デブリドマンと生分解性スペーサーを使用した回旋腱板の大規模な裂傷の関節鏡視下治療。 (AMRIS)
創傷清拭および/または生分解性スペーサーによる回旋腱板の大規模な裂傷の関節鏡治療：前向き無作為化臨床試験。
回旋腱板の大規模な断裂は、成人集団では一般的です。 60 歳以上の成人の約 12% が腱板損傷に苦しんでいると推定されています。 これらの損傷の約 40% は、大規模回旋腱板断裂 (MRCT) として分類されます。 国際共同治験は、罹患した患者とその医師に大きな挑戦を提案します。 治療の選択肢が少ない痛みを伴う状態です。
この研究は、Senecovic によって提案された新しい治療オプションを使用して MRCT の手術治療を調査することを目的としています。 肩峰下スペーサーとして生分解性バルーンを挿入すると、これまでのところ有望な結果が得られています。 今日まで、この主題に関する小規模で無作為化されていない研究しかありません。 AMRIS は無作為対照試験を計画しており、グループ A は鏡視下デブリドマン、上腕二頭筋腱切開術、生分解性スペーサーで治療され、対照群のグループ B は鏡視下デブリドマンと上腕二頭筋腱切開術で治療されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、二重盲検無作為対照試験として設計されています。 臨床試験を担当する理学療法士と患者は両方とも盲検化されています。 外科医は、患者がどのグループに属するかを知っていますが、検査の責任は負いません。 周術期にエンベロープで無作為化します。 参加者は、「バロン」または「バロンではない」でランダム化されます。 無作為化に先立って、外科医は無作為化の前に患者が部分縫合の候補であるかどうかを評価します。 グループ間の均一性を確保するために、部分縫合で患者を層別化する予定です。
手術は、両方のグループで鏡視下の創面切除と上腕二頭筋の腱切除から始まります。 それによって、患者は部分縫合について評価され、無作為化される。 肩峰下スペーサーの挿入は、グループ「バルーン」に無作為に割り付けられた患者の手術の最後に行われます。 手術中、外科医はアウターブリッジ分類と回旋筋腱板と上腕二頭筋長頭の状態で変形性関節症のグレードを分類します。
術後のモビリゼーションは次のようになります。
- 0～2週間：スリングでの固定。 参加者は、肩の可動化のための簡単なエクササイズを行うことをお勧めします。 肩より上の動きの制限。
- 2-6 週間: 無料動員。 重い物を持ち上げないことをお勧めします。
- 6-12 週間: 可動域の拡大に取り組み、徐々にウェイトリフティングを導入します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hannah Ugletveit Jahr, Cand. med.
- 電話番号：+47 90762377
- メール：hannah.jahr@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Berte Bøe, PhD
- 電話番号：+47 41338451
- メール：uxbebm@ous-hf.no
研究場所
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Arendal、ノルウェー、4848
- 募集
- Hospital of Southern Norway, Arendal
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コンタクト：
- Hannah U. Jahr, Cand.med
- 電話番号：+4790762377
- メール：hannahuj@sshf.no
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コンタクト：
- Marek W Zegzdryn, cand.med
- 電話番号：+4791143329
- メール：marek.walerian.zegzdryn@sshf.no
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Oslo、ノルウェー、0424
- まだ募集していません
- Oslo University Hospital
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コンタクト：
- Berte Bøe, PhD
- 電話番号：+4741338451
- メール：uxbebm@ous-hf.no
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コンタクト：
- Ragnhild Støen, PhD
- メール：stox@ous.hf.no
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Goutallier et alによるCT、またはFuchs分類によるMRIで分類されたグレード3または4の脂肪浸潤を伴う、症候性の大規模回旋腱板断裂を患っている患者。
- 保存的治療の失敗が記録されている、少なくとも 3 か月間持続する痛み
- 60歳から85歳までの年齢
除外基準:
- 影響を受けた肩の重大な変形性肩関節症、浜田分類>2。
- 肩甲下筋腱および/または小円筋の完全断裂で、コリンズ分類で B および E に分類されます。
- -患者がフォローアッププログラムに参加できない程度の併存疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A: 生分解性スペーサー
介入群
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肩峰下スペーサーとして使用される生分解性バルーンの移植。
関節鏡視下デブリドマンおよび上腕二頭筋の腱切開術を伴う手術
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アクティブコンパレータ：グループ B: コントロール グループ
対照群
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関節鏡視下デブリドマンおよび上腕二頭筋の腱切開術を伴う手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンスタントスコアの変化
時間枠：術前、6 か月、1 年、2 年、5 年、10 年。
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アクティブな可動域、日常生活動作、痛み、筋力など、いくつかの要素を考慮した十分なレビュー スコア。
正常で健康な肩を持つ人は 100 点を獲得する必要があり、これが最大スコアです。
テストは理学療法士によって行われるため、一定のスコアは比較的客観的なテストと見なされます。
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術前、6 か月、1 年、2 年、5 年、10 年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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働く
時間枠：プレオペ。 Postop: 3 か月、6 か月、1 年、2 年、5 年、10 年
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Western Ontario Rotator Cuff Index は、身体症状、スポーツとレクリエーション、仕事、社会的機能、感情の 5 つの領域を調査するアンケートです。
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プレオペ。 Postop: 3 か月、6 か月、1 年、2 年、5 年、10 年
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肩のレントゲン
時間枠：プレオペ。 Postop: 1 日、1 年、2 年、5 年、10 年
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上腕骨頭から肩峰までの高さを測る
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プレオペ。 Postop: 1 日、1 年、2 年、5 年、10 年
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VAS
時間枠：プレオペ。 Postop: 3 か月、6 か月、1 年、2 年、5 年、10 年
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安静時、活動時、夜間の痛みのビジュアル アナログ スケール。
0 から 10 までスケールします。
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プレオペ。 Postop: 3 か月、6 か月、1 年、2 年、5 年、10 年
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Eq-5D
時間枠：プレオペ。 Postop: 3 か月、6 か月、1 年、2 年、5 年、10 年
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日常生活アンケート
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プレオペ。 Postop: 3 か月、6 か月、1 年、2 年、5 年、10 年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Hannah Ugletveit Jahr, Cand. med、Hospital of southern Norway
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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