Muzikoterapie a léčba bolesti u popálených pacientů.
Hudební terapie a zvládání bolesti u popálených pacientů na jednotce intenzivní péče pro dospělé Univerzitní nemocnice Fundación Santa Fe de Bogotá, Kolumbie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Léčba bolesti je jednou z největších výzev v intenzivní péči o popálené pacienty a je často spojena s vysokou úrovní úzkosti a deprese. Několik studií a metaanalýz potvrzuje účinnost hudebních intervencí a muzikoterapie při změně prožívání bolesti u hospitalizovaných pacientů, ale jsou zapotřebí další klinické studie zkoumající konkrétní muzikoterapeutické intervence při řešení bolesti u popálených pacientů.
Cíle: Zkoumat vliv MAR (hudbou asistovaná relaxace) na vnímání bolesti u popálených pacientů na AICU (jednotka intenzivní péče pro dospělé) Fundación Santa Fe de Bogotá (FSFB). MAR je muzikoterapeutická technika, která zahrnuje poslech živé hudby v kombinaci s hlubokým bráničním dýcháním a/nebo řízenou relaxací a používáním představ. Aplikovaná hudba bude založena na principech strhávání: za prvé, hudba je synchronizována s vitálními funkcemi pacientů (např. dechová frekvence) a poté hudební prvky (např. tempo) jsou modulovány, aby podpořily přechod do stavu hluboké relaxace.
Metodika: Jedná se o randomizovanou kontrolovanou klinickou studii s intervenční skupinou a paralelní kontrolní skupinou. Intervenční skupina absolvuje minimálně tři muzikoterapeutická sezení týdně, maximálně však dva týdny (6 sezení). Kontrolní skupina bude léčena jako obvykle. Hlavním výsledným měřítkem je intenzita vnímané bolesti a bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) před a po každém sezení. Sekundárními měřítky jsou: úrovně úzkosti a deprese (HADS – Hospital Anxiety and Depression Scale); vitální funkce (srdeční frekvence, dechová frekvence, saturace kyslíkem); užívání analgetik (doplňkové nebo záchranné dávky); a kvalitu hospitalizace vnímanou pacienty. U některých pacientů budou navíc provedena měření EEG (elektroencefalogram), EKG (elektrokardiografie) a EMG (elektromyografie), pokud to zdravotní stav dovolí. Sběr dat budou provádět zaslepení výzkumní asistenti.
Analýza: Analýza dat bude provedena statistikem z FSFB ve spolupráci s katedrou biomedicínského inženýrství Universidad de los Andes. Vezmeme-li hodnotu p menší než 5 % (0,05) jako klinickou významnost, bude zpočátku provedena jednorozměrná analýza. Následně bude provedena vícerozměrná analýza pomocí logistické regrese ke stanovení příspěvku každé ze studovaných proměnných.
Očekávané výsledky: Úspěšná léčba bolesti je jedním z nejdůležitějších faktorů klinického výsledku u popálených pacientů. Toto je první studie v Kolumbii, která se snaží zjistit účinnost muzikoterapie na léčbu bolesti u této populace. Toto studium přispěje k rozšíření a prohloubení vědeckých poznatků muzikoterapie v oblasti kritické péče a podpoří získávání nových poznatků a interdisciplinární výzkum mezi zapojenými institucemi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bogotá D.C.
-
Bogotá, Bogotá D.C., Kolumbie
- Fundación Santa Fe de Bogotá
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Popálit plnoleté pacienty.
- Předpokládaná doba hospitalizace > 8 dní v době podpisu informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známými psychiatrickými poruchami.
- Pacienti s kognitivními poruchami.
- Mechanicky ventilovaní a sedativní pacienti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci intervenční skupiny absolvují minimálně 3 a maximálně 6 muzikoterapeutických sezení (tj.
Hudbou asistovaná relaxace) během dvou týdnů.
|
Muzikoterapeutická sezení jsou založena na MAR (Music-Assisted Relaxation), muzikoterapeutické technice, která zahrnuje poslech živé hudby v kombinaci s hlubokým bráničním dýcháním a/nebo řízenou obrazovou relaxací.
