Tratamiento artroscópico de desgarros masivos del manguito rotador con desbridamiento y espaciador biodegradable. (AMRIS)
Tratamiento artroscópico de desgarros masivos del manguito rotador con desbridamiento o espaciador biodegradable: un ensayo clínico aleatorizado prospectivo.
Los desgarros masivos del manguito rotador son comunes en la población adulta. Se estima que alrededor del 12 % de los adultos mayores de 60 años sufren una lesión del manguito rotador. Alrededor del 40 % de estas lesiones se clasifican como desgarros masivos del manguito rotador (MRCT). MRCT propone un gran reto al paciente afectado ya su médico. Es una condición dolorosa con pocas opciones de tratamiento.
El estudio tiene como objetivo investigar el tratamiento quirúrgico para MRCT con la nueva opción de tratamiento propuesta por Senecovic. La inserción de un balón biodegradable como espaciador subacromial ha demostrado resultados prometedores hasta el momento. Hasta la fecha solo hay estudios pequeños y no aleatorios sobre el tema. AMRIS planea realizar un estudio controlado aleatorio en el que el grupo A se trate con desbridamiento artroscópico, tenotomía del bíceps y espaciador biodegradable, mientras que el grupo B, el grupo de control, se trate con desbridamiento artroscópico y tenotomía del bíceps.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorio doble ciego. Tanto el fisioterapeuta responsable de las pruebas clínicas como el paciente están cegados. El cirujano sabe en qué grupo se encuentra el paciente, pero no es responsable de ninguna de las pruebas. Vamos a aleatorizar con sobres perioperatoriamente. Los participantes se aleatorizan en, por lo tanto, "ballon" o "no ballon". Antes de la aleatorización, el cirujano evaluará si el paciente es candidato para una sutura parcial antes de la aleatorización. Planeamos estratificar a los pacientes con sutura parcial para asegurar la homogeneidad entre los grupos.
La operación comenzará con desbridamiento artroscópico y tenotomía de bíceps en ambos grupos. Los pacientes son así evaluados para sutura parcial y aleatorizados. La inserción del espaciador subacromial se realiza al final de la operación para aquellos pacientes aleatorizados al grupo "balón". Peroperatoriamente, el cirujano clasificará el grado de osteoartritis con la clasificación de Outerbridge y el estado del manguito rotador y la cabeza larga del tendón del bíceps.
La movilización postoperatoria será la siguiente:
- 0-2 semanas: Inmovilización en cabestrillo. Se aconseja al participante que haga ejercicios simples para la movilización del hombro. Restricción del movimiento por encima del nivel del hombro.
- 2-6 semanas: Movilización libre. Se recomienda evitar levantar objetos pesados.
- 6-12 semanas: Trabaja para aumentar el rango de movimiento, introduce gradualmente el levantamiento de pesas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hannah Ugletveit Jahr, Cand. med.
- Número de teléfono: +47 90762377
- Correo electrónico: hannah.jahr@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Berte Bøe, PhD
- Número de teléfono: +47 41338451
- Correo electrónico: uxbebm@ous-hf.no
Ubicaciones de estudio
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Arendal, Noruega, 4848
- Reclutamiento
- Hospital of Southern Norway, Arendal
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Contacto:
- Hannah U. Jahr, Cand.med
- Número de teléfono: +4790762377
- Correo electrónico: hannahuj@sshf.no
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Contacto:
- Marek W Zegzdryn, cand.med
- Número de teléfono: +4791143329
- Correo electrónico: marek.walerian.zegzdryn@sshf.no
-
Oslo, Noruega, 0424
- Aún no reclutando
- Oslo University Hospital
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Contacto:
- Berte Bøe, PhD
- Número de teléfono: +4741338451
- Correo electrónico: uxbebm@ous-hf.no
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Contacto:
- Ragnhild Støen, PhD
- Correo electrónico: stox@ous.hf.no
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que sufren una rotura masiva sintomática del manguito rotador, con infiltración grasa grado 3 o 4 clasificada en TC por Goutallier et al, o RM por clasificación de Fuchs.
- Dolor persistente durante al menos 3 meses, con fracaso documentado del tratamiento conservador
- Edad que va desde los 60 años hasta los 85 años
Criterio de exclusión:
- Artrosis de hombro significativa en el hombro afectado, clasificación de Hamada >2.
- Rotura total del tendón del subescapular y/o del redondo menor, clasificadas B y E en la clasificación de Collins.
- Comorbilidad en la medida en que el paciente no podrá participar en el programa de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: Espaciador biodegradable
Grupo de intervención
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Implantación de un balón biodegradable utilizado como espaciador subacromial.
Cirugía con desbridamiento artroscópico y tenotomía de bíceps
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Comparador activo: Grupo B: grupo control
Grupo de control
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Cirugía con desbridamiento artroscópico y tenotomía de bíceps
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación constante
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años.
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Una buena puntuación de revisión que tiene en cuenta varios factores: rango de movimiento activo, actividades de la vida diaria, dolor y fuerza.
Una persona con un hombro sano y normal debe obtener 100 puntos, que es la puntuación máxima.
La puntuación constante se considera una prueba relativamente objetiva, ya que la prueba la realizará un fisioterapeuta.
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Preoperatorio, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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WORC
Periodo de tiempo: Preoperatorio Postoperatorio: 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años
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Western Ontario Rotator Cuff Index es un cuestionario que explora 5 dominios: síntomas físicos, deportes y recreación, trabajo, función social, emociones.
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Preoperatorio Postoperatorio: 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años
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Radiografía del hombro
Periodo de tiempo: Preoperatorio Postoperatorio: 1. día, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años
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Medir la altura desde la cabeza del húmero hasta el acromion
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Preoperatorio Postoperatorio: 1. día, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años
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EVA
Periodo de tiempo: Preoperatorio Postoperatorio: 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años
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Escala analógica visual para dolor en reposo, actividad y noche.
Escala de 0 a 10.
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Preoperatorio Postoperatorio: 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años
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Eq-5D
Periodo de tiempo: Preoperatorio Postoperatorio: 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años
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Cuestionario de actividad diaria
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Preoperatorio Postoperatorio: 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hannah Ugletveit Jahr, Cand. med, Hospital of southern Norway
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019/930
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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