Tratamento artroscópico de rupturas maciças do manguito rotador com desbridamento e espaçador biodegradável. (AMRIS)
Tratamento artroscópico de rupturas maciças do manguito rotador com desbridamento e/ou espaçador biodegradável: um ensaio clínico randomizado prospectivo.
Lágrimas maciças do manguito rotador são comuns na população adulta. Estima-se que cerca de 12% dos adultos com 60 anos ou mais sofram de lesão do manguito rotador. Cerca de 40% dessas lesões são classificadas como lesões maciças do manguito rotador (MRCT). A MRCT propõe um grande desafio ao paciente acometido e ao seu médico. É uma condição dolorosa com poucas opções de tratamento.
O estudo tem como objetivo investigar o tratamento operatório para MRCT com a nova opção de tratamento proposta por Senecovic. A inserção de um balão biodegradável como espaçador subacromial tem mostrado resultados promissores até o momento. Até o momento, existem apenas estudos pequenos e não randomizados sobre o assunto. A AMRIS está planejando fazer um estudo controlado randomizado onde o grupo A é tratado com desbridamento artroscópico, tenotomia do bíceps e espaçador biodegradável, enquanto o grupo B, o grupo controle, é tratado com desbridamento artroscópico e tenotomia do bíceps.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi concebido como um ensaio controlado randomizado duplo-cego. O fisioterapeuta responsável pelo teste clínico e o paciente são cegos. O cirurgião sabe em qual grupo o paciente está, mas não é responsável por nenhum teste. Vamos randomizar com envelopes no perioperatório. Os participantes são randomizados em "ballon" ou "não ballon". Antes da randomização, o cirurgião avaliará se o paciente é candidato à sutura parcial antes da randomização. Planejamos estratificar os pacientes com sutura parcial para garantir a homogeneidade entre os grupos.
A operação terá início com desbridamento artroscópico e tenotomia do bíceps em ambos os grupos. Os pacientes são assim avaliados para sutura parcial e randomizados. A inserção do espaçador subacromial é feita no final da operação para aqueles pacientes randomizados para o grupo "balão". No peroperatório, o cirurgião classificará o grau de osteoartrite com a classificação de Outerbridge e o estado do manguito rotador e do tendão da cabeça longa do bíceps.
A mobilização pós-operatória será a seguinte:
- 0-2 semanas: Imobilização em tipoia. O participante é aconselhado a fazer exercícios simples para mobilização do ombro. Restrição de movimento acima do nível do ombro.
- 2-6 semanas: mobilização livre. Recomendado para evitar levantamento pesado.
- 6-12 semanas: trabalhe para aumentar a amplitude de movimento, introduza gradualmente o levantamento de peso.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hannah Ugletveit Jahr, Cand. med.
- Número de telefone: +47 90762377
- E-mail: hannah.jahr@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Berte Bøe, PhD
- Número de telefone: +47 41338451
- E-mail: uxbebm@ous-hf.no
Locais de estudo
-
-
-
Arendal, Noruega, 4848
- Recrutamento
- Hospital of Southern Norway, Arendal
-
Contato:
- Hannah U. Jahr, Cand.med
- Número de telefone: +4790762377
- E-mail: hannahuj@sshf.no
-
Contato:
- Marek W Zegzdryn, cand.med
- Número de telefone: +4791143329
- E-mail: marek.walerian.zegzdryn@sshf.no
-
Oslo, Noruega, 0424
- Ainda não está recrutando
- Oslo University Hospital
-
Contato:
- Berte Bøe, PhD
- Número de telefone: +4741338451
- E-mail: uxbebm@ous-hf.no
-
Contato:
- Ragnhild Støen, PhD
- E-mail: stox@ous.hf.no
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com ruptura sintomática maciça do manguito rotador, com infiltração gordurosa grau 3 ou 4, classificados na TC por Goutallier et al, ou na RM pela classificação de Fuchs.
- Dor persistente por pelo menos 3 meses, com falha documentada do tratamento conservador
- Idade variando de 60 anos de idade a 85 anos de idade
Critério de exclusão:
- Osteoartrite significativa do ombro no ombro afetado, classificação de Hamada >2.
- Ruptura total do tendão subescapular e/ou redondo menor, classificados B e E na classificação de Collins.
- Comorbidade a ponto de o paciente não conseguir participar do programa de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A: espaçador biodegradável
Grupo de intervenção
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Implante de balão biodegradável utilizado como espaçador subacromial.
Cirurgia com desbridamento artroscópico e tenotomia do bíceps
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Comparador Ativo: Grupo B: grupo de controle
Grupo de controle
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Cirurgia com desbridamento artroscópico e tenotomia do bíceps
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação constante
Prazo: Pré-operatório, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos.
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Uma pontuação bem revisada que leva em consideração vários fatores: amplitude de movimento ativa, atividades da vida diária, dor e força.
Uma pessoa com um ombro normal e saudável deve marcar 100 pontos, que é a pontuação máxima.
A pontuação constante é vista como um teste relativamente objetivo, pois o teste será realizado por um fisioterapeuta.
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Pré-operatório, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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WORC
Prazo: Pré-operatório Pós-operatório: 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos
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O Western Ontario Rotator Cuff Index é um questionário que explora 5 domínios: sintomas físicos, esportes e recreação, trabalho, função social, emoções.
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Pré-operatório Pós-operatório: 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos
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Raio-x do ombro
Prazo: Pré-operatório Pós-operatório: 1 dia, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos
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Medir a altura da cabeça do úmero ao acrômio
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Pré-operatório Pós-operatório: 1 dia, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos
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EVA
Prazo: Pré-operatório Pós-operatório: 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos
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Escala visual analógica para dor em repouso, atividade e à noite.
Escala de 0 a 10.
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Pré-operatório Pós-operatório: 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos
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Eq-5D
Prazo: Pré-operatório Pós-operatório: 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos
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Questionário para atividade diária
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Pré-operatório Pós-operatório: 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hannah Ugletveit Jahr, Cand. med, Hospital of southern Norway
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019/930
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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