V prvním kroku bude pacientovi vysvětlen postup a on/ona bude požádán, aby zavřel oči nebo se zaměřil na pevný bod na stropě nebo stěně.
Následně bude poskytnut slovní úvod pro podporu tělesného a dýchacího povědomí.
Poté bude představena mentální představa (např. sedíte na pláži a pozorujete mořské vlny; jste na vrcholu hory a díváte se na obzor; představujete si bezpečné a pohodlné personalizované místo) a bude zajištěna živá hudba založená na principech strhávání.
Pacient je požádán, aby se nechal vést hudbou a dech s hudbou a přitom se soustředil na představy.
Jakmile hudba skončí, pacient je znovu požádán, aby si uvědomil, a zážitek během sezení bude slovně diskutován.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Léčba jako obvykle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Po celou dobu dokončení studie, až 2 týdny po randomizaci.
|
Měří změnu ve vnímané intenzitě bolesti pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená vyšší bolest a nižší skóre znamená menší bolest.
|
Po celou dobu dokončení studie, až 2 týdny po randomizaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně úzkosti a deprese
Časové okno: Po celou dobu dokončení studie, až 2 týdny po randomizaci.
|
Měří změny v úrovních úzkosti a deprese pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese od 0 do 21 celkových skóre.
Vyšší skóre značí vyšší úroveň úzkosti a deprese a nižší skóre nižší úroveň úzkosti a deprese.
|
Po celou dobu dokončení studie, až 2 týdny po randomizaci.
|
|
Změny srdeční frekvence
Časové okno: Po celou dobu dokončení studie, až 2 týdny po randomizaci.
|
Měří změny srdeční frekvence pomocí nemocničních monitorů.
Jedná se o změny v tepech za minutu (údery za minutu) a budou zprůměrovány během 10minutové fáze před intervencí, během intervencí a 10minutové fáze po intervenci.
|
Po celou dobu dokončení studie, až 2 týdny po randomizaci.
|
|
Změny dechové frekvence
Časové okno: Po celou dobu dokončení studie, až 2 týdny po randomizaci.
|
Měří změny dechové frekvence pomocí nemocničních monitorů.
Jedná se o změny v tepech za minutu (dechů za minutu) a budou zprůměrovány během 10minutové fáze před intervencí, během intervencí a 10minutové fáze po intervenci.
|
Po celou dobu dokončení studie, až 2 týdny po randomizaci.
|
|
Změny v saturaci kyslíkem
Časové okno: Po celou dobu dokončení studie, až 2 týdny po randomizaci.
|
Měří změny arteriální saturace kyslíkem (SaO2) pomocí pulzní oxymetrie.
Jedná se o změny v procentech (%) arteriální saturace kyslíkem a budou zprůměrovány během 10minutové předintervenční fáze, během intervencí a 10minutové pointervenční fáze.
|
Po celou dobu dokončení studie, až 2 týdny po randomizaci.
|
|
Příjem léků
Časové okno: Po celou dobu dokončení studie, až 2 týdny po randomizaci.
|
doplňkovou nebo záchrannou dávku požadovanou pacientem
|
Po celou dobu dokončení studie, až 2 týdny po randomizaci.
|
|
Změny v elektroencefalografii
Časové okno: Po celou dobu dokončení studie, až 2 týdny po randomizaci.
|
Měří změny v elektrické aktivitě oblastí mozku pomocí MicroMed 64.
Měření změny aktivity ve fyziologických pásmech theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz), beta 1 (12-18 Hz) a beta 2 (18-30 Hz) budou převzata ze záznamů elektroencefalografie. .
Nastavení bude provedeno podle mezinárodního shromáždění 10-20, ale počet elektrod bude záviset na místě popálenin a schválení ošetřujícího lékaře podle každého pacienta.
|
Po celou dobu dokončení studie, až 2 týdny po randomizaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Ettenberger, PhD, Fundación Santa Fe de Bogotá
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MTUCIA01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .