Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Артроскопическое лечение массивных разрывов ротаторной манжеты с помощью санации и биоразлагаемого спейсера. (AMRIS)

25 сентября 2020 г. обновлено: Hannah U. Jahr, Oslo University Hospital

Артроскопическое лечение массивных разрывов ротаторной манжеты с помощью санации и/или биоразлагаемого спейсера: проспективное рандомизированное клиническое исследование.

Массивные разрывы вращательной манжеты плеча часто встречаются у взрослого населения. Подсчитано, что около 12 % взрослых в возрасте 60 лет и старше страдают от травм вращательной манжеты плеча. Около 40 % этих повреждений классифицируются как массивные разрывы вращательной манжеты плеча (МРКТ). МРКТ бросает серьезный вызов пострадавшему пациенту и его врачу. Это болезненное состояние с несколькими вариантами лечения.

Целью исследования является изучение оперативного лечения МРКТ с использованием нового варианта лечения, предложенного Сенековичем. Введение биоразлагаемого баллона в качестве субакромиального спейсера до сих пор давало многообещающие результаты. На сегодняшний день есть только небольшие и нерандомизированные исследования по этому вопросу. AMRIS планирует провести рандомизированное контролируемое исследование, в котором группе А будет проведена артроскопическая обработка раны, тенотомия бицепса и биоразлагаемый спейсер, а группе В, контрольной группе, будет проведена артроскопическая обработка раны и тенотомия бицепса.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование разработано как двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Физиотерапевт, ответственный за клиническое тестирование, и пациент оба ослеплены. Хирург знает, к какой группе относится пациент, но не несет ответственности ни за какие тесты. Мы рандомизируем конверты периоперационно. Участники рандомизированы, следовательно, «баллон» или «не баллон». Перед рандомизацией хирург оценит, является ли пациент кандидатом на частичное наложение швов перед рандомизацией. Мы планируем стратифицировать пациентов с частичным швом, чтобы обеспечить однородность между группами.

Операция начнется с артроскопической обработки и тенотомии бицепса в обеих группах. Таким образом, пациентов оценивают на наличие частичного шва и рандомизируют. Введение субакромиального спейсера производится в конце операции у пациентов, рандомизированных в группу «баллон». Перед операцией хирург классифицирует степень остеоартрита по классификации Аутербриджа и состояние вращательной манжеты плеча и сухожилия длинной головки бицепса.

Послеоперационная мобилизация будет следующей:

  • 0-2 недели: Иммобилизация в повязке. Участнику рекомендуется выполнять простые упражнения для мобилизации плеча. Ограничение движений выше уровня плеч.
  • 2-6 недель: Свободная мобилизация. Рекомендуется избегать поднятия тяжестей.
  • 6-12 недель: работайте над увеличением объема движений, постепенно вводите поднятие тяжестей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hannah Ugletveit Jahr, Cand. med.
  • Номер телефона: +47 90762377
  • Электронная почта: hannah.jahr@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Berte Bøe, PhD
  • Номер телефона: +47 41338451
  • Электронная почта: uxbebm@ous-hf.no

Места учебы

  • Норвегия
      • Arendal, Норвегия, 4848
        • Рекрутинг
        • Hospital of Southern Norway, Arendal
        • Контакт:
          • Hannah U. Jahr, Cand.med
          • Номер телефона: +4790762377
          • Электронная почта: hannahuj@sshf.no
        • Контакт:
      • Oslo, Норвегия, 0424
        • Еще не набирают
        • Oslo University Hospital
        • Контакт:
          • Berte Bøe, PhD
          • Номер телефона: +4741338451
          • Электронная почта: uxbebm@ous-hf.no
        • Контакт:
          • Ragnhild Støen, PhD
          • Электронная почта: stox@ous.hf.no

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, страдающие симптоматическим массивным разрывом вращательной манжеты плеча, с жировой инфильтрацией 3 или 4 степени, классифицированной на КТ по ​​Goutallier et al или МРТ по классификации Fuchs.
  • Постоянная боль в течение не менее 3 месяцев с документально подтвержденной неэффективностью консервативного лечения.
  • Возраст от 60 до 85 лет

Критерий исключения:

  • Значительный остеоартроз плечевого сустава в пораженном плече, классификация Хамады> 2.
  • Тотальный разрыв сухожилия подлопаточной мышцы и/или малой круглой мышцы, классифицированный как B и E по классификации Collins.
  • Коморбидность до такой степени, что пациент не сможет участвовать в программе последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: Биоразлагаемый спейсер
Группа вмешательства
Процедура: Биоразлагаемая прокладка
Имплантация биоразлагаемого баллона, используемого в качестве субакромиального спейсера.
Процедура: Дебридмент и тенотомия бицепса
Операция с артроскопической санацией и тенотомией бицепса
Активный компаратор: Группа B: контрольная группа
Контрольная группа
Процедура: Дебридмент и тенотомия бицепса
Операция с артроскопической санацией и тенотомией бицепса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение постоянной оценки
Временное ограничение: Предоперационная, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет.
Хорошо оцениваемая оценка, учитывающая несколько факторов: активный диапазон движений, повседневная деятельность, боль и сила. Человек с нормальным, здоровым плечом должен набрать 100 баллов, что является максимальным баллом. Постоянная оценка рассматривается как относительно объективный тест, поскольку тестирование будет проводиться физиотерапевтом.
Предоперационная, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
РАБОТА
Временное ограничение: Предоп. Послеоперационный период: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет.
Индекс ротаторной манжеты Западного Онтарио представляет собой анкету, в которой исследуются 5 областей: физические симптомы, спорт и отдых, работа, социальная функция, эмоции.
Предоп. Послеоперационный период: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет.
Рентген плеча
Временное ограничение: Предоп. Послеоперационный период: 1 день, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет.
Измерьте высоту от головки плечевой кости до акромиона
Предоп. Послеоперационный период: 1 день, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет.
ДВА
Временное ограничение: Предоп. Послеоперационный период: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет.
Визуальная аналоговая шкала боли в покое, активности и ночью. Шкала от 0 до 10.
Предоп. Послеоперационный период: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет.
Уравнение-5D
Временное ограничение: Предоп. Послеоперационный период: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет.
Анкета для ежедневной активности
Предоп. Послеоперационный период: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hannah Ugletveit Jahr, Cand. med, Hospital of southern Norway

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019/930

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Для обеспечения анонимности участников не планируется делиться индивидуальными данными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биоразлагаемая прокладка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться