksi, tehdään aluksi yksimuuttujaanalyysi. Tämän jälkeen suoritetaan monimuuttujaanalyysi käyttämällä logistista regressiota kunkin tutkitun muuttujan vaikutuksen määrittämiseksi.
Odotetut tulokset: Onnistunut kivunhallinta on yksi tärkeimmistä tekijöistä palovammapotilaiden kliinisissä tuloksissa. Tämä on ensimmäinen Kolumbiassa tehty tutkimus, jossa pyritään määrittämään musiikkiterapian tehokkuus kivunhoidossa tällä väestöryhmällä. Tämä tutkimus auttaa laajentamaan ja syventämään tehohoidon alan musiikkiterapian tieteellistä tietämystä sekä edistämään uuden tiedon hankintaa ja tieteidenvälistä tutkimusta mukana olevien laitosten keskuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bogotá D.C.
-
Bogotá, Bogotá D.C., Kolumbia
- Fundación Santa Fe de Bogotá
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polta täysi-ikäisiä potilaita.
- Arvioitu sairaalahoito yli 8 päivää tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettuja psykiatrisia häiriöitä.
- Potilaat, joilla on kognitiivisia vammoja.
- Mekaanisesti ventiloidut ja rauhoitetut potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmän osallistujat saavat vähintään 3 ja enintään 6 musiikkiterapiakertaa (ts.
Musiikki-avusteista rentoutumista) kahden viikon ajan.
|
Musiikkiterapiaistunnot perustuvat MAR (Music-Assisted Relaxation) -musiikkiterapiatekniikkaan, johon kuuluu elävän musiikin kuuntelu yhdistettynä syvään palleahengitykseen ja/tai ohjattuun kuvarelaksaatioon.
Ensimmäisessä vaiheessa toimenpide selitetään potilaalle ja häntä pyydetään sulkemaan silmänsä tai keskittymään kiinteään pisteeseen katossa tai seinässä.
Myöhemmin annetaan suullinen esittely kehon ja hengitysteiden tietoisuuden lisäämiseksi.
Sitten esitellään mielikuva (esim. rannalla istuminen katsomassa meren aaltoja; olla vuoren huipulla katsomassa horisonttia; kuvitella turvallinen ja mukava henkilökohtainen paikka) ja tarjotaan periaatteiden mukaisesti elävää musiikkia houkuttelemisesta.
Potilasta pyydetään antamaan itsensä ohjata musiikkia ja hengittää musiikin mukana samalla, kun hän keskittyy kuviin.
Kun musiikki on loppunut, potilasta pyydetään jälleen tiedostamaan, ja istunnon aikana koettua kokemusta keskustellaan suullisesti.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Hoito normaalisti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen ajan, jopa 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
Mittaa muutosta havaitussa kivun voimakkuudessa visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat suurempaa kipua ja pienemmillä pisteillä, jotka osoittavat vähemmän kipua.
|
Koko tutkimuksen päättymisen ajan, jopa 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ahdistuksen ja masennuksen tasoissa
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen ajan, jopa 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
Mittaa ahdistuksen ja masennuksen muutoksia sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla 0–21 kokonaispistemäärää.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistusta ja masennusta ja pienemmät pisteet alhaisempia ahdistuksen ja masennuksen tasoja.
|
Koko tutkimuksen päättymisen ajan, jopa 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Muutokset sykkeessä
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen ajan, jopa 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
Mittaa sykkeen muutoksia sairaalan monitorien avulla.
Nämä ovat muutoksia lyönnissä minuutissa (lyöntiä minuutissa), ja niistä lasketaan keskiarvo 10 minuuttia ennen interventiota, toimenpiteiden aikana ja 10 minuuttia sen jälkeen.
|
Koko tutkimuksen päättymisen ajan, jopa 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Muutokset hengitystiheydessä
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen ajan, jopa 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
Mittaa hengitystiheyden muutoksia sairaalamonitoreiden avulla.
Nämä ovat muutoksia lyönnissä minuutissa (hengitystä minuutissa), ja ne lasketaan keskiarvoina 10 minuuttia ennen interventiota, interventioiden aikana ja 10 minuuttia sen jälkeen.
|
Koko tutkimuksen päättymisen ajan, jopa 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Muutokset happisaturaatiossa
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen ajan, jopa 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
Mittaa muutoksia valtimoiden happisaturaatiossa (SaO2) pulssioksimetrialla.
Nämä ovat muutoksia valtimoiden happisaturaation prosenteissa (%), ja ne lasketaan keskiarvoina 10 minuuttia ennen interventiota, toimenpiteiden aikana ja 10 minuuttia interventiovaiheen aikana.
|
Koko tutkimuksen päättymisen ajan, jopa 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Lääkkeiden saanti
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen ajan, jopa 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
potilaan pyytämä täydentävä tai pelastusannos
|
Koko tutkimuksen päättymisen ajan, jopa 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Muutokset elektroenkefalografiassa
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen ajan, jopa 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
Mittaa muutoksia aivoalueiden sähköisessä aktiivisuudessa MicroMed 64:llä.
Aktiivisuuden muutosmittaukset theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz), beeta 1 (12-18 Hz) ja beeta 2 (18-30 Hz) fysiologisissa vyöhykkeissä otetaan elektroenkefalografiatietueista. .
Asennus tehdään kansainvälisen kokoonpanon 10-20 mukaan, mutta elektrodien lukumäärä riippuu palovammojen sijainnista ja hoitavan lääkärin hyväksynnästä kunkin potilaan mukaan.
|
Koko tutkimuksen päättymisen ajan, jopa 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Ettenberger, PhD, Fundación Santa Fe de Bogotá
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTUCIA01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .